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Tratamiento con medicamentos para el trastorno por consumo de opiáceos en mujeres embarazadas: subestudio de resultados del desarrollo neurológico infantil (MOMs-INO)

11 de marzo de 2026 actualizado por: T. John Winhusen, PhD

Protocolo NIDA CTN 0080: Tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en madres embarazadas (MOM): subestudio de resultados del desarrollo neurológico infantil (INO)

Este es un subestudio del Protocolo 0080 de NIDA CTN: Tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides en mujeres embarazadas (MOM, Unique protocol ID: 2019-0429-1). A los cuidadores de los bebés nacidos por madres participantes se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este subestudio, que está diseñado para evaluar el impacto de la buprenorfina de liberación prolongada (BUP-XR), en relación con la buprenorfina sublingual (BUP-SL), en neurodesarrollo infantil. Los datos adicionales recopilados en este subestudio se combinarán con los datos del ensayo principal de MOM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio fueron reclutados de la muestra principal del estudio CTN-0080 MOMs (NCT03918850).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser el cuidador de un bebé que nació como parte del ensayo MOMs (Identificación de protocolo único: 2019-0429-1).

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BUP-XR

Inyección subcutánea semanal de buprenorfina (CAM2038) durante el embarazo. Durante la fase de 12 meses posparto, las participantes que estén amamantando continuarán recibiendo la inyección subcutánea de buprenorfina semanalmente; las participantes que no estén amamantando recibirán la inyección subcutánea de buprenorfina mensualmente.

Las dosis objetivo serán de 24 mg para la formulación semanal y 96 mg para la formulación mensual, pero la dosis real puede ser menor o mayor según lo determine el clínico prescriptor (por ejemplo, en función de los antojos/síntomas de abstinencia experimentados por la participante, etc.).
Droga: Inyección de buprenorfina
Formulaciones semanales y mensuales de buprenorfina inyectable de liberación prolongada (BUP-XR).
Otros nombres:
  • CAM2038
BUP-SL

Buprenorfina sublingual diaria, con o sin naloxona, según la preferencia del sitio, durante el embarazo y durante la fase de 12 meses posparto.

La dosis objetivo será de 16 mg diarios, pero la dosis real puede ser menor o mayor según lo determine el clínico prescriptor (por ejemplo, según los antojos/síntomas de abstinencia experimentados por el participante, etc.).
Droga: Producto sublingual de buprenorfina
Buprenorfina sublingual (BUP-SL), administrada diariamente.
Otros nombres:
  • Subutex
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
Las escalas de desarrollo infantil de Bayley se consideran la evaluación estándar de oro del desarrollo infantil temprano e incluyen subescalas cognitivas, de lenguaje, motrices finas y motrices gruesas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 19, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
24 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo infantil de Bayley
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Las escalas de desarrollo infantil de Bayley se consideran la evaluación estándar de oro del desarrollo infantil temprano e incluyen subescalas cognitivas, de lenguaje, motrices finas y motrices gruesas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 1 y 19, y las puntuaciones más altas indican un mayor rendimiento.
12 meses posparto
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 24 meses posparto
La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil incluye elementos que describen los problemas sociales, emocionales y de comportamiento que caracterizan a los niños en edad preescolar.
24 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

T. John Winhusen, PhD

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos serán transmitidos por el Centro de Datos y Estadísticas del estudio a la parte designada para su desidentificación, publicación, almacenamiento y archivo en el sitio web Data Share del NIDA. Data Share es un depósito en línea de datos de estudios financiados por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Se espera que todos los datos de los participantes individuales no identificados estén disponibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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