Program ćwiczeń aerobowych, po którym następuje zanurzenie w zimnej wodzie: wpływ na pacjentów z zapaleniem stawów Sztywność tętnic (PREXCRIM)

Pierwsza wizyta lub wizyta selekcyjna będzie okazją dla badacza do złożenia zawiadomienia informacyjnego i świadomej zgody. Druga wizyta lub wizyta inkluzyjna będzie okazją do zwrotu podpisanej świadomej zgody uczestnika. Wizyta ta będzie obejmowała badanie kliniczne w celu wykrycia patologii mogącej stanowić przeciwwskazanie do uprawiania aktywności fizycznej oraz spoczynkowy elektrokardiogram. Badacz zarejestruje dane dla każdego pacjenta i sprawdzi kryteria kwalifikacyjne. Zabiegi pacjenta nie będą przerywane przez cały czas trwania programu.

Typowe sesje rehabilitacyjne będą wykonywane zgodnie z ćwiczeniami przerywanymi, po których następuje rekonwalescencja w zimnej wodzie o temperaturze 17°C przez 15 minut. Całkowity czas trwania sesji rehabilitacyjnej wyniesie około 50 minut, a sesje powinny być oddzielone co najmniej 48 godzinami z częstotliwością 3 sesji w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie 17 sesji.

Typowe sesje będą prowadzone w następujący sposób: przerywane ćwiczenia na ergometrze rowerowym przez 30 minut z submaksymalną intensywnością; zastosowanie skali BORG; zanurzenie w zimnej wodzie o temperaturze 17°C na 15 minut i nałożenie skali tolerancji na zimną wodę. Tętno badanego będzie rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania sesji przez czujnik tętna (Polar Electro, Finlandia).

Ćwiczenia przerywane składają się z sześciu 5-minutowych cykli z następującą po sobie pracą (wysoka: 1 minuta, umiarkowana: 4 minuty). Faza pracy o wysokiej intensywności zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelowe tętno (HR) odpowiadające odpoczynkowi HR + 70% rezerwy HR (rezerwa HR = (200 - wiek) - odpoczynek HR). Faza pracy o niskiej intensywności zostanie dostosowana tak, aby osiągnąć maksymalne tętno docelowe odpowiadające odpoczynkowi tętna + 50% rezerwy tętna. W sumie ćwiczenie ma submaksymalną intensywność, powszechnie stosowaną w badaniach rehabilitacji wysiłkowej prowadzonych na różnych patologiach. Jest to intensywność, która może promować korzyści sercowo-naczyniowe, nie stanowiąc poważnej intensywności dla pacjenta.

Docelowa intensywność pracy przerywanej jest kontrolowana przez monitorowanie tętna. Aby osiągnąć zamierzony efekt, pacjenci zostaną poproszeni o dostosowanie częstotliwości pedałowania. W związku z tym pacjent dostosowuje częstotliwość pedałowania zgodnie z docelowym tętnem, aby przejść z jednego obciążenia do drugiego. Podczas sesji rehabilitacyjnych rejestrowana będzie moc i częstotliwość pedałowania. Zastosowany cykloergometr będzie marki Monark (typ 839E).

Pomiary zostaną wykonane przed, w trakcie i na końcu programu (przed 1., 10. i po 17. sesji (S1, S10 i S17). Badania te są powszechnie wykonywane w obserwacji reumatoidalnego zapalenia stawów:

1. / Próbka krwi zostanie pobrana w zgięciu łokciowym przez pielęgniarkę zajmującą się badaniami klinicznymi. W przypadku osób biorących udział w całym programie zostaną pobrane łącznie trzy próbki krwi o objętości około 7 ml i tylko dwa badania krwi w przypadku pozostałych osób. Próbki krwi żylnej zostaną użyte do określenia stężeń markerów stanu zapalnego białka C-reaktywnego w surowicy. Badacze wykonają również oznaczenie dwóch innych markerów krwi zapalenia IL-6 i TNF-alfa, które są klasycznie stosowane w obserwacji klinicznej tego typu pacjentów.

2. / Badania kliniczne będą polegały na ocenie DAS-28 oraz USG stawów. Wskaźnik aktywności choroby (DAS) i jego pochodne zostały opracowane i zatwierdzone przez holenderskich autorów i uznane za najlepszy test do klasyfikacji RZS przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR). W kilku badaniach wykazano, że istnieje bardzo dobra korelacja między oceną aktywności RZS tylko w 28 stawach w porównaniu do 44 lub 66. DAS-28 obejmuje ocenę bólu dla ucisku i obrzęku stawów w stawach międzypaliczkowych bliższych (PPI), śródręczno-paliczkowych (MCP) rąk, nadgarstków, łokci, barków i kolan. DAS-28 ma tę zaletę, że można go uzyskać szybciej i nie ocenia rzadkich stawów, takich jak dystalny międzypaliczkowy lub skroniowo-żuchwowy. Jest jednak często krytykowana, ponieważ nie ocenia stawów stóp, które w tej chorobie często są bolesne lub zapalne. Niemniej jednak DAS-28 jest obecnie najczęściej stosowaną skalą do oceny aktywności RZS, czy to w badaniach klinicznych, czy w rutynowej praktyce.

   USG stawowe zostanie wykonane za pomocą urządzenia ESAOTE mylab five na 32 stawach rąk, nadgarstków i stóp z wykorzystaniem jakościowej oceny synowitycznej w trybie B i trybie Dopplera, każdy oceniony od 0 do 32, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 64 .

3. / Ocena niepełnosprawności funkcjonalnej, aktywności fizycznej oraz jakości życia i samopoczucia będzie dokonywana za pomocą kwestionariuszy: HAQ, SQUASH i SF-36.

   Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) jest narzędziem do pomiaru określonej niepełnosprawności funkcjonalnej w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Ocena obejmuje 8 obszarów codziennej aktywności. Możliwe są cztery rodzaje odpowiedzi: wynik od 0 do 3, gdzie „0” oznacza brak niepełnosprawności, a wynik „3” odpowiada maksymalnemu upośledzeniu.

   Krótki kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej poprawiającej stan zdrowia (SQUASH) to kwestionariusz, który ocenia średni wydatek energetyczny w ciągu tygodnia. Pytania są pogrupowane według czterech różnych tematów: czynności związane z dojazdem do pracy (przemieszczanie się między domem a pracą/nauką), zajęcia rekreacyjne, zajęcia domowe, aktywność zawodowa. Dla każdego rodzaju aktywności wymagane jest zatem wskazanie średniego czasu spędzonego w ciągu dnia, liczby dni w tygodniu oraz odczuwanej intensywności wysiłku spośród trzech możliwych wyborów (spokojny, umiarkowany i intensywny). Zestaw zgłoszonych aktywności jest obliczany poprzez pomnożenie średniego czasu (w minutach) aktywności przez jej współczynnik intensywności odpowiadający interwałom MET. Wszystkie wyniki aktywności są następnie sumowane, aby uzyskać łączny wynik.

   Krótka ankieta 36 (SF-36) posłuży do oceny jakości życia i samopoczucia. SF-36 składa się z 36 pozycji, z których 35 jest pogrupowanych w 8 wieloelementowych skal, które mierzą funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. 8 skal SF-36 ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

   Podczas pierwszej sesji (S1) docelowa intensywność jest kontrolowana poprzez monitorowanie tętna, jak opisano powyżej. Moc i częstotliwość pedałowania osiągnięte podczas pierwszej sesji (S1) zostaną odtworzone dla innych serii pomiarów (S9 i S17).

   Pomiary będą wykonywane na pierwszej sesji protokołu (S1), a następnie co 3 sesje rehabilitacyjne (S5, S9, S13 i S17). Sesje te będą trwały łącznie około 75 minut.

   • (Przed ćwiczeniami) odpoczynek przedłużony o 15 minut; pierwsza ocena (ciśnienie tętnicze, elastyczność dużych i małych tętnic oraz prędkość promieniowej i dystalnej fali tętna, temperatura skóry itp.) przez około 7 minut w pozycji wyprostowanej.
   • (Po ćwiczeniu) druga wydłużona ocena identyczna z poprzednią oceną. Czas między zakończeniem ćwiczenia a rozpoczęciem pomiaru będzie kontrolowany i identyczny dla wszystkich badanych i serii pomiarowych.
   • (Po zanurzeniu) Trzecia ocena w pozycji leżącej identyczna z poprzednią oceną. Czas między zakończeniem zanurzenia a rozpoczęciem pomiaru będzie kontrolowany i identyczny dla wszystkich badanych i pomiarów.

   Pomiary:

4. / Ocena sztywności tętnic zostanie przeprowadzona poprzez analizę fali ciśnienia (a) oraz pomiar prędkości fali tętna (b).

   a/ Tonometria HDI Pulse WaveTM CR-2000 (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, USA): pomiar ciśnienia w tętnicy ramiennej i ocena podatności dużych i małych tętnic. Urządzenie to rejestruje kształt fali tętna na poziomie tętnicy promieniowej za pomocą czujnika umieszczonego na nadgarstku (pomiar nieinwazyjny): analiza kształtu tej fali umożliwia uzyskanie informacji o zgodności krwi. Czujnik zostanie umieszczony w promieniowym miejscu używanym do pomiaru VOP.

   Urządzenie HDI zawiera mankiet ramienny, który umożliwia pomiar ciśnienia tętniczego jednocześnie z pomiarem sztywności tętnicy. Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą zbierane w każdej fazie spoczynku.

   b/ Ocena sztywności tętnicy centralnej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar prędkości fali tętna na odcinku szyjno-udowym. Ocena sztywności tętnic w obszarach objętych ćwiczeniami (nogi) lub nie (ramiona) zostanie przeprowadzona poprzez odpowiednie pomiary prędkości fali tętna na odcinkach szyjno-dystalnym i szyjno-promieniowym. Oceny te są przeprowadzane przy użyciu systemu Complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francja).

5. / Pomiar temperatury skóry na poziomie uda i ramienia za pomocą sondy do rejestracji temperatury skóry: sondy MLT409 / Sonda temperatury skóry (przetwornik ML309 Thermistor Pod - ADInstruments ) mocowana do skóry za pomocą hipoalergicznego kleju.
6. / Na koniec każdego ćwiczenia badany proszony jest o odwołanie się do skali percepcji Borg, 1998: obejmuje ona od 6 do 20 punktów (gdzie 6 oznacza: „brak wysiłku”, a 20: „maksymalny wysiłek”) i wskazanie operatorowi numer, który najlepiej odpowiada postrzeganiu jego wysiłku. Skala Borga dostarcza informacji na temat subiektywnego postrzegania przez badanego różnych parametrów, takich jak stres czy ból.
7. / Postrzeganie tolerancji na zimną wodę zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm) w pierwszej, piątej, dziesiątej i piętnastej minucie wydobycia z zanurzenia.

Pacjent może przerwać swój udział w dowolnym momencie bez uzasadnienia i może poprosić badacza lub operatora o wszystkie potrzebne informacje. W przypadku zaostrzenia choroby w stosunku do wyników w skali DAS-28 pacjent opuszcza badanie.

Badanie może zostać przerwane decyzją właściwego organu administracyjnego, sponsora, badacza koordynującego.

Każdy pacjent będzie mógł opuścić badanie decyzją jednej z tych stron, ale także decyzją współbadacza lub decyzją samego zainteresowanego, zgodnie z rozporządzeniem i zgodnie z treścią zgody.