Program aerobního cvičení následovaný ponořením do studené vody: Účinky na pacienty s artritidou Arteriální ztuhlost (PREXCRIM)

První návštěva nebo výběrová návštěva bude pro zkoušejícího příležitostí předložit informační oznámení a informovaný souhlas. Druhá návštěva nebo návštěva začlenění bude příležitostí k vrácení podepsaného informovaného souhlasu subjektu. Tato návštěva bude zahrnovat klinické vyšetření pro zjištění patologie, která by mohla kontraindikovat provozování fyzické aktivity, a klidový elektrokardiogram. Zkoušející zaznamená data pro každý subjekt a zkontroluje kritéria způsobilosti. Ošetření pacienta nebude během programu přerušeno.

Typická rehabilitační sezení budou prováděna podle přerušovaného cvičení s následným zotavením ponořením do studené vody při 17 °C po dobu 15 minut. Celková délka rehabilitačního sezení bude přibližně 50 minut a mezi sezeními by mělo být minimálně 48 hodin s frekvencí 3 sezení týdně po 6 týdnech, celkem 17 sezení.

Typická sezení budou vedena následovně: přerušované cvičení na cyklovém ergometru po dobu 30 minut v submaximální intenzitě; aplikace stupnice BORG; ponoření do studené vody o teplotě 17 °C na 15 minut a použití stupnice tolerance studené vody. Srdeční frekvence subjektu bude nepřetržitě zaznamenávána po dobu trvání sezení monitorem srdeční frekvence (Polar Electro, Finsko).

Přerušované cvičení se skládá ze šesti 5minutových cyklů s posloupností prací (vysoká: 1 minuta, střední: 4 minuty). Fáze práce s vysokou intenzitou bude upravena tak, aby bylo dosaženo cílové tepové frekvence (HR) odpovídající HR klid + 70% HR rezerva (HR rezerva = (200 - věk) - HR klid). Pracovní fáze nízké intenzity bude upravena tak, aby bylo dosaženo maximální cílové HR odpovídající HR odpočinku + 50% rezervy HR. Celkově má ​​cvičení submaximální intenzitu, běžně používanou při rehabilitačních studiích prováděných na různých patologických stavech. Je to intenzita schopná podporovat kardiovaskulární přínosy, aniž by pro pacienta představovala závažnou intenzitu.

Cílová intenzita pro přerušovanou práci je řízena monitorováním HR. K dosažení požadovaného výsledku budou pacienti požádáni, aby upravili frekvenci šlapání. Pacient proto přizpůsobuje frekvenci šlapání v souladu s cílovou tepovou frekvencí, aby přešel z jedné zátěže na druhou. Během rehabilitačních sezení bude zaznamenáván výkon a frekvence šlapání. Použitý cykloergometr bude značky Monark (typ 839E).

Měření budou provedena před, uprostřed a na konci programu (před 1., 10. a po 17. sezení (S1, S10 & S17). Tato vyšetření se běžně provádějí při sledování revmatoidní artritidy:

1. / Vzorek krve bude odebrán ze záhybu lokte klinickou výzkumnou sestrou. Pro subjekty, které provádějí celý program, budou celkem tři vzorky krve o objemu přibližně 7 ml a pro ostatní subjekty pouze dva krevní testy. Vzorky žilní krve budou použity ke stanovení koncentrací sérových markerů zánětu C-reaktivního proteinu. Výzkumníci také provedou test dvou dalších krevních markerů zánětu IL-6 a TNF-alfa klasicky používaných při klinickém sledování tohoto druhu pacientů.

2. / Klinická vyšetření budou spočívat ve vyhodnocení DAS-28 a také ultrazvuku kloubů. Disease Activity Score (DAS) a jeho deriváty byly vyvinuty a ověřeny nizozemskými autory a považovány za nejlepší test pro klasifikaci RA Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR). Několik studií ukázalo, že existuje velmi dobrá korelace mezi hodnocením aktivity RA pouze na 28 kloubech ve srovnání se 44 nebo 66. DAS-28 zahrnuje hodnocení bolesti pro tlak na klouby a otoky kloubů na proximální interfalangeální (PPI), metakarpofalangeální (MCP) klouby rukou, zápěstí, loktů, ramen a kolen. DAS-28 má tu výhodu, že je rychleji dosaženo a nehodnotí vzácné klouby, jako je distální interfalangeální nebo temporomandibulární. Je však často kritizována, protože nehodnotí klouby nohou, které jsou naopak velmi často bolestivé nebo zánětlivé u tohoto onemocnění. Přesto je DAS-28 v současnosti nejčastěji používaným skóre pro hodnocení aktivity RA, ať už v klinických studiích nebo v běžné praxi.

   Kloubní ultrazvuk bude proveden přístrojem ESAOTE mylab five na 32 kloubech rukou, zápěstí a chodidel s použitím kvalitativního synovitického skóre v režimu B a dopplerovském režimu, každý s hodnocením od 0 do 32, pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 64 .

3. / Hodnocení funkčního postižení, fyzické aktivity a kvality života a pohody bude provedeno pomocí dotazníků: HAQ, SQUASH a SF-36.

