Programa de ejercicio aeróbico seguido de inmersión en agua fría: efectos sobre la rigidez arterial de los pacientes con artritis (PREXCRIM)

La primera visita o visita de selección, será la oportunidad para que el investigador presente el Aviso Informativo y el Consentimiento Informado al respecto. Una segunda visita o visita de inclusión será la ocasión de la devolución del consentimiento informado firmado por el sujeto. Esta visita incluirá un examen clínico para la detección de una patología susceptible de contraindicar la práctica de una actividad física y un electrocardiograma en reposo. El investigador registrará los datos de cada sujeto y verificará los criterios de elegibilidad. Los tratamientos del paciente no serán interrumpidos durante todo el programa.

Las típicas sesiones de rehabilitación se realizarán según el ejercicio intermitente seguido de una recuperación de inmersión en agua fría a 17° centígrados durante 15 minutos. La duración total de la sesión de rehabilitación será de aproximadamente 50 minutos y las sesiones deberán estar separadas por al menos 48 horas con una frecuencia de 3 sesiones por semana por 6 semanas, totalizando 17 sesiones.

Las sesiones típicas se realizarán de la siguiente manera: ejercicio intermitente en un cicloergómetro durante 30 minutos en intensidad submáxima; aplicación de la escala BORG; inmersión en agua fría a 17°C durante 15 minutos y aplicación de la escala de tolerancia al agua fría. La frecuencia cardíaca del sujeto se registrará continuamente durante la duración de las sesiones mediante un monitor de frecuencia cardíaca (Polar Electro, Finlandia).

El ejercicio intermitente consta de seis ciclos de 5 minutos con una sucesión de trabajo (alto: 1 minuto, moderado: 4 minutos). La fase de trabajo de alta intensidad se ajustará para alcanzar una Frecuencia Cardíaca (FC) objetivo correspondiente a FC reposo + 70% FC reserva (FC reserva = (200 - edad) - FC reposo). La fase de trabajo de baja intensidad se ajustará para conseguir una FC objetivo máxima correspondiente a FC reposo + 50% FC reserva. En total, el ejercicio tiene una intensidad submáxima, comúnmente utilizada en estudios de rehabilitación de ejercicios realizados en diversas patologías. Es una intensidad capaz de promover beneficios cardiovasculares sin representar una intensidad severa para el paciente.

La intensidad objetivo para el trabajo intermitente se controla monitoreando la FC. Para lograr el deseado, se pedirá a los pacientes que ajusten su frecuencia de pedaleo. Por lo tanto, el paciente adapta su frecuencia de pedaleo de acuerdo con la FC objetivo para cambiar de una carga de trabajo a otra. Durante las sesiones de rehabilitación, se registrará la potencia y la frecuencia de pedaleo. El cicloergómetro utilizado será de la marca Monark (tipo 839E).

Las mediciones se realizarán antes, a la mitad y al final del programa (antes de la 1ª, 10ª y después de la 17ª sesión (S1, S10 y S17). Estos exámenes se realizan comúnmente en el seguimiento de la artritis reumatoide:

1. / Una enfermera de investigación clínica tomará la muestra de sangre en el pliegue del codo. Habrá un total de tres muestras de sangre de aproximadamente 7 mL de sangre para los sujetos que están haciendo todo el programa y solo dos análisis de sangre para los demás sujetos. Las muestras de sangre venosa se utilizarán para determinar las concentraciones de marcadores séricos de inflamación de la proteína C reactiva. Los investigadores también realizarán el ensayo de otros dos marcadores sanguíneos de inflamación IL-6 y TNF-alfa clásicamente utilizados en el seguimiento clínico de este tipo de pacientes.

2. / Los exámenes clínicos consistirán en la evaluación del DAS-28 así como una ecografía de las articulaciones. El Disease Activity Score (DAS) y sus derivados han sido desarrollados y validados por autores holandeses y considerados la mejor prueba para la clasificación de la AR por la European League Against Rheumatism (EULAR). Varios estudios han demostrado que existe una muy buena correlación entre la evaluación de la actividad de la AR en solo 28 articulaciones en comparación con 44 o 66. DAS-28 incluye la clasificación del dolor por presión articular e inflamación articular en las articulaciones interfalángicas proximales (PPI), metacarpofalángicas (MCP) de las manos, muñecas, codos, hombros y rodillas. El DAS-28 tiene la ventaja de ser más rápido de lograr y de no calificar articulaciones raras como la interfalángica distal o la temporomandibular. Sin embargo, a menudo es criticado porque no evalúa las articulaciones de los pies que, por el contrario, son muy frecuentemente dolorosas o inflamatorias en esta enfermedad. No obstante, el DAS-28 es actualmente la puntuación más utilizada para la evaluación de la actividad de la AR, ya sea en estudios clínicos o en la práctica habitual.

   La ecografía articular se realizará con un dispositivo ESAOTE mylab five en 32 articulaciones de manos, muñecas y pies utilizando una puntuación sinovítica cualitativa en modo B y modo Doppler, cada una puntuada de 0 a 32, para una puntuación total que oscila entre 0 y 64 .

3. / La valoración de la incapacidad funcional, la actividad física y la calidad de vida y bienestar se realizará mediante los cuestionarios: HAQ, SQUASH y SF-36.

   El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ) es una herramienta para medir la discapacidad funcional específica para la artritis reumatoide. La evaluación cubre 8 áreas de actividad diaria. Son posibles cuatro tipos de respuestas: una puntuación de 0 a 3, donde "0" significa ausencia de discapacidad, mientras que una puntuación de "3" corresponde a una discapacidad máxima.

   El Cuestionario breve para evaluar la actividad física de mejora de la salud (SQUASH) es un cuestionario que evalúa el gasto energético promedio durante una semana. Las preguntas se agrupan en cuatro temas diferentes: actividades de desplazamiento (ida y vuelta entre el hogar y el trabajo/estudio), actividades de ocio, actividades en el hogar, actividad laboral. Para cada tipo de actividad, por lo tanto, se requiere indicar el tiempo promedio dedicado por día, el número de días por semana y la intensidad del esfuerzo experimentado entre tres opciones posibles (calmada, moderada e intensa). El conjunto de actividades reportadas se calcula multiplicando el tiempo promedio (en minutos) de una actividad por su coeficiente de intensidad correspondiente a los intervalos MET. A continuación, se suman todas las puntuaciones de las actividades para obtener la puntuación total.

   El formulario abreviado 36 (SF-36) se utilizará para evaluar la calidad de vida y el bienestar. El SF-36 consta de 36 ítems, 35 de los cuales se agrupan en 8 escalas de múltiples ítems que miden funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las 8 escalas del SF-36 se puntúan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

   Durante la primera sesión (S1), la intensidad objetivo se controla monitoreando la frecuencia cardíaca como se describe anteriormente. La potencia y la frecuencia de pedaleo logradas durante la primera sesión (S1) se reproducirán para la otra serie de mediciones (S9 y S17).

   Las mediciones se realizarán en la primera sesión del protocolo (S1) y luego cada 3 sesiones de rehabilitación (S5, S9, S13 y S17). Estas sesiones tendrán una duración total aproximada de 75 minutos.

   • (Antes del ejercicio) descanso extendido por 15 minutos; una primera valoración (presiones arteriales, elasticidad de grandes y pequeñas arterias y velocidad de la onda del pulso radial y distal, temperatura cutánea, etc.) de unos 7 minutos en posición extendida.
   • (Después del ejercicio) segunda evaluación alargada idéntica a la evaluación anterior. El tiempo entre el final del ejercicio y el inicio de la medición será controlado e idéntico para todos los sujetos y series de medición.
   • (Después de inmersión) Tercera evaluación en posición tumbada idéntica a la evaluación anterior. El tiempo entre el final de la inmersión y el inicio de la medición será controlado e idéntico para todos los sujetos y mediciones.

   Las medidas:

4. / La evaluación de la rigidez arterial se realizará analizando la onda de presión (a) y midiendo la velocidad de la onda de pulso (b).

   a/ Dispositivo de tonometría HDI Pulse WaveTM CR-2000 (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, EE. UU.): medición de las presiones arteriales braquiales y evaluación de la distensibilidad de las arterias grandes y pequeñas. Este dispositivo registra la forma de la onda del pulso a nivel de la arteria radial mediante un sensor colocado en la muñeca (medición no invasiva): el análisis de la forma de esta onda permite obtener información sobre la distensibilidad sanguínea. El sensor se colocará en el sitio radial utilizado para la medición de VOP.

   El dispositivo HDI incluye un manguito braquial que permite medir las presiones arteriales simultáneamente con la medición de la rigidez arterial. Los valores de presión arterial sistólica y diastólica se recogerán en cada fase de reposo.

   b/ La valoración de la rigidez arterial central se realizará midiendo la velocidad de la onda del pulso en el segmento carótido-femoral. La evaluación de la rigidez arterial de los territorios afectados (piernas) o no (brazos) por los ejercicios, será realizada por las respectivas mediciones de la velocidad de la onda del pulso en los segmentos carótido-distal y carotídeo-radial. Estas evaluaciones se realizan utilizando el sistema complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francia).

5. / La temperatura de la piel a nivel del muslo y el brazo utilizando una sonda para registrar la temperatura de la piel: sondas MLT409 / Una sonda de temperatura de la piel (transductor ML309 Thermistor Pod - ADInstruments) fijada en la piel mediante un adhesivo hipoalergénico.
6. / Al final de cada ejercicio, se pide al sujeto que se refiera a la escala de percepción de Borg, 1998: va de 6 a 20 puntos (donde 6 significa: "Sin esfuerzo" y 20: "esfuerzo máximo"), y que indique al operador el número que mejor corresponde a la percepción de su esfuerzo. La Escala de Borg proporciona información sobre la percepción subjetiva del sujeto de diferentes parámetros, como el estrés o el dolor.
7. / La percepción de la tolerancia al agua fría se evaluará con la ayuda de una escala analógica visual (0-100 mm), al primer, quinto, décimo y decimoquinto minuto de recuperación sumergida.

El paciente puede dejar de participar en cualquier momento sin justificación y puede solicitar toda la información que desee al investigador o al operador. En caso de exacerbación de la enfermedad en relación con los resultados de la escala DAS-28, el paciente abandonará el estudio.

El estudio podrá ser detenido por decisión de la autoridad administrativa competente, del promotor, del investigador coordinador.

Cada paciente podrá abandonar el estudio por decisión de una de estas partes pero también por decisión de un co-investigador o por decisión del propio interesado, según la normativa y como se menciona en el consentimiento.