냉수침수 후 유산소 운동 프로그램: 관절염 환자의 동맥 경화에 미치는 영향 (PREXCRIM)

첫 번째 방문 또는 선택 방문은 조사관이 정보 통지 및 사전 동의를 제출할 수 있는 기회가 됩니다. 포함의 두 번째 방문 또는 방문은 피험자의 서명된 정보에 입각한 동의서를 반환하는 경우가 될 것입니다. 이 방문에는 신체 활동과 안정시 심전도 실시를 금할 가능성이 있는 병리학을 발견하기 위한 임상 검사가 포함됩니다. 조사자는 각 피험자에 대한 데이터를 기록하고 적격 기준을 확인합니다. 프로그램이 진행되는 동안 환자의 치료가 중단되지 않습니다.

일반적인 재활 세션은 간헐적 운동과 15분 동안 섭씨 17도의 냉수 침수 회복에 따라 수행됩니다. 재활 세션의 총 시간은 약 50분이며 세션은 6주까지 주당 3회 빈도로 최소 48시간으로 분리되어 총 17회가 되어야 합니다.

일반적인 세션은 다음과 같이 진행됩니다: 사이클 에르고미터에서 30분 동안 최대 이하 강도로 간헐적 운동; BORG 척도 적용; 17 ° C의 냉수에 15 분 동안 담그고 냉수 허용 범위를 적용합니다. 피험자의 심박수는 심박수 모니터(핀란드의 Polar Electro)에 의해 세션 기간 동안 지속적으로 기록됩니다.

간헐적 운동은 5분 주기 6회와 연속 운동으로 구성됩니다(높음: 1분, 보통: 4분). 고강도 작업 단계는 HR 휴식 + 70% HR 예비(HR 예비 = (200 - 연령) - HR 휴식)에 해당하는 목표 심박수(HR)를 달성하도록 조정됩니다. 저강도 작업 단계는 HR 휴식 + 50% HR 예비에 해당하는 최대 목표 HR을 달성하도록 조정됩니다. 전체적으로 운동은 최대 이하의 강도를 가지며 다양한 병리학에 대해 수행되는 운동 재활 연구에서 일반적으로 사용됩니다. 이는 환자에게 심각한 강도를 나타내지 않으면서 심혈관 혜택을 촉진할 수 있는 강도입니다.

간헐적 작업의 목표 강도는 HR을 모니터링하여 제어합니다. 원하는 결과를 얻기 위해 환자는 페달링 빈도를 조정해야 합니다. 따라서 환자는 목표 HR에 따라 페달링 빈도를 조정하여 한 작업 부하에서 다른 작업 부하로 전환합니다. 재활 세션 동안 전력량과 페달링 빈도가 기록됩니다. 사용되는 사이클로에르고미터는 브랜드 Monark(유형 839E)입니다.

측정은 프로그램 전, 중간 및 종료 시(1차 전, 10차 및 17차 세션 후(S1, S10 & S17)에 이루어집니다. 이러한 검사는 일반적으로 류마티스 관절염의 추적 관찰에서 수행됩니다.

1. / 혈액 샘플은 임상 연구 간호사가 팔꿈치 주름에서 채취합니다. 전체 프로그램을 수행하는 피험자에게는 약 7mL의 혈액 샘플이 총 3개, 다른 피험자는 혈액 검사가 2개만 있을 것입니다. 정맥혈 샘플은 C 반응성 단백질 염증의 혈청 마커 농도를 결정하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 이러한 종류의 환자의 임상 추적에 고전적으로 사용되는 IL-6 염증 및 TNF-알파의 다른 두 가지 혈액 마커에 대한 분석을 수행할 것입니다.

2. / 임상 검사는 관절의 초음파뿐만 아니라 DAS-28의 평가로 구성됩니다. DAS(Disease Activity Score) 및 그 파생물은 네덜란드 저자에 의해 개발 및 검증되었으며 EULAR(European League Against Rheumatism)에 의해 RA 분류에 대한 최고의 테스트로 간주되었습니다. 여러 연구에서 44개 또는 66개 관절에 비해 28개 관절에서만 RA 활동 평가 사이에 매우 좋은 상관관계가 있음을 보여주었습니다. DAS-28은 손, 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎의 근위 지절간(PPI), 중수지절(MCP) 관절의 관절 압력 및 관절 종창에 대한 통증 등급을 포함합니다. DAS-28은 더 빨리 달성되고 원위 지간 또는 악관절과 같은 드문 관절을 평가하지 않는다는 장점이 있습니다. 그러나 그것은 이 질병에서 매우 빈번하게 고통스럽거나 염증이 있는 발의 관절을 평가하지 않기 때문에 종종 비판을 받습니다. 그럼에도 불구하고 DAS-28은 현재 임상 연구나 일상적인 실습에서 RA 활동 평가에 가장 자주 사용되는 점수입니다.

   관절 초음파는 손, 손목, 발의 32개 관절에 ESAOTE mylab 5 장치를 사용하여 B 모드와 도플러 모드에서 정성적 활액막 점수를 사용하여 각각 0에서 32까지 평가되며 총 점수 범위는 0에서 64까지입니다. .

3. / 기능적 장애, 신체 활동 및 삶의 질과 웰빙에 대한 평가는 HAQ, SQUASH 및 SF-36 설문지를 사용하여 수행됩니다.