   Health Assessment Questionnaire (HAQ) je nástroj k měření specifického funkčního postižení revmatoidní artritidy. Hodnocení zahrnuje 8 oblastí každodenní činnosti. Jsou možné čtyři typy odpovědí: skóre 0 až 3, kde „0“ znamená nepřítomnost postižení, zatímco skóre „3“ odpovídá maximálnímu postižení.

   Krátký dotazník k posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH) je dotazník, který hodnotí průměrný energetický výdej za týden. Otázky jsou seskupeny do čtyř různých témat: dojíždění (dojíždění tam a zpět mezi domovem a prací/studiem), volnočasové aktivity, domácí aktivity, pracovní aktivity. Pro každý typ činnosti je proto nutné uvést průměrný čas strávený za den, počet dní v týdnu a intenzitu pociťovaného úsilí ze tří možných možností (klidná, střední a intenzivní). Soubor hlášených aktivit se vypočítá vynásobením průměrné doby (v minutách) pro aktivitu jejím koeficientem intenzity odpovídajícím intervalům MET. Všechna skóre aktivity se pak sečtou a získá se celkové skóre.

   Zkrácená forma 36 (SF-36) bude sloužit k hodnocení kvality života a pohody. SF-36 se skládá z 36 položek, z nichž 35 je seskupeno do 8 vícepoložkových škál, které měří fyzické fungování, fyzickou roli, bolest těla, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, emocionální roli a duševní zdraví. 8 škál SF-36 je hodnoceno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.

   Během první relace (S1) je cílová intenzita řízena monitorováním srdeční frekvence, jak je popsáno výše. Příkon a frekvence šlapání dosažené během první relace (S1) budou reprodukovány pro další sérii měření (S9 a S17).

   Měření budou provedena při prvním sezení protokolu (S1) a poté každé 3 rehabilitační sezení (S5, S9, S13 a S17). Celková délka těchto sezení bude přibližně 75 minut.

   • (Před cvičením) odpočinek prodloužený o 15 minut; první hodnocení (arteriální tlaky, elasticita velkých a malých tepen a rychlost radiální a distální pulzní vlny, kožní teplota atd.) po dobu asi 7 minut v natažené poloze.
   • (Po cvičení) druhé prodloužené hodnocení shodné s předchozím hodnocením. Doba mezi koncem cvičení a začátkem měření bude řízená a identická pro všechny předměty a série měření.
   • (Po ponoření) Třetí hodnocení v poloze vleže shodné s předchozím hodnocením. Doba mezi koncem ponoření a začátkem měření bude řízená a identická pro všechny subjekty a měření.

   Rozměry:

4. / Posouzení arteriální tuhosti bude provedeno analýzou tlakové vlny (a) a měřením rychlosti pulzní vlny (b).

   a / Tonometrie HDI Pulse WaveTM CR-2000 (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, USA): měření brachiálních arteriálních tlaků a hodnocení poddajnosti velkých a malých tepen. Tento přístroj zaznamenává tvar pulzní vlny na úrovni a. radialis pomocí senzoru umístěného na zápěstí (neinvazivní měření): analýza tvaru této vlny umožňuje získat informace o poddajnosti krve. Senzor bude umístěn na radiálním místě používaném pro měření VOP.

   Součástí přístroje HDI je pažní manžeta, která umožňuje měřit arteriální tlaky současně s měřením arteriální tuhosti. Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku budou shromažďovány v každé klidové fázi.

   b/ Posouzení centrální arteriální tuhosti bude provedeno měřením rychlosti pulzní vlny na karoto-femorálním segmentu. Hodnocení arteriální tuhosti dotčených oblastí (nohy) nebo ne (paže) cvičením bude provedeno příslušným měřením rychlosti pulzní vlny na karotickém-distálním a karotickém-radiálním segmentu. Tato hodnocení se provádějí pomocí systému complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francie).

5. / Teplota kůže na úrovni stehna a paže pomocí sondy pro záznam teploty kůže: sondy MLT409 / A Skin Temperature Probe (převodník ML309 Thermistor Pod - ADInstruments ) fixované na kůži hypoalergenním lepidlem.
6. / Na konci každého cvičení je subjekt vyzván, aby odkázal na stupnici vnímání Borg, 1998: pohybuje se od 6 do 20 bodů (kde 6 znamená: „Žádné úsilí“ a 20: „maximální úsilí“) a aby uvedl operátorovi číslo, které nejlépe odpovídá vnímání jeho snahy. Borgská škála poskytuje informace o subjektivním vnímání různých parametrů, jako je stres nebo bolest.
7. / Vnímání tolerance studené vody bude vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm) v první, páté, desáté a patnácté minutě ponoření.

Pacient může svou účast kdykoli bez udání důvodu ukončit a na všechny informace, které chce, se může zeptat vyšetřovatele nebo operátora. V případě exacerbace onemocnění ve vztahu k výsledkům škály DAS-28 pacient opustí studii.

Studie může být zastavena rozhodnutím příslušného správního orgánu, zadavatele, koordinujícího zkoušejícího.

Každý pacient bude moci opustit studii rozhodnutím jedné z těchto stran, ale také rozhodnutím spoluřešitele nebo rozhodnutím samotného zájemce podle nařízení a jak je uvedeno v souhlasu.