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Pyrotinib in combinazione con trastuzumab e AI nel trattamento di prima linea del MBC HER2 positivo/HR positivo (Pyrotinib)

9 aprile 2019 aggiornato da: Qiang SUN, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio randomizzato in aperto su pirotinib di prima linea, trastuzumab con inibitori dell'aromatasi, nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato metastatico o inoperabile HER2 positivo e HR positivo

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, di fase II, che confronta l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab più inibitori dell'aromatasi, con o senza pirotinib, nel trattamento di HR (recettore ormonale)+/HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) + MBC e pazienti LABC inoperabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato, a due bracci, in aperto, multicentrico. Il nostro scopo principale è confrontare la PFS di pazienti con trastuzumab, AI più pirotinib e trastuzumab più un AI per MBC HER2-positivo e positivo per il recettore ormonale o carcinoma mammario localmente avanzato (LABC).

I pazienti idonei saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 a pirotinib+trastuzumab+inibitore dell'aromatasi (gruppo sperimentale) o trastuzumab+inibitore dell'aromatasi (gruppo di controllo). I fattori di stratificazione erano 1) tempo dalla terapia ormonale adiuvante (<=12 mesi/>12 mesi/nessuna precedente terapia ormonale); 2) lesione (viscerale; non viscerale).

Durante il periodo di trattamento, ai pazienti verrà somministrato trastuzumab più inibitori dell'aromatasi, con o senza pirotinib, ogni 21 giorni per 1 ciclo, fino alla progressione della malattia, all'intolleranza alla tossicità, al ritiro del consenso informato, i pazienti giudicati devono terminare lo studio.

La valutazione delle immagini è stata eseguita secondo i criteri RECIST 1.1 ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changjun Wang, M.D.
  • Numero di telefono: 86-10-69158721
  • Email: wcj_sumy@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni, femmina;
  2. Postmenopausa o premenopausa con soppressione della funzione ovarica;
  3. Almeno una lesione misurabile valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1;
  4. Carcinoma mammario avanzato locale metastatico o inoperabile;
  5. carcinoma mammario HER2-positivo;
  6. carcinoma mammario HR-positivo;
  7. LVEF ≥50%;

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale sistemica non ormonale nel contesto del carcinoma mammario metastatico o avanzato;
  2. Terapia endocrina ricevuta entro 7 giorni prima della randomizzazione;
  3. Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale;
  4. Intervallo libero da malattia dal completamento del trattamento sistemico non ormonale adiuvante/neoadiuvante alla recidiva entro 6 mesi.
  5. Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare.
  6. Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  7. Grave disfunzione d'organo valutata da segni e sintomi, studi di laboratorio e rapida progressione della malattia, che portano a un'indicazione clinica per la chemioterapia.
  8. Storia di CHF di qualsiasi criterio della New York Heart Association (NYHA) o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccezione, fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare);
  9. Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dalla randomizzazione
  10. Storia di declino della LVEF al di sotto del 50% durante o dopo una precedente terapia neo-adiuvante o adiuvante con trastuzumab
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Intervallo QT>470 ms；
  13. Gravi malattie concomitanti (tra cui ipertensione grave, diabete grave, infezione attiva, malattie della tiroide, ecc.) che sono dannose per la sicurezza del paziente o che influenzano il completamento dello studio da parte del paziente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pyrotinib e trastuzumab più inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno pirotinib in combinazione con trastuzumab più AI fino alla fine dello studio predefinita, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pirotinib
Pyrotinib sono stati somministrati 400 mg per via orale al giorno. Somministrazione orale entro 30 minuti dopo colazione e somministrazione continua per 21 giorni per 1 ciclo.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è stato somministrato ogni 3 settimane per via endovenosa (dosi di carico di 8 mg/kg seguite da dosi di mantenimento di 6 mg/kg).
Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Il ricercatore ha scelto un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane 1 mg/2,5 mg/25 mg), una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • anastrozolo, letrozolo o exemestane
ACTIVE_COMPARATORE: Trastuzumab più inibitore dell'aromatasi
I partecipanti riceveranno trastuzumab più AI fino alla fine dello studio predefinita, progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è stato somministrato ogni 3 settimane per via endovenosa (dosi di carico di 8 mg/kg seguite da dosi di mantenimento di 6 mg/kg).
Altri nomi:
  • Herceptin®
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Il ricercatore ha scelto un inibitore dell'aromatasi (anastrozolo, letrozolo o exemestane 1 mg/2,5 mg/25 mg), una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • anastrozolo, letrozolo o exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Per le lesioni bersaglio, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Per le lesioni non bersaglio, la PD è stata definita come la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio esistenti.

La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati una curva di Kaplan-Meier, PFS mediana, rapporto di rischio con intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale (confermata) (BOR) di CR o PR. L'ORR è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e si basa sul BOR, che è definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione/recidiva della malattia o al decesso. I partecipanti dovevano avere due valutazioni consecutive di PR o CR per essere un responder. Solo i partecipanti con malattia misurabile al basale sono stati inclusi nell'analisi del BOR e che non avevano alcuna valutazione post-basale valutabile sono stati classificati come non valutabili.

L'ORR verrà riportato in percentuale con ciascun braccio e intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

DoR è definita come la data della PR/CR iniziale confermata fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. PR o CR o SD è secondo RECIST versione 1.1.

Il DoR sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportate le curve di Kaplan-Meier, la DoR mediana, l'hazard ratio con opportuni intervalli di confidenza.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti senza valutazione di follow-up sono stati censurati il ​​giorno dell'ultimo trattamento in studio e i partecipanti senza informazioni post-basale sono stati censurati alla data della randomizzazione.

L'OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati una curva di Kaplan-Meier, l'OS mediana, l'hazard ratio con intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

Tempo alla risposta (TTR), definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima CR o PR. CR o PR è secondo RECIST versione 1.1.

Il TTR sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno riportati una curva di Kaplan-Meier, TTR mediano, rapporto di rischio con intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

CBR è la percentuale di partecipanti con la migliore (confermata) PR o CR o SD per almeno 6 mesi. PR o CR o SD è secondo RECIST versione 1.1.

Il CBR verrà riportato in percentuale con ciascun braccio e intervalli di confidenza appropriati.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla fase di screening fino al ritorno degli eventi avversi al grado 0-1 o al basale

Gli eventi avversi sono stati classificati in base ai Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.3 del National Cancer Institute.

In generale, gli eventi avversi sono classificati in base a quanto segue: Grado 1 AE lieve Grado 2 AE moderato Grado 3 AE grave Grado 4 AE pericoloso per la vita o invalidante Grado 5 Morte correlata all'AE.

Verranno riportati il ​​tipo, il grado e la frequenza degli eventi avversi.
Dalla fase di screening fino al ritorno degli eventi avversi al grado 0-1 o al basale
Qualità della vita (QoL) secondo FACT-B
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

La QoL è stata valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro al seno (FACT-B). FACT-B è un questionario di 37 voci con 5 sottoscale che valutano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché una sottoscala specifica per il cancro al seno.

I questionari FACT-B sono stati compilati dai pazienti in fase di screening (basale) e ogni 6 settimane dopo la randomizzazione. Verrà riportata la variazione media rispetto al basale dei punteggi FACT-B per ciascuna visita per ciascun braccio.
Dalla randomizzazione a 36 mesi
Qualità della vita (QoL) di EQ-5D
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 36 mesi

La QoL è stata valutata utilizzando EuroQoL 5-Dimensions (EQ-5D). EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.

I questionari EQ-5D sono stati completati dai pazienti in fase di screening (basale) e ogni 6 settimane dopo la randomizzazione. Verrà riportata la variazione media rispetto al basale dei punteggi EQ-5D per ciascuna visita per ciascun braccio.
Dalla randomizzazione a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Sun, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREAST-Pyrotinib

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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