Aerobic-Übungsprogramm, gefolgt von Kaltwasserimmersion: Auswirkungen auf die Arteriensteifigkeit von Arthritis-Patienten (PREXCRIM)

Der erste Besuch oder Auswahlbesuch bietet dem Prüfarzt die Gelegenheit, die Informationsmitteilung und die Einverständniserklärung einzureichen. Ein zweiter Besuch oder Inklusionsbesuch ist Anlass für die Rückgabe der unterschriebenen Einverständniserklärung des Subjekts. Dieser Besuch umfasst eine klinische Untersuchung zum Nachweis einer Pathologie, die wahrscheinlich gegen die Ausübung einer körperlichen Aktivität und ein Ruhe-Elektrokardiogramm spricht. Der Ermittler wird die Daten für jedes Subjekt aufzeichnen und die Eignungskriterien überprüfen. Die Behandlungen des Patienten werden während des gesamten Programms nicht unterbrochen.

Die typischen Rehabilitationssitzungen werden gemäß der intermittierenden Übung durchgeführt, gefolgt von einer 15-minütigen Kaltwasserimmersion bei 17 ° Celsius. Die Gesamtdauer der Rehabilitationssitzung beträgt ungefähr 50 Minuten und die Sitzungen sollten mindestens 48 Stunden voneinander getrennt sein, mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche um 6 Wochen, insgesamt 17 Sitzungen.

Die typischen Sitzungen werden wie folgt durchgeführt: intermittierendes Training auf einem Fahrradergometer für 30 Minuten mit submaximaler Intensität; Anwendung der BORG-Skala; Eintauchen in kaltes Wasser bei 17°C für 15 Minuten und Anwendung der Kaltwasser-Toleranzskala. Die Herzfrequenz des Probanden wird kontinuierlich für die Dauer der Sitzungen von einem Herzfrequenzmonitor (Polar Electro, Finnland) aufgezeichnet.

Intermittierendes Training besteht aus sechs 5-Minuten-Zyklen mit aufeinanderfolgenden Belastungen (hoch: 1 Minute, mittel: 4 Minuten). Die Arbeitsphase mit hoher Intensität wird angepasst, um eine Zielherzfrequenz (HF) zu erreichen, die HF-Ruhe + 70 % HF-Reserve entspricht (HF-Reserve = (200 – Alter) – HF-Ruhe). Die Arbeitsphase mit geringer Intensität wird angepasst, um eine maximale Ziel-HF zu erreichen, die der HF-Ruhezeit + 50 % HF-Reserve entspricht. Insgesamt hat die Übung eine submaximale Intensität, die üblicherweise in Rehabilitationsstudien verwendet wird, die an verschiedenen Pathologien durchgeführt werden. Es ist eine Intensität, die in der Lage ist, kardiovaskuläre Vorteile zu fördern, ohne eine schwere Intensität für den Patienten darzustellen.

Die Zielintensität für intermittierendes Arbeiten wird durch Überwachung der HF gesteuert. Um die gewünschte Trittfrequenz zu erreichen, werden die Patienten gebeten, ihre Trittfrequenz anzupassen. Der Patient passt daher seine Trittfrequenz entsprechend der Ziel-HF an, um von einer Belastung zur anderen zu wechseln. Während der Reha-Sitzungen werden die Wattzahl und die Trittfrequenz aufgezeichnet. Das verwendete Cycloergometer wird von der Marke Monark (Typ 839E) sein.

Die Messungen werden vor, in der Mitte und am Ende des Programms durchgeführt (vor der 1., 10. und nach der 17. Sitzung (S1, S10 & S17). Diese Untersuchungen werden häufig in der Nachsorge der rheumatoiden Arthritis durchgeführt:

1. / Die Blutprobe wird von einer klinischen Forschungskrankenschwester an der Ellenbogenbeuge entnommen. Es werden insgesamt drei Blutproben von etwa 7 ml Blut für Probanden, die das gesamte Programm durchführen, und nur zwei Bluttests für andere Probanden durchgeführt. Venöse Blutproben werden verwendet, um Serummarkerkonzentrationen einer C-reaktiven Proteinentzündung zu bestimmen. Die Ermittler werden auch zwei weitere Blutmarker für IL-6-Entzündung und TNF-alpha untersuchen, die klassischerweise in der klinischen Nachsorge dieser Art von Patienten verwendet werden.