   건강 평가 설문지(HAQ)는 류마티스 관절염에 대한 특정 기능 장애를 측정하는 도구입니다. 평가는 일상 활동의 8개 영역을 다룹니다. 4가지 유형의 답변이 가능합니다. 0~3점으로, 여기서 "0"은 장애가 없음을 의미하고 "3"은 최대 장애에 해당합니다.

   SQUASH(Healath Enhancing Physical Activity)를 평가하기 위한 짧은 설문지는 일주일 동안의 평균 에너지 소비를 평가하는 설문지입니다. 질문은 출퇴근 활동(집과 직장/공부 사이를 오가는 것), 여가 활동, 가정 활동, 작업 활동의 네 가지 주제로 그룹화됩니다. 따라서 각 활동 유형에 대해 하루 평균 소요 시간, 주당 일수 및 세 가지 가능한 선택(차분함, 중간 및 강렬함) 중에서 느끼는 노력의 강도를 표시해야 합니다. 보고된 활동 세트는 활동의 평균 시간(분)에 MET 간격에 해당하는 강도 계수를 곱하여 계산됩니다. 그런 다음 모든 활동 점수를 합산하여 총 점수를 제공합니다.

   약식 36(SF-36)은 삶의 질과 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다. SF-36은 36개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 35개 항목은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 측정하는 8개의 다중 항목 척도로 그룹화됩니다. 8개의 SF-36 척도는 0-100의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.

   첫 번째 세션(S1) 동안에는 위에서 설명한 대로 심박수를 모니터링하여 목표 강도를 제어합니다. 첫 번째 세션(S1) 동안 달성된 와트 및 페달링 주파수는 다른 일련의 측정(S9 및 S17)에 대해 재현됩니다.

   측정은 프로토콜의 첫 번째 세션(S1)과 매 3회 재활 세션(S5, S9, S13 및 S17)에서 수행됩니다. 이 세션의 총 소요 시간은 약 75분입니다.

   • (운동 전) 휴식 15분 연장; 확장된 위치에서 약 7분의 첫 번째 평가(동맥압, 크고 작은 동맥의 탄력성 및 요골 및 원위 맥파의 속도, 피부 온도 등).
   • (연습 후) 이전 평가와 동일한 2차 연장 평가. 운동 종료와 측정 시작 사이의 시간은 제어되며 모든 과목 및 측정 시리즈에 대해 동일합니다.
   • (침수 후) 이전 평가와 동일하게 누운 자세에서 세 번째 평가. 담금 종료와 측정 시작 사이의 시간은 제어되며 모든 대상과 측정에 대해 동일합니다.

   측정:

4. / 동맥 경직도 평가는 압력파(a)를 분석하고 맥파(b)의 속도를 측정하여 수행됩니다.

   a / HDI Pulse WaveTM CR-2000 안압 측정 장치(HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, USA): 상완 동맥 압력 측정 및 대동맥 및 소동맥 순응도 평가. 이 장치는 손목에 장착된 센서를 사용하여 요골 동맥 수준에서 맥파의 형태를 기록(비침습적 측정): 이 파형의 형태 분석을 통해 순응 혈액에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 센서는 VOP 측정에 사용되는 방사형 사이트에 배치됩니다.

   HDI 장치에는 동맥 경화 측정과 동시에 동맥 압력을 측정할 수 있는 상완 커프가 포함되어 있습니다. 수축기 및 이완기 혈압 값은 각 휴식 단계에서 수집됩니다.

   b / 중앙 동맥 경화의 평가는 경동맥-대퇴 부분의 맥파 속도를 측정하여 수행됩니다. 운동에 의해 해당 영역(다리) 또는 그렇지 않은 영역(팔)의 동맥 경직도 평가는 경동맥-원위 및 경동맥-요골 부분의 맥파 속도를 각각 측정하여 수행됩니다. 이러한 평가는 컴플리어 시스템(Complior SP®, Artech Medical, Pantin, France)을 사용하여 수행됩니다.

5. / 피부 온도를 기록하기 위해 탐침을 사용하여 허벅지와 팔의 피부 온도: 탐침 MLT409 / 저자극성 접착제로 피부에 고정된 피부 온도 탐침(변환기 ML309 Thermistor Pod - ADInstruments).
6. / 각 운동이 끝날 때 피험자는 Borg, 1998의 지각 척도를 참조하도록 요청합니다. 6점에서 20점(여기서 6은 "노력 없음", 20: "최대 노력"을 의미함)을 표시합니다. 조작자에게 그의 노력에 대한 인식에 가장 잘 일치하는 숫자. 보그 척도는 스트레스나 통증과 같은 다양한 매개변수에 대한 피험자의 주관적인 인식에 대한 정보를 제공합니다.
7. / 수중 회복의 1분, 5분, 10분 및 15분에 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 냉수 내성에 대한 인식을 평가합니다.

환자는 정당한 사유 없이 언제든지 참여를 중단할 수 있으며 조사자 또는 운영자에게 원하는 모든 정보를 요청할 수 있습니다. DAS-28 척도의 결과와 관련하여 질병이 악화되는 경우 환자는 연구를 중단합니다.

연구는 관할 행정 ​​당국, 후원자, 조정 조사자의 결정에 의해 중단될 수 있습니다.

각 환자는 규정 및 동의서에 언급된 대로 이러한 당사자 중 한 사람의 결정뿐만 아니라 공동 연구자의 결정 또는 관심 있는 사람 자신의 결정에 따라 연구를 중단할 수 있습니다.