Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatiebehandeling voor stoornis in het gebruik van opioïden bij aanstaande moeders: substudie neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen (MOMs-INO)

25 september 2023 bijgewerkt door: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-protocol 0080: Medicatiebehandeling voor opioïdengebruiksstoornis bij aanstaande moeders (MOM's): subonderzoek naar neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen (INO)

Dit is een substudie van NIDA CTN-protocol 0080: Medicatiebehandeling voor opioïdengebruiksstoornis bij aanstaande moeders (MOM's; Uniek protocol-ID: 2019-0429-1). Verzorgers van de baby's die door MOM's-deelnemers zijn afgeleverd, krijgen de kans om zich in te schrijven voor deze substudie, die is ontworpen om de impact van buprenorfine met verlengde afgifte (BUP-XR) ten opzichte van sublinguaal buprenorfine (BUP-SL) te evalueren. neurologische ontwikkeling van baby's. De aanvullende gegevens die in dit deelonderzoek worden verzameld, zullen worden gecombineerd met gegevens uit de hoofdstudie van MOM's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ingetrokken
        • Zuckerberg San Francisco General
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Werving
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Ingetrokken
        • University of New Mexico Milagro Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Ingetrokken
        • University of Cincinnati Health Perinatal Addictions Program
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Voltooid
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Actief, niet wervend
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Werving
        • Marshall Health MARC Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet de verzorger zijn van een baby die is afgeleverd als onderdeel van de MOMs-studie (Uniek protocol-ID: 2019-0429-1).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUP-XR

Wekelijkse subcutane buprenorfine-injectie (CAM2038) tijdens de zwangerschap. Tijdens de postpartumfase van 12 maanden blijven deelnemers die borstvoeding geven wekelijks subcutane buprenorfine-injectie krijgen; deelnemers die geen borstvoeding geven, krijgen maandelijks subcutane buprenorfine-injectie.

De beoogde doses zijn 24 mg voor de wekelijkse formulering en 96 mg voor de maandelijkse formulering, maar de werkelijke dosis kan lager of hoger zijn, zoals bepaald door de voorschrijvende arts (bijv. .
Geneesmiddel: Buprenorfine-injectie
Wekelijkse en maandelijkse formuleringen van injecteerbare buprenorfine met verlengde afgifte (BUP-XR).
Andere namen:
  • CAM2038
Actieve vergelijker: BUP-SL

Dagelijks sublinguaal buprenorfine, met of zonder naloxon, afhankelijk van de plaatsvoorkeur, tijdens de zwangerschap en tijdens de postpartumfase van 12 maanden.

De beoogde dosis zal 16 mg per dag zijn, maar de werkelijke dosis kan lager of hoger zijn, zoals bepaald door de voorschrijvende arts (bijv. op basis van verlangen/ontwenning ervaren door de deelnemer, enz.).
Geneesmiddel: Buprenorfine sublinguaal product
Sublinguaal buprenorfine (BUP-SL), dagelijks toegediend.
Andere namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 24 maanden na de bevalling
De Bayley Scales of Infant Development wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van de vroege ontwikkeling van kinderen en omvat subschalen op het gebied van cognitief, taal, fijne motoriek en grove motoriek. Subschaalscores variëren elk van 1 - 19, waarbij hogere scores hogere prestaties aangeven.
24 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
De Bayley Scales of Infant Development wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van de vroege ontwikkeling van kinderen en omvat subschalen op het gebied van cognitief, taal, fijne motoriek en grove motoriek. Subschaalscores variëren elk van 1 - 19, waarbij hogere scores hogere prestaties aangeven.
12 maanden na de bevalling
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden na de bevalling
De checklist voor het gedrag van kinderen bevat items die gedrags-, emotionele en sociale problemen beschrijven die kenmerkend zijn voor kleuters.
24 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden door het onderzoeksgegevens- en statistiekcentrum verzonden naar de aangewezen partij voor de-identificatie, plaatsing, opslag en archivering op de Data Share-website van NIDA. Data Share is een online opslagplaats van gegevens uit onderzoeken die zijn gefinancierd door het National Institute on Drug Abuse. Alle geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden naar verwachting beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buprenorfine-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren