임산부의 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료: 유아 신경 발달 결과 하위 연구 (MOMs-INO)
2026년 3월 11일 업데이트: T. John Winhusen, PhD
NIDA CTN 프로토콜 0080: 임산부(MOM)의 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료: 유아 신경 발달 결과(INO) 하위 연구
이것은 NIDA CTN 프로토콜 0080: 임산부의 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료(MOMs; 고유 프로토콜 ID: 2019-0429-1)의 하위 연구입니다.
MOM 참가자가 분만하는 영아의 보호자는 설하 부프레노르핀(BUP-SL)에 비해 서방형 부프레노르핀(BUP-XR)의 영향을 평가하기 위해 고안된 이 하위 연구에 등록할 기회가 제공됩니다. 유아 신경발달.
이 하위 연구에서 수집된 추가 데이터는 주요 MOM 시험의 데이터와 결합됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Gateway Community Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- CODA, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98107
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
-
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Marshall Health MARC Program
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 참가자는 메인 CTN-0080 MOMs(NCT03918850) 연구 샘플에서 모집되었습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 MOM 시험의 일부로 분만된 유아의 관리인이어야 합니다(고유 프로토콜 ID: 2019-0429-1).
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BUP-XR
임신 기간 동안 주 1회 피하 투여되는 부프레노르핀 주사(CAM2038)를 사용합니다. 산후 12개월 단계 동안, 모유 수유 중인 참가자는 주 1회 피하 부프레노르핀 주사를 계속 받게 되며, 모유 수유를 하지 않는 참가자는 월 1회 피하 부프레노르핀 주사를 받게 됩니다. 목표 용량은 주간 제형의 경우 24mg, 월간 제형의 경우 96mg이지만, 실제 용량은 처방 의사의 결정에 따라 더 낮거나 높을 수 있습니다(예: 참가자가 경험하는 갈망/금단 증상 등에 기반). |
주사 가능한 서방형 부프레노르핀(BUP-XR)의 주간 및 월간 제제.
다른 이름들:
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BUP-SL
임신 중 및 출산 후 12개월 동안 현장 선호도에 따라 날록손 포함 또는 미포함 일일 설하 부프레노르핀 투여. 목표 용량은 일일 16mg이지만, 실제 용량은 처방 의사가 결정하는 대로 낮거나 높을 수 있습니다(예: 참가자가 경험하는 갈망/금단 증상 등에 따라). |
매일 투여되는 설하 부프레노르핀(BUP-SL).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 발달의 베일리 척도
기간: 산후 24개월
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Bayley 영아 발달 척도는 초기 아동 발달의 황금 표준 평가로 간주되며 인지, 언어, 미세 운동 및 대근육 운동 하위 척도를 포함합니다.
하위 척도 점수의 범위는 각각 1 - 19이며 점수가 높을수록 성과가 높음을 나타냅니다.
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산후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유아 발달의 베일리 척도
기간: 산후 12개월
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Bayley 영아 발달 척도는 초기 아동 발달의 황금 표준 평가로 간주되며 인지, 언어, 미세 운동 및 대근육 운동 하위 척도를 포함합니다.
하위 척도 점수의 범위는 각각 1 - 19이며 점수가 높을수록 성과가 높음을 나타냅니다.
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산후 12개월
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아동 행동 체크리스트
기간: 산후 24개월
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아동 행동 체크리스트에는 미취학 아동의 특징인 행동, 정서적, 사회적 문제를 설명하는 항목이 포함되어 있습니다.
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산후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0429-3
- UG1DA013732 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDA의 데이터 공유 웹사이트에서 비식별화, 게시, 저장 및 보관을 위해 연구 데이터 및 통계 센터에서 지정된 당사자에게 전송됩니다.
Data Share는 National Institute on Drug Abuse에서 자금을 지원하는 연구 데이터의 온라인 저장소입니다.
식별되지 않은 모든 개인 참가자 데이터를 사용할 수 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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