Aerobt træningsprogram efterfulgt af nedsænkning i koldt vand: Effekter på gigtpatienter Arteriel stivhed (PREXCRIM)

Det første besøg eller udvælgelsesbesøg vil være muligheden for investigator til at indsende informationsmeddelelsen og informeret samtykke om. Et andet besøg eller inklusionsbesøg vil være anledningen til returneringen af ​​subjektets underskrevne informerede samtykke. Dette besøg vil omfatte en klinisk undersøgelse for påvisning af en patologi, der sandsynligvis vil kontraindicere udøvelsen af ​​en fysisk aktivitet og et hvile-elektrokardiogram. Efterforskeren vil registrere dataene for hvert emne og kontrollere berettigelseskriterierne. Patientens behandlinger vil ikke blive afbrudt under hele programmet.

De typiske genoptræningssessioner vil blive udført i henhold til den intermitterende træning efterfulgt af en restitution i koldt vand ved 17 ° Celsius i 15 minutter. Den samlede varighed af rehabiliteringssessionen vil være cirka 50 minutter, og sessionerne bør adskilles med mindst 48 timer med en frekvens på 3 sessioner om ugen med 6 uger, i alt 17 sessioner.

De typiske sessioner vil blive udført som følger: intermitterende træning på et cykelergometer i 30 minutter i submaksimal intensitet; anvendelse af BORG-skalaen; nedsænkning i koldt vand ved 17 °C i 15 minutter og påføring af koldtvandstoleranceskalaen. Forsøgspersonens puls vil blive registreret kontinuerligt i løbet af sessionerne af en pulsmåler (Polar Electro, Finland).

Intermitterende træning består af seks 5-minutters cyklusser med en række arbejde (høj: 1 minut, moderat: 4 minutter). Den højintensive arbejdsfase vil blive justeret for at opnå en målpuls (HR) svarende til HR hvile + 70 % HR reserve (HR reserve = (200 - alder) - HR hvile). Den lavintensive arbejdsfase vil blive justeret for at opnå en maksimal mål HR svarende til HR hvile + 50 % HR reserve. I alt har øvelsen en submaksimal intensitet, som er almindeligt anvendt i træningsrehabiliteringsundersøgelser udført på forskellige patologier. Det er en intensitet, der er i stand til at fremme kardiovaskulære fordele uden at repræsentere en alvorlig intensitet for patienten.

Målintensiteten for intermitterende arbejde styres ved at overvåge HR. For at opnå det ønskede, vil patienter blive bedt om at justere deres pedalfrekvens. Patienten tilpasser derfor sin pedalfrekvens i overensstemmelse med mål-HR for at skifte fra en arbejdsbelastning til en anden. Under genoptræningssessionerne vil watt- og pedalfrekvensen blive registreret. Det anvendte cykloergometer vil være af mærket Monark (type 839E).

Målinger vil blive foretaget før, i midten og i slutningen af ​​programmet (før 1., 10. og efter 17. session (S1, S10 & S17). Disse undersøgelser udføres almindeligvis i opfølgningen af ​​leddegigt:

1. / Blodprøven vil blive taget ved albuefolden af ​​en klinisk forskningssygeplejerske. Der vil være i alt tre blodprøver på ca. 7 ml blod til forsøgspersoner, der er i gang med hele programmet, og kun to blodprøver for andre forsøgspersoner. Venøse blodprøver vil blive brugt til at bestemme serummarkørkoncentrationer af C-reaktiv proteininflammation. Efterforskerne vil også udføre analysen af ​​to andre blodmarkører for IL-6-inflammation og TNF-alfa, der klassisk anvendes i den kliniske opfølgning af denne type patienter.

2. / De kliniske undersøgelser vil bestå i evaluering af DAS-28 samt en ultralyd af leddene. Disease Activity Score (DAS) og dens derivater er udviklet og valideret af hollandske forfattere og betragtet som den bedste test for RA-klassificeringen af ​​European League Against Rheumatism (EULAR). Flere undersøgelser har vist, at der er en meget god sammenhæng mellem evalueringen af ​​RA-aktivitet på kun 28 led sammenlignet med 44 eller 66. DAS-28 inkluderer smertevurdering for ledtryk og ledhævelse på de proksimale interphalangeale (PPI), metacarpophalangeale (MCP) led i hænder, håndled, albuer, skuldre og knæ. DAS-28 har den fordel, at den opnås hurtigere og ikke vurderer sjældne led såsom distale interphalangeale eller temporomandibulære led. Det bliver dog ofte kritiseret, fordi det ikke evaluerer leddene i fødderne, som tværtimod meget ofte er smertefulde eller inflammatoriske ved denne sygdom. Ikke desto mindre er DAS-28 i øjeblikket den hyppigst anvendte score til vurdering af RA-aktivitet, hvad enten det er i kliniske studier eller i rutinepraksis.

   Den artikulære ultralyd vil blive udført med en ESAOTE mylab five-enhed på 32 led i hænder, håndled og fødder ved hjælp af en kvalitativ synovitisk score i B-tilstand og Doppler-tilstand, hver vurderet fra 0 til 32, for en samlet score fra 0 til 64 .

3. / Vurderingen af ​​funktionsnedsættelse, fysisk aktivitet og livskvalitet og trivsel vil ske ved brug af spørgeskemaer: HAQ, SQUASH og SF-36.

   Health Assessment Questionnaire (HAQ) er et værktøj til at måle specifik funktionsnedsættelse for leddegigt. Evalueringen dækker 8 områder af daglig aktivitet. Fire typer af svar er mulige: en score på 0 til 3, hvor "0" betyder fravær af handicap, mens en score på "3" svarer til en maksimal funktionsnedsættelse.

   The Short Questionnaire to Assess Helath Enhancing Physical Activity (SQUASH) er et spørgeskema, der vurderer det gennemsnitlige energiforbrug over en uge. Spørgsmålene er grupperet i fire forskellige temaer: pendlingsaktiviteter (frem og tilbage mellem hjem og arbejde/studie), fritidsaktiviteter, hjemmeaktiviteter, arbejdsaktivitet. For hver type aktivitet er det derfor påkrævet at angive den gennemsnitlige tid brugt pr. dag, antallet af dage om ugen og intensiteten af ​​indsatsen, der mærkes blandt tre mulige valg (rolig, moderat og intens). Sættet af rapporterede aktiviteter beregnes ved at gange den gennemsnitlige tid (i minutter) for en aktivitet med dens intensitetskoefficient svarende til MET-intervaller. Alle aktivitetsresultater summeres derefter for at give den samlede score.

   Kortformen 36 (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet og trivsel. SF-36 består af 36 genstande, hvoraf 35 er grupperet i 8 multi-item skalaer, der måler fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. De 8 SF-36 skalaer scores på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.

   Under den første session (S1) styres målintensiteten ved at overvåge hjertefrekvensen som beskrevet ovenfor. Watt- og pedalfrekvensen opnået under den første session (S1) vil blive gengivet for de andre serier af målinger (S9 og S17).

   Målingerne vil blive udført ved den første session af protokollen (S1) og derefter hver 3. genoptræningssession (S5, S9, S13 og S17). Disse sessioner vil have en samlet varighed på cirka 75 minutter.

   • (før træning) hvile forlænget med 15 minutter; en første evaluering (arterielle tryk, elasticitet af store og små arterier og hastigheden af ​​den radiale og distale pulsbølge, kutan temperatur osv.) på ca. 7 minutter i udstrakt stilling.
   • (Efter øvelsen) anden forlænget evaluering identisk med den tidligere evaluering. Tiden mellem afslutningen af ​​øvelsen og starten af ​​målingen vil være kontrolleret og identisk for alle emner og måleserier.
   • (Efter nedsænkning) Tredje evaluering i liggende stilling identisk med den tidligere evaluering. Tiden mellem slutningen af ​​nedsænkningen og starten af ​​målingen vil være kontrolleret og identisk for alle emner og målinger.

   Målene:

4. / Vurdering af arteriel stivhed vil blive udført ved at analysere trykbølgen (a) og måle hastigheden af ​​pulsbølgen (b).

   a / HDI Pulse WaveTM CR-2000 tonometrienhed (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, USA): måling af brachiale arterielle tryk og vurdering af compliance af store og små arterier. Denne enhed registrerer formen af ​​pulsbølgen på niveau med den radiale arterie ved hjælp af en sensor placeret på håndleddet (ikke-invasiv måling): analysen af ​​formen af ​​denne bølge gør det muligt at opnå information om overensstemmelsesblodet. Sensoren vil blive placeret på det radiale sted, der bruges til VOP-måling.

   HDI-enheden inkluderer en brachial manchet, der gør det muligt at måle arterielle tryk samtidig med måling af arteriel stivhed. De systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive indsamlet ved hver hvilefase.

   b / Vurderingen af ​​central arteriel stivhed vil blive udført ved at måle pulsbølgehastigheden på carotis-femoral segmentet. Evalueringen af ​​den arterielle stivhed af de berørte områder (ben) eller ej (arme) af øvelserne vil blive udført ved de respektive målinger af pulsbølgehastigheden på de carotis-distale og carotis-radiale segmenter. Disse evalueringer udføres ved hjælp af complior-systemet (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Frankrig).

5. / Hudtemperaturen i niveau med låret og armen ved hjælp af en sonde til registrering af hudtemperaturen: prober MLT409 / A Skin Temperature Probe (transducer ML309 Thermistor Pod - ADInstruments ) fastgjort på huden med et hypoallergen klæbemiddel.
6. / I slutningen af ​​hver øvelse kaldes emnet til at henvise til perceptionsskalaen Borg, 1998: den går fra 6 til 20 point (hvor 6 betyder: "Ingen indsats" og 20: "maksimal indsats"), og for at angive til operatøren det tal, der bedst svarer til opfattelsen af ​​hans indsats. Borg-skalaen giver information om forsøgspersonens subjektive opfattelse af forskellige parametre, såsom stress eller smerte.
7. / Opfattelsen af ​​koldtvandstolerance vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (0-100 mm), i det første, femte, tiende og femtende minut af neddykket opsving.

Patienten kan til enhver tid stoppe sin deltagelse uden begrundelse og kan stille alle de oplysninger, han ønsker, til investigator eller operatør. I tilfælde af forværring af sygdommen i forhold til resultaterne af DAS-28-skalaen, vil patienten forlade undersøgelsen.

Undersøgelsen kan standses efter beslutning fra den kompetente administrative myndighed, sponsoren, den koordinerende investigator.

Hver patient vil være i stand til at forlade undersøgelsen efter beslutning fra en af ​​disse parter, men også efter beslutning fra en medinvestigator eller efter beslutning fra den interesserede person selv, i henhold til forordningen og som det er nævnt i samtykket.