2. / Die klinischen Untersuchungen bestehen aus der Auswertung des DAS-28 sowie einer Ultraschalluntersuchung der Gelenke. Der Disease Activity Score (DAS) und seine Ableitungen wurden von niederländischen Autoren entwickelt und validiert und von der European League Against Rheumatism (EULAR) als bester Test für die RA-Klassifikation angesehen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass es eine sehr gute Korrelation zwischen der Bewertung der RA-Aktivität an nur 28 Gelenken im Vergleich zu 44 oder 66 gibt. DAS-28 umfasst die Schmerzeinstufung für Gelenkdruck und Gelenkschwellungen an den proximalen Interphalangealgelenken (PPI), Metakarpophalangealgelenken (MCP) der Hände, Handgelenke, Ellbogen, Schultern und Knie. DAS-28 hat den Vorteil, schneller erreicht zu werden und seltene Gelenke wie distal interphalangeal oder temporomandibular nicht zu bewerten. Sie wird jedoch oft kritisiert, weil sie die Gelenke der Füße nicht bewertet, die im Gegenteil bei dieser Erkrankung sehr häufig schmerzhaft oder entzündlich sind. Dennoch ist DAS-28 derzeit der am häufigsten verwendete Score zur Beurteilung der RA-Aktivität, sei es in klinischen Studien oder in der Routinepraxis.

   Der artikuläre Ultraschall wird mit einem ESAOTE mylab five-Gerät an 32 Gelenken der Hände, Handgelenke und Füße durchgeführt, wobei ein qualitativer synovitischer Score im B-Modus und im Doppler-Modus verwendet wird, die jeweils von 0 bis 32 bewertet werden, um einen Gesamtscore von 0 bis 64 zu erhalten .

3. / Die Bewertung der funktionellen Behinderung, der körperlichen Aktivität sowie der Lebensqualität und des Wohlbefindens erfolgt anhand von Fragebögen: HAQ, SQUASH und SF-36.

   Der Health Assessment Questionnaire (HAQ) ist ein Instrument zur Messung spezifischer funktioneller Behinderungen bei rheumatoider Arthritis. Die Auswertung umfasst 8 Bereiche des täglichen Handelns. Es sind vier Arten von Antworten möglich: eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei „0“ keine Behinderung bedeutet, während eine Punktzahl von „3“ einer maximalen Behinderung entspricht.

   Der Short Questionnaire to Assess Heath Enhancing Physical Activity (SQUASH) ist ein Fragebogen, der den durchschnittlichen Energieverbrauch über eine Woche bewertet. Die Fragen sind in vier verschiedene Themen gruppiert: Pendelaktivitäten (hin und her zwischen Wohnung und Arbeit / Studium), Freizeitaktivitäten, Heimaktivitäten, Arbeitsaktivität. Für jede Art von Aktivität ist es daher erforderlich, die durchschnittliche Zeit, die pro Tag aufgewendet wird, die Anzahl der Tage pro Woche und die Intensität der gefühlten Anstrengung unter drei möglichen Optionen (ruhig, mäßig und intensiv) anzugeben. Die Menge der gemeldeten Aktivitäten wird berechnet, indem die durchschnittliche Zeit (in Minuten) für eine Aktivität mit ihrem Intensitätskoeffizienten multipliziert wird, der den MET-Intervallen entspricht. Alle Aktivitätsbewertungen werden dann summiert, um die Gesamtbewertung zu ergeben.

   Zur Beurteilung der Lebensqualität und des Wohlbefindens wird die Kurzform 36 (SF-36) verwendet. Der SF-36 besteht aus 36 Items, von denen 35 in 8 Multi-Item-Skalen gruppiert sind, die körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit messen. Die 8 SF-36-Skalen werden auf einer Skala von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

   Während der ersten Sitzung (S1) wird die Zielintensität durch Überwachen der Herzfrequenz wie oben beschrieben gesteuert. Die während der ersten Sitzung (S1) erreichte Wattzahl und Trittfrequenz wird für die anderen Messreihen (S9 und S17) reproduziert.

   Die Messungen werden bei der ersten Sitzung des Protokolls (S1) und dann alle 3 Rehabilitationssitzungen (S5, S9, S13 und S17) durchgeführt. Diese Sitzungen haben eine Gesamtdauer von etwa 75 Minuten.

