Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, у будущих матерей: подисследование исходов развития нервной системы у младенцев (MOMs-INO)

11 марта 2026 г. обновлено: T. John Winhusen, PhD

Протокол NIDA CTN 0080: Медикаментозное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, у будущих матерей (MOM): Подисследование последствий развития нервной системы у младенцев (INO)

Это подисследование протокола NIDA CTN 0080: Медикаментозное лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов у будущих матерей (MOM; Уникальный идентификатор протокола: 2019-0429-1). Лицам, осуществляющим уход за младенцами, рожденными участниками MOM, будет предложена возможность зарегистрироваться в этом подисследовании, которое предназначено для оценки влияния бупренорфина с пролонгированным высвобождением (BUP-XR) по сравнению с сублингвальным бупренорфином (BUP-SL) на развитие детской нервной системы. Дополнительные данные, собранные в этом подисследовании, будут объединены с данными основного исследования MOM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники данного исследования были набраны из основной выборки исследования CTN-0080 MOMs (NCT03918850).

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен ухаживать за младенцем, родившимся в рамках исследования MOM (уникальный идентификатор протокола: 2019-0429-1).

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БУП-ПР

Еженедельная подкожная инъекция бупренорфина (CAM2038) во время беременности. В течение 12-месячного послеродового периода участницы, которые кормят грудью, будут продолжать получать подкожную инъекцию бупренорфина еженедельно; участницы, которые не кормят грудью, будут получать подкожную инъекцию бупренорфина ежемесячно.

Целевые дозы составят 24 мг для еженедельной формы и 96 мг для ежемесячной формы, но фактическая доза может быть ниже или выше по усмотрению назначающего врача (например, на основе тяги/симптомов отмены, испытываемых участницей, и т.д.).
Лекарство: Бупренорфин для инъекций
Еженедельные и ежемесячные препараты инъекционного бупренорфина пролонгированного действия (BUP-XR).
Другие имена:
  • САМ2038
БУП-СЛ

Ежедневный сублингвальный бупренорфин, с налтрексоном или без него, в зависимости от предпочтений центра, во время беременности и в течение 12-месячного послеродового периода.

Целевая доза составит 16 мг в сутки, но фактическая доза может быть ниже или выше по усмотрению лечащего врача (например, в зависимости от тяги/абстиненции, испытываемой участником, и т.д.).
Лекарство: Бупренорфин сублингвальный продукт
Сублингвальный бупренорфин (BUP-SL), вводимый ежедневно.
Другие имена:
  • Субутекс
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития младенцев Бейли
Временное ограничение: 24 месяца после родов
Шкала развития младенцев Бейли считается золотым стандартом оценки развития детей в раннем возрасте и включает когнитивные, языковые, мелкую и крупную моторику. Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 1 до 19, причем более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
24 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития младенцев Бейли
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Шкала развития младенцев Бейли считается золотым стандартом оценки развития детей в раннем возрасте и включает когнитивные, языковые, мелкую и крупную моторику. Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 1 до 19, причем более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
12 месяцев после родов
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 24 месяца после родов
Контрольный список поведения ребенка включает пункты, описывающие поведенческие, эмоциональные и социальные проблемы, характерные для детей дошкольного возраста.
24 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T. John Winhusen, PhD

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться Центром данных и статистики исследования назначенной стороне для обезличивания, публикации, хранения и архивирования на веб-сайте Data Share NIDA. Data Share — это онлайн-хранилище данных исследований, финансируемых Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками. Ожидается, что все деидентифицированные данные отдельных участников будут доступны.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться