Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u przyszłych matek: wyniki badań neurorozwojowych niemowląt (MOMs-INO)

25 września 2023 zaktualizowane przez: T. John Winhusen, PhD

Protokół NIDA CTN 0080: Leczenie farmakologiczne zaburzeń związanych z używaniem opioidów u kobiet w ciąży (MOM): Badanie podrzędne dotyczące wyników neurorozwojowych niemowląt (INO)

Jest to badanie podrzędne Protokołu NIDA CTN 0080: Leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów u kobiet w ciąży (MOM; Unikalny identyfikator protokołu: 2019-0429-1). Opiekunowie niemowląt urodzonych przez uczestników MOM będą mieli możliwość zapisania się do tego badania częściowego, które ma na celu ocenę wpływu buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR), w porównaniu z buprenorfiną podjęzykową (BUP-SL), na rozwój neurologiczny niemowlęcia. Dodatkowe dane zebrane w tym badaniu cząstkowym zostaną połączone z danymi z głównego badania MOMs.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Wycofane
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Wycofane
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Wycofane
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Zakończony
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Marshall Health MARC Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być opiekunem niemowlęcia, które urodziło się w ramach badania MOMs (unikatowy identyfikator protokołu: 2019-0429-1).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUP-XR

Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny (CAM2038) podczas ciąży. Podczas 12-miesięcznej fazy poporodowej uczestniczki karmiące piersią będą nadal otrzymywać cotygodniowe podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny; uczestniczki, które nie karmią piersią, będą co miesiąc otrzymywać podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny.

Dawki docelowe będą wynosić 24 mg dla preparatu cotygodniowego i 96 mg dla preparatu comiesięcznego, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa, zgodnie z ustaleniami przepisującego lekarza (np. .
Lek: Wstrzyknięcie buprenorfiny
Tygodniowe i miesięczne preparaty wstrzykiwanej buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (BUP-XR).
Inne nazwy:
  • CAM2038
Aktywny komparator: BUP-SL

Codzienna podjęzykowa buprenorfina z naloksonem lub bez, w zależności od miejsca podania, podczas ciąży i 12-miesięcznej fazy poporodowej.

Dawka docelowa będzie wynosić 16 mg na dobę, ale rzeczywista dawka może być niższa lub wyższa, zgodnie z zaleceniami lekarza przepisującego (np. w oparciu o głód/odstawienie odczuwane przez uczestnika itp.).
Lek: Produkt podjęzykowy z buprenorfiną
Podjęzykowa buprenorfina (BUP-SL), podawana codziennie.
Inne nazwy:
  • Subutex
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
Bayley Scales of Infant Development jest uważany za złoty standard oceny wczesnego rozwoju dziecka i obejmuje podskale poznawcze, językowe, motorykę małą i motorykę dużą. Wyniki podskal wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność.
24 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Bayley Scales of Infant Development jest uważany za złoty standard oceny wczesnego rozwoju dziecka i obejmuje podskale poznawcze, językowe, motorykę małą i motorykę dużą. Wyniki podskal wahają się od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wydajność.
12 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące po porodzie
Lista kontrolna zachowania dziecka zawiera elementy opisujące behawioralne, emocjonalne i społeczne problemy, które charakteryzują dzieci w wieku przedszkolnym.
24 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą przesyłane przez Centrum Danych i Statystyk badania do wyznaczonej strony w celu usunięcia danych identyfikacyjnych, opublikowania, przechowywania i archiwizacji na stronie internetowej NIDA do udostępniania danych. Data Share to internetowe repozytorium danych z badań finansowanych przez National Institute on Drug Abuse. Oczekuje się, że zostaną udostępnione wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie buprenorfiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj