Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisineringsbehandling for opioidbruksforstyrrelser hos vordende mødre: Sub-studie med nevroutvikling hos spedbarn (MOMs-INO)

11. mars 2026 oppdatert av: T. John Winhusen, PhD

NIDA CTN-protokoll 0080: Medisineringsbehandling for opioidbruksforstyrrelser hos vordende mødre (MOMer): Understudie for spedbarnsnevroutvikling (INO)

Dette er en delstudie av NIDA CTN-protokoll 0080: Medikamentbehandling for opioidbruksforstyrrelse hos vordende mødre (MOMs; Unik protokoll-ID: 2019-0429-1). Vaktmestere for spedbarn som fødes av MOMs deltakere vil bli tilbudt muligheten til å melde seg på denne delstudien, som er utformet for å evaluere effekten av buprenorfin med forlenget frigivelse (BUP-XR), i forhold til sublingualt buprenorfin (BUP-SL), på nevroutvikling hos spedbarn. Tilleggsdataene som samles inn i denne delstudien vil bli kombinert med data fra MOMs hovedstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Gateway Community Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital HOPE Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pregnancy Recovery Center at Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah SUPeRAD Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Addiction Recovery Services (ARS), Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Health MARC Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne i denne studien ble rekruttert fra hovedprøvestammen i CTN-0080 MOMs-studien (NCT03918850).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være omsorgsperson for et spedbarn som ble født som en del av MOMs-prøven (Unik protokoll-ID: 2019-0429-1).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BUP-XR

Ukentlig subkutan Buprenorfin-injeksjon (CAM2038) under svangerskapet. I den 12 måneders postpartumfasen vil deltakere som ammer fortsette å motta subkutan Buprenorfin-injeksjon ukentlig; deltakere som ikke ammer vil motta subkutan Buprenorfin-injeksjon månedlig.

Måldosene vil være 24 mg for den ukentlige formuleringen og 96 mg for den månedlige formuleringen, men den faktiske dosen kan være lavere eller høyere som bestemt av den foreskrivende klinikeren (f.eks. basert på trang/abstinens opplevd av deltakeren, etc.).
Legemiddel: Buprenorfininjeksjon
Ukentlig og månedlig formuleringer av injiserbart buprenorfin med forlenget frigivelse (BUP-XR).
Andre navn:
  • CAM2038
BUP-SL

Daglig sublingual buprenorfin, med eller uten nalokson, basert på stedets preferanse, under svangerskapet og i den 12-måneders postpartumfasen.

Måldosen vil være 16 mg daglig, men den faktiske dosen kan være lavere eller høyere som bestemt av den foreskrivende klinikeren (f.eks. basert på begjær/abstinenser som deltakeren opplever, etc.).
Legemiddel: Buprenorfin sublingualt produkt
Sublingualt buprenorfin (BUP-SL), administrert daglig.
Andre navn:
  • Subutex
  • Suboxone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 24 måneder etter fødsel
Bayley Scales of Infant Development regnes som gullstandardvurderingen av tidlig barns utvikling og inkluderer kognitive, språklige, finmotoriske og grovmotoriske subskalaer. Underskalapoeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum som indikerer høyere ytelse.
24 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
Bayley Scales of Infant Development regnes som gullstandardvurderingen av tidlig barns utvikling og inkluderer kognitive, språklige, finmotoriske og grovmotoriske subskalaer. Underskalapoeng varierer fra 1 til 19, med høyere poengsum som indikerer høyere ytelse.
12 måneder etter fødsel
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 24 måneder etter fødsel
Barneatferdssjekklisten inneholder elementer som beskriver atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer som kjennetegner førskolebarn.
24 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

T. John Winhusen, PhD

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T. John Winhusen, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0429-3
  • UG1DA013732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli overført av studiedata- og statistikksenteret til den utpekte parten for avidentifikasjon, publisering, lagring og arkivering på NIDAs Data Share-nettsted. Data Share er et online arkiv med data fra studier finansiert av National Institute on Drug Abuse. Alle avidentifiserte individuelle deltakerdata forventes å bli gjort tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere