Programa de exercícios aeróbicos seguido de imersão em água fria: efeitos na rigidez arterial de pacientes com artrite (PREXCRIM)

A primeira visita ou visita de selecção, será a oportunidade para o investigador apresentar o Aviso de Informação e Consentimento Livre e Esclarecido sobre. Uma segunda visita ou visita de inclusão será a ocasião da devolução do consentimento informado assinado pelo sujeito. Esta visita incluirá um exame clínico para deteção de uma patologia suscetível de contra-indicar a prática de uma atividade física e um eletrocardiograma de repouso. O investigador registrará os dados de cada sujeito e verificará os critérios de elegibilidade. Os tratamentos do paciente não serão interrompidos durante o programa.

As sessões típicas de reabilitação serão realizadas de acordo com o exercício intermitente seguido de uma recuperação de imersão em água fria a 17 ° Celsius por 15 minutos. A duração total da sessão de reabilitação será de aproximadamente 50 minutos e as sessões deverão ser separadas por no mínimo 48 horas com frequência de 3 sessões por semana durante 6 semanas, totalizando 17 sessões.

As sessões típicas serão realizadas da seguinte forma: exercício intermitente em cicloergômetro por 30 minutos em intensidade submáxima; aplicação da escala de BORG; imersão em água fria a 17°C por 15 minutos e aplicação da escala de tolerância à água fria. A frequência cardíaca do sujeito será registrada continuamente durante as sessões por um monitor de frequência cardíaca (Polar Electro, Finlândia).

O exercício intermitente consiste em seis ciclos de 5 minutos com uma sucessão de trabalho (alto: 1 minuto, moderado: 4 minutos). A fase de trabalho de alta intensidade será ajustada para atingir uma Frequência Cardíaca (FC) alvo correspondente a FC repouso + 70% FC reserva (FC reserva = (200 - idade) - FC repouso). A fase de trabalho de baixa intensidade será ajustada para atingir uma FC alvo máxima correspondente à FC de repouso + 50% da FC de reserva. No total, o exercício tem uma intensidade submáxima, comumente utilizada em estudos de reabilitação física realizados em diversas patologias. É uma intensidade capaz de promover benefícios cardiovasculares sem representar uma intensidade severa para o paciente.

A intensidade alvo para o trabalho intermitente é controlada pelo monitoramento da FC. Para atingir o desejado, os pacientes serão solicitados a ajustar sua frequência de pedalada. O paciente, portanto, adapta sua frequência de pedalada de acordo com a FC-alvo para mudar de uma carga de trabalho para outra. Durante as sessões de reabilitação, a potência e a frequência de pedalada serão registradas. O cicloergômetro utilizado será da marca Monark (tipo 839E).

As medições serão feitas antes, no meio e no final do programa (antes da 1ª, 10ª e após a 17ª sessão (S1, S10 & S17). Estes exames são comumente realizados no acompanhamento da artrite reumatoide:

1. / A amostra de sangue será coletada na dobra do cotovelo por uma enfermeira de pesquisa clínica. Haverá um total de três amostras de sangue de aproximadamente 7 mL de sangue para os sujeitos que estão fazendo todo o programa e apenas dois exames de sangue para os demais sujeitos. Amostras de sangue venoso serão utilizadas para determinar as concentrações séricas dos marcadores de inflamação da proteína C-reativa. Os pesquisadores também farão a dosagem de dois outros marcadores sanguíneos de inflamação IL-6 e TNF-alfa, classicamente utilizados no acompanhamento clínico desse tipo de paciente.

2. / Os exames clínicos consistirão na avaliação do DAS-28 bem como ultrassonografia das articulações. O Disease Activity Score (DAS) e seus derivados foram desenvolvidos e validados por autores holandeses e considerados o melhor teste para a classificação da AR pela European League Against Rheumatism (EULAR). Vários estudos mostraram que existe uma correlação muito boa entre a avaliação da atividade da AR em apenas 28 articulações em comparação com 44 ou 66. DAS-28 inclui classificação de dor para pressão articular e inchaço articular nas articulações interfalângicas proximais (PPI), metacarpofalângicas (MCP) das mãos, punhos, cotovelos, ombros e joelhos. O DAS-28 tem a vantagem de ser alcançado mais rapidamente e de não classificar articulações raras, como interfalângicas distais ou temporomandibulares. No entanto, é muitas vezes criticado porque não avalia as articulações dos pés que, pelo contrário, são frequentemente dolorosas ou inflamatórias nesta doença. No entanto, o DAS-28 é atualmente o escore mais utilizado para avaliar a atividade da AR, seja em estudos clínicos ou na prática de rotina.

   O ultrassom articular será realizado com um dispositivo ESAOTE mylab five em 32 articulações das mãos, punhos e pés usando uma pontuação sinovitica qualitativa no modo B e no modo Doppler, cada um classificado de 0 a 32, para uma pontuação total variando de 0 a 64 .

3. / A avaliação da incapacidade funcional, atividade física e qualidade de vida e bem-estar será feita por meio dos questionários: HAQ, SQUASH e SF-36.

