冷水浸漬後の有酸素運動プログラム: 関節炎患者への影響 動脈硬化 (PREXCRIM)

最初の訪問または選択訪問は、調査員が情報通知とインフォームドコンセントを提出する機会になります。 2回目の訪問または訪問は、被験者の署名されたインフォームドコンセントの返却の機会になります。 この訪問には、身体活動の実践と安静時心電図を禁忌とする可能性のある病状を検出するための臨床検査が含まれます。 治験責任医師は各被験者のデータを記録し、適格基準を確認します。 プログラム全体を通して、患者の治療が中断されることはありません。

典型的なリハビリテーションセッションは、断続的な運動に続いて、摂氏17度の冷水に15分間浸して回復します。 リハビリテーション セッションの合計時間は約 50 分で、セッションは少なくとも 48 時間間隔を空けて、1 週間に 3 回の頻度で 6 週間、合計 17 回のセッションを行う必要があります。

典型的なセッションは次のように実施されます。最大強度以下の 30 分間のサイクル エルゴメーターでの断続的な運動。 BORGスケールの適用; 17°Cの冷水に15分間浸漬し、冷水耐性スケールを適用します。 被験者の心拍数は、セッションの間、心拍数モニター (Polar Electro、フィンランド) によって継続的に記録されます。

断続的な運動は、一連の作業を伴う 6 つの 5 分間サイクル (高: 1 分、中程度: 4 分) で構成されます。 高強度作業段階は、HR レスト + 70% HR リザーブ (HR リザーブ = (200 - 年齢) - HR レスト) に対応する目標心拍数 (HR) を達成するように調整されます。 低強度の作業段階は、HR レスト + 50% HR リザーブに対応する最大目標 HR を達成するように調整されます。 全体として、運動には最大強度以下の強度があり、さまざまな病状で行われる運動リハビリテーション研究で一般的に使用されます。 これは、患者にとって深刻な強度を表すことなく、心臓血管の利点を促進できる強度です。

間欠作業の目標強度は、HR を監視することによって制御されます。 望ましい を達成するために、患者はペダリングの頻度を調整するよう求められます。 したがって、患者は目標 HR に従ってペダリングの頻度を調整し、ワークロードを切り替えます。 リハビリセッション中、ワット数とペダリング頻度が記録されます。 使用されるサイクロエルゴメーターは、Monark ブランド (タイプ 839E) です。

測定は、プログラムの前、途中、および最後に行われます (1 回目、10 回目のセッションの前、および 17 回目のセッション (S1、S10、および S17) の後)。 これらの検査は、関節リウマチのフォローアップで一般的に行われます。

1. / 血液サンプルは、臨床研究看護師によって肘の折り目で採取されます。 プログラム全体を実行している被験者には約 7 mL の血液の合計 3 つの血液サンプルがあり、他の被験者には 2 つの血液検査のみがあります。 静脈血サンプルを使用して、C反応性タンパク質炎症の血清マーカー濃度を決定します。 研究者は、この種の患者の臨床追跡調査で古典的に使用されている IL-6 炎症と TNF-α の 2 つの他の血液マーカーのアッセイも行います。

2. / 臨床検査は、DAS-28 の評価と関節の超音波検査で構成されます。 疾患活動性スコア (DAS) とその派生物は、オランダの著者によって開発および検証されており、欧州リウマチ学会 (EULAR) による RA 分類の最良のテストと見なされています。 いくつかの研究では、44 または 66 関節と比較して、わずか 28 関節での RA 活動の評価の間に非常に良い相関関係があることが示されています。 DAS-28 には、手、手首、肘、肩、膝の近位指節間 (PPI)、中手指節 (MCP) 関節の関節圧と関節腫脹の痛みの評価が含まれています。 DAS-28 には、より迅速に達成でき、遠位指節間や顎関節などのまれな関節を評価しないという利点があります。 しかし、足の関節を評価していないため、批判されることがよくあります。足の関節は、逆に、この疾患では非常に頻繁に痛みや炎症を起こします. それにもかかわらず、DAS-28 は現在、臨床研究であろうと日常診療であろうと、RA 活動の評価に最も頻繁に使用されるスコアです。

   関節超音波検査は、ESAOTE mylab 5 デバイスを使用して、手、手首、足の 32 の関節で、B モードとドップラー モードの質的滑膜スコアを使用して実行されます。それぞれ 0 ～ 32 の評価で、合計スコアは 0 ～ 64 の範囲です。 .