   • (vor Belastung) Ruhepause um 15 Minuten verlängert; eine erste Auswertung (arterielle Drücke, Elastizität der großen und kleinen Arterien und die Geschwindigkeit der radialen und distalen Pulswelle, Hauttemperatur usw.) von etwa 7 Minuten in der gestreckten Position.
   • (Nach der Übung) zweite verlängerte Auswertung identisch mit der vorherigen Auswertung. Die Zeit zwischen Übungsende und Messbeginn ist kontrolliert und für alle Probanden und Messreihen identisch.
   • (Nach dem Eintauchen) Dritte Auswertung im Liegen identisch zur vorherigen Auswertung. Die Zeit zwischen dem Ende des Eintauchens und dem Beginn der Messung wird kontrolliert und ist für alle Probanden und Messungen identisch.

   Die Messungen:

4. / Die Beurteilung der Arteriensteifigkeit erfolgt durch Analyse der Druckwelle (a) und Messung der Geschwindigkeit der Pulswelle (b).

   a / HDI Pulse WaveTM CR-2000 Tonometriegerät (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, USA): Messung des brachialen arteriellen Drucks und Beurteilung der Compliance der großen und kleinen Arterien. Dieses Gerät zeichnet die Form der Pulswelle auf Höhe der Arteria radialis mit einem am Handgelenk angebrachten Sensor auf (nicht-invasive Messung): Die Analyse der Form dieser Welle ermöglicht es, Informationen über die Compliance des Blutes zu erhalten. Der Sensor wird an der radialen Stelle positioniert, die für die VOP-Messung verwendet wird.

   Das HDI-Gerät umfasst eine Brachialmanschette, die es ermöglicht, den Arteriendruck gleichzeitig mit der Messung der Arteriensteifigkeit zu messen. Die systolischen und diastolischen Blutdruckwerte werden in jeder Ruhephase erfasst.

   b / Die Beurteilung der zentralen arteriellen Steifheit wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit auf dem Karotis-Femur-Segment durchgeführt. Die Beurteilung der arteriellen Steifheit der von den Übungen betroffenen (Beine) oder nicht (Arme) Territorien erfolgt durch die jeweiligen Messungen der Pulswellengeschwindigkeit an den Karotis-distalen und Karotis-radialen Segmenten. Diese Auswertungen werden mit dem Complior-System (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankreich) durchgeführt.

5. / Die Hauttemperatur auf Höhe des Oberschenkels und des Arms mit einer Sonde zur Aufzeichnung der Hauttemperatur: Sonden MLT409 / Eine Hauttemperatursonde (Transducer ML309 Thermistor Pod - ADInstruments ), die mit einem hypoallergenen Klebstoff auf der Haut befestigt ist.
6. / Am Ende jeder Übung wird der Proband aufgefordert, sich auf die Wahrnehmungsskala Borg, 1998: sie geht von 6 bis 20 Punkten (wobei 6 bedeutet: „keine Anstrengung“ und 20: „maximale Anstrengung“), zu beziehen und anzugeben dem Bediener die Zahl, die seiner Wahrnehmung am besten entspricht. Die Borg-Skala gibt Auskunft über die subjektive Wahrnehmung verschiedener Parameter wie Stress oder Schmerz.
7. / Die Wahrnehmung der Kaltwasserverträglichkeit wird mit Hilfe einer visuellen Analogskala (0-100 mm) in der ersten, fünften, zehnten und fünfzehnten Minute der Taucherholung bewertet.

Der Patient kann seine Teilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden und alle gewünschten Informationen beim Prüfarzt oder Betreiber erfragen. Im Falle einer Verschlimmerung der Krankheit in Bezug auf die Ergebnisse der DAS-28-Skala wird der Patient die Studie verlassen.

Die Studie kann durch Entscheidung der zuständigen Verwaltungsbehörde, des Sponsors, des koordinierenden Prüfers beendet werden.

Jeder Patient kann die Studie durch Entscheidung einer dieser Parteien, aber auch durch Entscheidung eines Mitprüfers oder durch Entscheidung der interessierten Person selbst, gemäß der Verordnung und wie in der Einwilligung erwähnt, verlassen.