   O Health Assessment Questionnaire (HAQ) é uma ferramenta para medir a incapacidade funcional específica para artrite reumatóide. A avaliação abrange 8 áreas de atividade diária. Quatro tipos de respostas são possíveis: uma pontuação de 0 a 3, onde "0" significa ausência de deficiência, enquanto uma pontuação de "3" corresponde a uma deficiência máxima.

   O Short Questionnaire to Assessment Helath Enhancing Physical Activity (SQUASH) é um questionário que avalia o gasto médio de energia durante uma semana. As questões são agrupadas em quatro temas diferentes: atividades de deslocamento (ida e volta entre casa e trabalho/estudo), atividades de lazer, atividades de casa, atividade de trabalho. Para cada tipo de atividade é portanto necessário indicar o tempo médio despendido por dia, o número de dias por semana e a intensidade do esforço sentido entre três escolhas possíveis (calma, moderada e intensa). O conjunto de atividades relatadas é calculado multiplicando-se o tempo médio (em minutos) de uma atividade pelo seu coeficiente de intensidade correspondente aos intervalos MET. Todas as pontuações de atividade são então somadas para dar a pontuação total.

   O formulário curto 36 (SF-36) será utilizado para avaliar a qualidade de vida e bem-estar. O SF-36 é composto por 36 itens, 35 dos quais são agrupados em 8 escalas de vários itens que medem o funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As 8 escalas do SF-36 são pontuadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.

   Durante a primeira sessão (S1), a intensidade alvo é controlada pelo monitoramento da frequência cardíaca conforme descrito acima. A potência e a frequência de pedalada alcançadas na primeira sessão (S1) serão reproduzidas para as demais séries de medições (S9 e S17).

   As medições serão realizadas na primeira sessão do protocolo (S1) e depois a cada 3 sessões de reabilitação (S5, S9, S13 e S17). Estas sessões terão uma duração total de aproximadamente 75 minutos.

   • (Antes do exercício) descanso estendido por 15 minutos; uma primeira avaliação (pressões arteriais, elasticidade de grandes e pequenas artérias e velocidade da onda de pulso radial e distal, temperatura cutânea, etc.) de cerca de 7 minutos na posição estendida.
   • (Após o exercício) segunda avaliação alongada idêntica à avaliação anterior. O tempo entre o final do exercício e o início da medição será controlado e idêntico para todos os sujeitos e séries de medição.
   • (Após imersão) Terceira avaliação em posição deitada idêntica à avaliação anterior. O tempo entre o final da imersão e o início da medição será controlado e idêntico para todos os sujeitos e medições.

   As medições:

4. / A avaliação da rigidez arterial será realizada analisando a onda de pressão (a) e medindo a velocidade da onda de pulso (b).

   a / Aparelho de tonometria HDI Pulse WaveTM CR-2000 (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, EUA): medição da pressão arterial braquial e avaliação da complacência de grandes e pequenas artérias. Este dispositivo registra a forma da onda de pulso ao nível da artéria radial por meio de um sensor colocado no pulso (medição não invasiva): a análise da forma dessa onda permite obter informações sobre a complacência sanguínea. O sensor será posicionado no local radial usado para medição de VOP.

   O dispositivo HDI inclui um manguito braquial que permite medir as pressões arteriais simultaneamente com a medição da rigidez arterial. Os valores da pressão arterial sistólica e diastólica serão coletados a cada fase de repouso.

   b / A avaliação da rigidez arterial central será realizada pela medida da velocidade da onda de pulso no segmento carotídeo-femoral. A avaliação da rigidez arterial dos territórios afetados (pernas) ou não (braços) pelos exercícios, será realizada pelas respectivas medidas da velocidade da onda de pulso nos segmentos carotídeo-distal e carotídeo-radial. Essas avaliações são realizadas com o sistema complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, França).

5. / A temperatura da pele ao nível da coxa e do braço usando uma sonda para registrar a temperatura da pele: sondas MLT409 / Uma sonda de temperatura da pele (transdutor ML309 Thermistor Pod - ADInstruments ) fixada na pele por um adesivo hipoalergênico.
6. / Ao final de cada exercício, o sujeito é chamado a consultar a escala de percepção Borg, 1998: vai de 6 a 20 pontos (onde 6 significa: "Sem esforço" e 20: "esforço máximo" ), e indicar ao operador o número que melhor corresponde à percepção do seu esforço. A Escala de Borg fornece informações sobre a percepção subjetiva do sujeito de diferentes parâmetros, como estresse ou dor.
7. / A percepção de tolerância à água fria será avaliada com auxílio de escala visual analógica (0-100 mm), no primeiro, quinto, décimo e décimo quinto minuto de recuperação submersa.

O paciente pode interromper sua participação a qualquer momento sem justificativa e pode solicitar todas as informações que desejar ao investigador ou ao operador. Em caso de exacerbação da doença em relação aos resultados da escala DAS-28, o paciente sairá do estudo.

O estudo pode ser interrompido por decisão da autoridade administrativa competente, do patrocinador, do investigador coordenador.

Cada paciente poderá deixar o estudo por decisão de uma dessas partes, mas também por decisão de um co-investigador ou por decisão do próprio interessado, de acordo com o regulamento e conforme mencionado no consentimento .