3. / 機能障害、身体活動、生活の質と健康状態の評価は、質問票 (HAQ、SQUASH、SF-36) を使用して行われます。

   健康評価アンケート (HAQ) は、関節リウマチの特定の機能障害を測定するためのツールです。 評価は、日常活動の 8 つの領域を対象としています。 4 種類の回答が可能です。0 から 3 のスコアで、「0」は障害のないことを意味し、「3」は最大の障害に対応します。

   健康増進身体活動 (SQUASH) を評価するための短いアンケートは、1 週間の平均エネルギー消費量を評価するアンケートです。 質問は、通勤活動（自宅と仕事・勉強の往復）、余暇活動、家庭での活動、仕事での活動の 4 つの異なるテーマにグループ化されています。 したがって、活動の種類ごとに、1 日あたりの平均時間、1 週間あたりの日数、および 3 つの可能な選択肢 (穏やか、中程度、激しい) の中から感じられる努力の強度を示す必要があります。 報告されたアクティビティのセットは、アクティビティの平均時間 (分単位) に MET 間隔に対応する強度係数を掛けて計算されます。 次に、すべてのアクティビティ スコアが合計されて、合計スコアが得られます。

   ショートフォーム 36 (SF-36) は、生活の質と幸福度を評価するために使用されます。 SF-36 は 36 項目で構成され、そのうち 35 項目は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康を測定する 8 つの多項目スケールにグループ化されています。 8 つの SF-36 スケールは 0 ～ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

   第１のセッション（Ｓ１）の間、目標強度は、上述のように心拍数を監視することによって制御される。 最初のセッション (S1) で達成されたワット数とペダリング周波数は、他の一連の測定 (S9 と S17) で再現されます。

   測定は、プロトコル (S1) の最初のセッションで実行され、その後、3 回のリハビリテーション セッション (S5、S9、S13、S17) ごとに実行されます。 これらのセッションの合計所要時間は約 75 分です。

   • (運動前) 休憩を 15 分延長。伸展位で約 7 分間の最初の評価 (動脈圧、大動脈と小動脈の弾性、橈骨および遠位脈波の速度、皮膚温度など)。
   • （演習後）前の評価と同じ 2 番目の長い評価。 運動の終了から測定の開始までの時間は、すべての被験者と測定シリーズで同じように管理されます。
   • （浸漬後）前の評価と同じ横臥位での 3 回目の評価。 浸漬の終了から測定の開始までの時間は制御され、すべての被験者と測定で同一になります。

   測定:

4. / 動脈硬化の評価は、圧力波 (a) を分析し、脈波 (b) の速度を測定することによって実行されます。

   ａ／ＨＤＩ Ｐｕｌｓｅ ＷａｖｅＴＭ ＣＲ－２０００トノメトリー装置（ＨＤＩ Ｈｙｐｅｒｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ Ｉｎｃ．、Ｅａｇａｎ、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ、ＵＳＡ）：上腕動脈圧の測定および大動脈および小動脈のコンプライアンスの評価。 このデバイスは、手首に配置されたセンサーを使用して橈骨動脈のレベルで脈波の形状を記録します (非侵襲的測定): この波の形状の分析により、コンプライアンス血液に関する情報を取得することが可能になります。 センサーは、VOP 測定に使用されるラジアル サイトに配置されます。

   HDI デバイスには、動脈硬化の測定と同時に動脈圧の測定を可能にする上腕カフが含まれています。 収縮期および拡張期の血圧値は、各安静段階で収集されます。

   b / 頸動脈 - 大腿部の脈波伝播速度を測定することにより、中心動脈硬化の評価を行います。 エクササイズによる関係領域（脚）または関係ない領域（腕）の動脈硬化の評価は、頸動脈遠位および頸動脈橈骨セグメントでの脈波伝播速度のそれぞれの測定によって実行されます。 これらの評価は、complior システム (Complior SP®、Artech Medical、パンタン、フランス) を使用して実行されます。

5. / 皮膚温度を記録するためのプローブを使用した太ももと腕のレベルでの皮膚温度: プローブ MLT409 / 皮膚温度プローブ (トランスデューサー ML309 サーミスター ポッド - ADInstruments ) は、低刺激性の接着剤で皮膚に固定されています。
6. / 各演習の終わりに、対象者は Borg、1998 年の知覚尺度を参照するように求められます: 6 から 20 点 (6 は「努力なし」、20 は「最大限の努力」を意味します) で評価されます。オペレーターの努力の認識に最もよく対応する数値。 ボルグ スケールは、ストレスや痛みなどのさまざまなパラメーターに対する被験者の主観的な認識に関する情報を提供します。
7. / 冷水耐性の認識は、水中からの回復の 1、5、10、15 分目に、視覚的アナログスケール (0 ～ 100 mm) を使用して評価されます。

患者は、正当な理由なくいつでも参加を中止することができ、必要なすべての情報を調査員またはオペレーターに尋ねることができます。 DAS-28スケールの結果に関連して疾患が悪化した場合、患者は研究をやめます。

管轄行政当局、スポンサー、調整責任者の決定により、研究を中止することができる。

各患者は、これらの当事者のいずれかの決定だけでなく、共同研究者の決定、または関心のある本人自身の決定によって、規制に従って、同意書に記載されているように、研究を終了することができます。