Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní léčba poruchy užívání opioidů u nastávajících matek: Dílčí studie neurovývojových výsledků kojenců (MOMs-INO)

11. března 2026 aktualizováno: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN Protocol 0080: Medikamentózní léčba poruchy užívání opioidů u budoucích matek (MOM): Dílčí studie neurovývojových výsledků kojenců (INO)

Toto je dílčí studie protokolu NIDA CTN 0080: Medikační léčba poruchy užívání opioidů u nastávajících matek (MOM; jedinečné ID protokolu: 2019-0429-1). Ošetřovatelům dětí narozených účastníky MOM bude nabídnuta možnost zapsat se do této dílčí studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila dopad buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR) ve vztahu k sublingválnímu buprenorfinu (BUP-SL) na neurovývoj dítěte. Další údaje shromážděné v této dílčí studii budou kombinovány s údaji z hlavní studie MOM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie byli rekrutováni z hlavního vzorku studie CTN-0080 MOMs (NCT03918850).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být opatrovníkem dítěte, které se narodilo v rámci zkoušky MOM (Unique Protocol ID: 2019-0429-1).

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BUP-XR

Týdenní subkutánní injekce buprenorfinu (CAM2038) během těhotenství. Během 12měsíční poporodní fáze budou účastnice, které kojí, pokračovat v týdenním podávání subkutánních injekcí buprenorfinu; účastnice, které nekojí, budou dostávat subkutánní injekce buprenorfinu měsíčně.

Cílové dávky budou 24 mg pro týdenní formulaci a 96 mg pro měsíční formulaci, ale skutečná dávka může být nižší nebo vyšší podle rozhodnutí předepisujícího klinika (např. na základě chutí/abstinenčních příznaků, které účastnice zažívá, atd.).
Lék: Injekce buprenorfinu
Týdenní a měsíční formulace injekčního buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BUP-XR).
Ostatní jména:
  • CAM2038
BUP-SL

Denní sublingvální buprenorfin, s naloxonem nebo bez něj, podle preference místa, během těhotenství a během 12měsíční poporodní fáze.

Cílová dávka bude 16 mg denně, ale skutečná dávka může být nižší nebo vyšší, jak určí předepisující klinik (např. na základě chuti/odvykání účastníka atd.).
Lék: Sublingvální přípravek buprenorfin
Sublingvální buprenorfin (BUP-SL), podávaný denně.
Ostatní jména:
  • Subutex
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Bayleyova škála vývoje kojenců je považována za zlatý standard hodnocení raného vývoje dítěte a zahrnuje kognitivní, jazykové, jemné motorické a hrubé motorické subškály. Subškála hodnotí každý rozsah od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
24 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Bayleyova škála vývoje kojenců je považována za zlatý standard hodnocení raného vývoje dítěte a zahrnuje kognitivní, jazykové, jemné motorické a hrubé motorické subškály. Subškála hodnotí každý rozsah od 1 do 19, přičemž vyšší skóre znamená vyšší výkon.
12 měsíců po porodu
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 24 měsíců po porodu
Kontrolní seznam chování dítěte obsahuje položky, které popisují behaviorální, emocionální a sociální problémy, které charakterizují předškolní děti.
24 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T. John Winhusen, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou předána datovým a statistickým centrem studie určené straně za účelem deidentifikace, zveřejnění, uložení a archivace na webových stránkách NIDA Data Share. Data Share je online úložiště dat ze studií financovaných Národním institutem pro zneužívání drog. Očekává se, že budou zpřístupněny všechny neidentifikovatelné údaje o jednotlivých účastnících.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit