Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käyttöhäiriön lääkehoito odottavilla äideillä: Imeväisten neurokehityksen tulokset -alatutkimus (MOMs-INO)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN -protokolla 0080: Lääkehoito opioidikäytön häiriöihin odottavilla äideillä (MOM): Infant Neurodevelopmental Outcomes (INO) -alatutkimus

Tämä on osatutkimus NIDA CTN Protocol 0080: Lääkehoito opioidikäytön häiriöille odottavilla äideillä (MOMs; yksilöllinen protokollatunnus: 2019-0429-1). MOM-osallistujien synnyttämien vauvojen hoitajille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän alatutkimukseen, jonka tarkoituksena on arvioida pitkittyvästi vapautuvan buprenorfiinin (BUP-XR) vaikutusta suhteessa sublingvaaliseen buprenorfiiniin (BUP-SL) vauvan hermoston kehitys. Tässä osatutkimuksessa kerätyt lisätiedot yhdistetään MOMs-päätutkimuksen tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoitiin pääasiallisesta CTN-0080 MOMs (NCT03918850) -tutkimusotoksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava osana MOMs-kokeilua synnytetyn lapsen huoltaja (yksilöllinen protokollatunnus: 2019-0429-1).

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BUP-XR

Viikoittainen ihonalainen Buprenorfiini-injektio (CAM2038) raskauden aikana. 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen vaiheen aikana imettävät osallistujat jatkavat viikoittaista ihonalaista Buprenorfiini-injektiota; ei imettävät osallistujat saavat ihonalaista Buprenorfiini-injektiota kuukausittain.

Kohdeannokset ovat 24 mg viikoittaiselle muodolle ja 96 mg kuukausittaiselle muodolle, mutta todellinen annos voi olla pienempi tai suurempi kuten määräävä lääkäri määrittää (esim. osallistujan kokeman himon/vieroitusoireiden perusteella jne.).
Lääke: Buprenorfiini-injektio
Viikoittaiset ja kuukausittaiset injektoitavan, pitkitetysti vapauttavan buprenorfiinin (BUP-XR) formulaatiot.
Muut nimet:
  • CAM2038
BUP-SL

Päivittäinen sublinguaalinen buprenorfiini, joko ilman tai yhdessä naloksonin kanssa, riippuen tutkimuspaikan valinnasta, raskauden aikana ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen vaiheen aikana.

Tavoiteannos on 16 mg päivässä, mutta todellinen annos voi olla pienempi tai suurempi, kuten määräävä lääkäri määrittää (esimerkiksi osallistujan kokeman himon/oireiden perusteella jne.).
Lääke: Buprenorfiini sublingvaalinen tuote
Sublingvaalinen buprenorfiini (BUP-SL), joka annetaan päivittäin.
Muut nimet:
  • Subutex
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scales of Infant Development
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja pidetään lapsen varhaiskehityksen kultaisena standardina, ja se sisältää kognitiiviset, kielelliset, hienomotoriset ja bruttomotoriset alaasteikot. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
24 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayley Scales of Infant Development
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Bayley Scales of Infant Development -asteikkoja pidetään lapsen varhaiskehityksen kultaisena standardina, ja se sisältää kognitiiviset, kielelliset, hienomotoriset ja bruttomotoriset alaasteikot. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 1–19, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 24 kuukautta synnytyksen jälkeen
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista sisältää kohteita, jotka kuvaavat esikouluikäisille lapsille ominaisia ​​käyttäytymis-, tunne- ja sosiaalisia ongelmia.
24 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

T. John Winhusen, PhD

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustieto- ja tilastokeskus välittää tiedot nimetylle taholle henkilöllisyyden poistamista, lähettämistä, tallentamista ja arkistointia varten NIDA:n Data Share -verkkosivustolla. Data Share on National Institute on Drug Abuse -instituutin rahoittamien tutkimusten tietojen online-varasto. Kaikkien yksilöimättömien yksittäisten osallistujien tietojen odotetaan olevan saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa