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Medikamentöse Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei werdenden Müttern: Unterstudie zu neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen (MOMs-INO)

11. März 2026 aktualisiert von: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN Protocol 0080: Medikamentöse Behandlung von Opioidkonsumstörungen bei werdenden Müttern (MOMs): Infant Neurodevelopmental Outcomes (INO) Sub-Study

Dies ist eine Unterstudie des NIDA CTN Protocol 0080: Medication Treatment for Opioid Use Disorder in Expectant Mothers (MOMs; Unique Protocol ID: 2019-0429-1). Den Betreuern der von MOMs-Teilnehmern entbundenen Säuglinge wird die Möglichkeit geboten, sich für diese Teilstudie anzumelden, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen von Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (BUP-XR) im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin (BUP-SL) zu bewerten kindliche neuroentwicklung. Die in dieser Unterstudie erhobenen zusätzlichen Daten werden mit Daten aus der MOMs-Hauptstudie kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer dieser Studie wurden aus der Hauptstichprobe der CTN-0080 MOMs-Studie (NCT03918850) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss der Betreuer eines Säuglings sein, der im Rahmen der MOMs-Studie entbunden wurde (eindeutige Protokoll-ID: 2019-0429-1).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BUP-XR

Wöchentliche subkutane Buprenorphin-Injektion (CAM2038) während der Schwangerschaft. Während der 12-monatigen postpartalen Phase erhalten Teilnehmerinnen, die stillen, weiterhin wöchentlich die subkutane Buprenorphin-Injektion; Teilnehmerinnen, die nicht stillen, erhalten die subkutane Buprenorphin-Injektion monatlich.

Die Zieldosis beträgt 24 mg für die wöchentliche Formulierung und 96 mg für die monatliche Formulierung, aber die tatsächliche Dosis kann niedriger oder höher sein, wie vom verschreibenden Kliniker bestimmt (z. B. basierend auf dem Craving/Entzug, den die Teilnehmerin erfährt, usw.).
Arzneimittel: Buprenorphin-Injektion
Wöchentliche und monatliche Formulierungen von injizierbarem Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BUP-XR).
Andere Namen:
  • CAM2038
BUP-SL

Täglich sublinguales Buprenorphin, mit oder ohne Naloxon, je nach Präferenz der Studienstelle, während der Schwangerschaft und in der 12-monatigen postpartalen Phase.

Die Zieldosis beträgt 16 mg täglich, die tatsächliche Dosis kann jedoch niedriger oder höher sein, wie vom verschreibenden Kliniker bestimmt (z. B. basierend auf dem Verlangen/Entzug, den die Teilnehmerin erlebt, usw.).
Arzneimittel: Sublinguales Buprenorphin-Produkt
Sublinguales Buprenorphin (BUP-SL), täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Subutex
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung gelten als Goldstandard zur Bewertung der frühkindlichen Entwicklung und umfassen kognitive, sprachliche, feinmotorische und grobmotorische Subskalen. Die Subskalenwerte reichen jeweils von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine höhere Leistung anzeigen.
24 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung gelten als Goldstandard zur Bewertung der frühkindlichen Entwicklung und umfassen kognitive, sprachliche, feinmotorische und grobmotorische Subskalen. Die Subskalenwerte reichen jeweils von 1 bis 19, wobei höhere Werte eine höhere Leistung anzeigen.
12 Monate nach der Geburt
Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 24 Monate nach der Geburt
Die Checkliste zum Verhalten von Kindern enthält Elemente, die Verhaltens-, emotionale und soziale Probleme beschreiben, die Vorschulkinder charakterisieren.
24 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Studiendaten- und Statistikzentrum an die benannte Partei zur Anonymisierung, Veröffentlichung, Speicherung und Archivierung auf der Data Share-Website von NIDA übermittelt. Data Share ist ein Online-Repository mit Daten aus Studien, die vom National Institute on Drug Abuse finanziert wurden. Es wird erwartet, dass alle anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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