Tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opiáceos en mujeres embarazadas: subestudio de resultados del desarrollo neurológico infantil (MOMs-INO)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: T. John Winhusen, PhD
Protocolo NIDA CTN 0080: Tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en madres embarazadas (MOM): subestudio de resultados del desarrollo neurológico infantil (INO)
Este es un subestudio del Protocolo 0080 de NIDA CTN: Tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en mujeres embarazadas (MOM, Unique protocol ID: 2019-0429-1).
A los cuidadores de los bebés nacidos por madres participantes se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este subestudio, que está diseñado para evaluar el impacto de la buprenorfina de liberación prolongada (BUP-XR), en relación con la buprenorfina sublingual (BUP-SL), en neurodesarrollo infantil.
Los datos adicionales recopilados en este subestudio se combinarán con los datos del ensayo principal de MOM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frankie Kropp, MS
- Número de teléfono: 513-585-8290
- Correo electrónico: kroppfb@ucmail.uc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben Kropp, MSLS
- Número de teléfono: 513-585-8287
- Correo electrónico: kroppbn@ucmail.uc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Retirado
- Zuckerberg San Francisco General
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Reclutamiento
- Gateway Community Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Retirado
- University of New Mexico Milagro Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Retirado
- University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Terminado
- CODA, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah SUPeRAD Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
- Activo, no reclutando
- Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Reclutamiento
- Marshall Health MARC Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser el cuidador de un bebé que nació como parte del ensayo MOMs (Identificación de protocolo único: 2019-0429-1).
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BUP-XR
Inyección subcutánea semanal de buprenorfina (CAM2038) durante el embarazo. Durante la fase posparto de 12 meses, las participantes que están amamantando continuarán recibiendo la inyección subcutánea de buprenorfina semanalmente; las participantes que no estén amamantando recibirán una inyección subcutánea de buprenorfina mensualmente. Las dosis objetivo serán de 24 mg para la formulación semanal y de 96 mg para la formulación mensual, pero la dosis real puede ser mayor o menor según lo determine el médico que prescribe (p. . |
Formulaciones semanales y mensuales de buprenorfina inyectable de liberación prolongada (BUP-XR).
Otros nombres:
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Comparador activo: BUP-SL
Buprenorfina sublingual diaria, con o sin naloxona, según la preferencia del sitio, durante el embarazo y durante la fase posparto de 12 meses. La dosis objetivo será de 16 mg diarios, pero la dosis real puede ser más baja o más alta según lo determine el médico que la recetó (p. ej., en función del anhelo/abstinencia experimentado por el participante, etc.). |
Buprenorfina sublingual (BUP-SL), administrada diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley se consideran la evaluación estándar de oro del desarrollo infantil temprano e incluyen subescalas cognitivas, de lenguaje, motrices finas y motrices gruesas.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 19, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
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24 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
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Las escalas de desarrollo infantil de Bayley se consideran la evaluación estándar de oro del desarrollo infantil temprano e incluyen subescalas cognitivas, de lenguaje, motrices finas y motrices gruesas.
Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 19, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
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12 meses posparto
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
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La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil incluye elementos que describen los problemas sociales, emocionales y de comportamiento que caracterizan a los niños en edad preescolar.
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24 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome
- Trastornos relacionados con opioides
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0429-3
- UG1DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán transmitidos por el Centro de Datos y Estadísticas del estudio a la parte designada para su desidentificación, publicación, almacenamiento y archivo en el sitio web Data Share del NIDA.
Data Share es un depósito en línea de datos de estudios financiados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.
Se espera que todos los datos de los participantes individuales no identificados estén disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .