妊娠中の母親におけるオピオイド使用障害の投薬治療：乳児の神経発達アウトカムサブスタディ (MOMs-INO)
2023年9月25日 更新者：T. John Winhusen, PhD
NIDA CTN プロトコル 0080: 妊娠中の母親 (MOM) におけるオピオイド使用障害の投薬治療: 乳児神経発達アウトカム (INO) サブスタディ
これは、NIDA CTN プロトコル 0080 のサブスタディです: 妊娠中の母親 (MOM; 固有のプロトコル ID: 2019-0429-1) におけるオピオイド使用障害の投薬治療。
MOM 参加者によって出産された乳児の世話人は、舌下ブプレノルフィン (BUP-SL) と比較した持続放出ブプレノルフィン (BUP-XR) の影響を評価するように設計されたこのサブ研究に登録する機会が提供されます。幼児の神経発達.
このサブスタディで収集された追加データは、メインの MOM 試験からのデータと組み合わされます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frankie Kropp, MS
- 電話番号：513-585-8290
- メール：kroppfb@ucmail.uc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ben Kropp, MSLS
- 電話番号：513-585-8287
- メール：kroppbn@ucmail.uc.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 引きこもった
- Zuckerberg San Francisco General
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- 募集
- Gateway Community Services
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 引きこもった
- University of New Mexico Milagro Clinic
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 引きこもった
- University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97214
- 完了
- CODA, Inc.
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah SUPeRAD Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98107
- 積極的、募集していない
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
-
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- Marshall Health MARC Program
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、MOM トライアルの一環として出産された乳児の世話人でなければなりません (固有のプロトコル ID: 2019-0429-1)。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BUP-XR
妊娠中の毎週の皮下ブプレノルフィン注射（CAM2038）。 分娩後 12 か月間、授乳中の参加者は引き続きブプレノルフィン皮下注射を毎週受けます。母乳育児をしていない参加者は、毎月皮下ブプレノルフィン注射を受けます。 目標用量は、毎週の製剤では 24 mg、毎月の製剤では 96 mg ですが、実際の用量は、処方する臨床医によって決定されるため、より低くても高くてもかまいません (例えば、参加者が経験した渇望/離脱などに基づいて)。 . |
注射可能な持続放出ブプレノルフィン (BUP-XR) の毎週および毎月の製剤。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BUP-SL
妊娠中および産後 12 か月の段階で、部位の好みに基づいて、ナロキソンの有無にかかわらず、毎日の舌下ブプレノルフィン。 目標用量は 1 日 16 mg ですが、実際の用量は、処方する臨床医によって決定されるため、より低くても高くてもかまいません (例えば、参加者が経験した渇望/離脱などに基づいて)。 |
毎日投与される舌下ブプレノルフィン（BUP-SL）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児発育のベイリースケール
時間枠：産後24ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development は、幼児の発育のゴールド スタンダード評価と見なされており、認知、言語、微細運動、粗大運動のサブスケールが含まれています。
サブスケール スコアはそれぞれ 1 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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産後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児発育のベイリースケール
時間枠：産後12ヶ月
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Bayley Scales of Infant Development は、幼児の発育のゴールド スタンダード評価と見なされており、認知、言語、微細運動、粗大運動のサブスケールが含まれています。
サブスケール スコアはそれぞれ 1 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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産後12ヶ月
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子供の行動チェックリスト
時間枠：産後24ヶ月
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児童行動チェックリストには、未就学児の特徴である行動的、感情的、社会的問題を説明する項目が含まれています。
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産後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：T. John Winhusen, PhD、University of Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月9日
最初の投稿 (実際)
2019年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0429-3
- UG1DA013732 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、NIDA のデータ共有 Web サイトでの匿名化、投稿、保存、およびアーカイブのために、研究データおよび統計センターによって指定された当事者に送信されます。
Data Share は、国立薬物乱用研究所によって資金提供された研究からのデータのオンライン リポジトリです。
匿名化された個々の参加者データはすべて利用可能になることが期待されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。