Programma di esercizi aerobici seguito da immersione in acqua fredda: effetti sulla rigidità arteriosa dei pazienti affetti da artrite (PREXCRIM)

La prima visita o visita di selezione, sarà l'occasione per lo sperimentatore di presentare l'Informativa e il Consenso Informato in merito. Una seconda visita o visita di inclusione sarà l'occasione della restituzione del consenso informato firmato dal soggetto. Tale visita comprenderà un esame clinico per l'individuazione di una patologia suscettibile di controindicare la pratica di un'attività fisica ed un elettrocardiogramma a riposo. Lo sperimentatore registrerà i dati per ciascun soggetto e verificherà i criteri di ammissibilità. I trattamenti del paziente non saranno interrotti durante il programma.

Le tipiche sedute riabilitative verranno eseguite secondo l'esercizio intermittente seguito da un recupero in immersione in acqua fredda a 17°C per 15 minuti. La durata totale della sessione di riabilitazione sarà di circa 50 minuti e le sessioni dovrebbero essere separate da almeno 48 ore con una frequenza di 3 sessioni a settimana per 6 settimane, per un totale di 17 sessioni.

Le sessioni tipiche saranno condotte come segue: esercizio intermittente su cicloergometro per 30 minuti a intensità sub-massimale; applicazione della scala BORG; immersione in acqua fredda a 17°C per 15 minuti e applicazione della scala di tolleranza acqua fredda. La frequenza cardiaca del soggetto verrà registrata continuamente per tutta la durata delle sessioni da un cardiofrequenzimetro (Polar Electro, Finlandia).

L'esercizio intermittente consiste in sei cicli di 5 minuti con una successione di lavoro (alto: 1 minuto, moderato: 4 minuti). La fase di lavoro ad alta intensità verrà adattata per raggiungere un target di frequenza cardiaca (FC) corrispondente a FC a riposo + 70% riserva FC (riserva FC = (200 - età) - FC a riposo). La fase di lavoro a bassa intensità sarà adattata per raggiungere un target massimo di FC corrispondente a FC a riposo + 50% di riserva FC. In totale, l'esercizio ha un'intensità submassimale, comunemente utilizzata negli studi riabilitativi all'esercizio condotti su varie patologie. È un'intensità in grado di promuovere benefici cardiovascolari senza rappresentare un'intensità severa per il paziente.

L'intensità target per il lavoro intermittente è controllata monitorando la frequenza cardiaca. Per ottenere l'effetto desiderato, ai pazienti verrà chiesto di regolare la frequenza della pedalata. Il paziente adatta quindi la sua frequenza di pedalata in base alla frequenza cardiaca target per passare da un carico di lavoro all'altro. Durante le sessioni di riabilitazione verranno registrati il ​​wattaggio e la frequenza di pedalata. Il cicloergometro utilizzato sarà del marchio Monark (tipo 839E).

Le misurazioni verranno effettuate prima, a metà e alla fine del programma (prima della 1a, 10a e dopo la 17a sessione (S1, S10 e S17). Questi esami sono comunemente eseguiti nel follow-up dell'artrite reumatoide:

1. / Il campione di sangue verrà prelevato alla piega del gomito da un'infermiera di ricerca clinica. Ci saranno un totale di tre campioni di sangue di circa 7 ml di sangue per i soggetti che stanno facendo l'intero programma e solo due esami del sangue per gli altri soggetti. I campioni di sangue venoso verranno utilizzati per determinare le concentrazioni sieriche dei marcatori di infiammazione della proteina C-reattiva. Gli investigatori eseguiranno anche il dosaggio di altri due marcatori ematici di infiammazione IL-6 e TNF-alfa classicamente utilizzati nel follow-up clinico di questo tipo di paziente.

2. / Gli esami clinici consisteranno nella valutazione del DAS-28 e in un'ecografia delle articolazioni. Il Disease Activity Score (DAS) e i suoi derivati ​​sono stati sviluppati e validati da autori olandesi e considerati il ​​miglior test per la classificazione dell'AR dalla European League Against Rheumatism (EULAR). Diversi studi hanno dimostrato che esiste un'ottima correlazione tra la valutazione dell'attività dell'AR su sole 28 articolazioni rispetto a 44 o 66. DAS-28 include la valutazione del dolore per la pressione articolare e il gonfiore articolare sulle articolazioni interfalangee prossimali (PPI), metacarpo-falangee (MCP) di mani, polsi, gomiti, spalle e ginocchia. DAS-28 ha il vantaggio di essere raggiunto più rapidamente e di non valutare articolazioni rare come l'interfalangea distale o il temporomandibolare. Viene però spesso criticato perché non valuta le articolazioni dei piedi che sono invece molto frequentemente dolorose o infiammatorie in questa patologia. Tuttavia, DAS-28 è attualmente il punteggio più frequentemente utilizzato per la valutazione dell'attività dell'AR, sia negli studi clinici che nella pratica di routine.

   L'ecografia articolare verrà eseguita con un dispositivo ESAOTE mylab five su 32 articolazioni di mani, polsi e piedi utilizzando un punteggio sinovitico qualitativo in modalità B e modalità Doppler, ciascuna valutata da 0 a 32, per un punteggio totale compreso tra 0 e 64 .

3. / La valutazione della disabilità funzionale, dell'attività fisica e della qualità della vita e del benessere sarà effettuata utilizzando questionari: HAQ, SQUASH e SF-36.

   L'Health Assessment Questionnaire (HAQ) è uno strumento per misurare la disabilità funzionale specifica per l'artrite reumatoide. La valutazione copre 8 aree di attività quotidiana. Sono possibili quattro tipi di risposte: un punteggio da 0 a 3, dove "0" indica l'assenza di disabilità, mentre un punteggio di "3" corrisponde a una disabilità massima.

   Il questionario breve per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH) è un questionario che valuta il dispendio energetico medio nell'arco di una settimana. Le domande sono raggruppate in quattro diverse tematiche: attività pendolari (andata e ritorno tra casa e lavoro/studio), attività del tempo libero, attività domestiche, attività lavorative. Per ogni tipo di attività è quindi necessario indicare il tempo medio giornaliero trascorso, il numero di giorni alla settimana e l'intensità dello sforzo percepito tra tre possibili scelte (calma, moderata e intensa). L'insieme delle attività riportate viene calcolato moltiplicando il tempo medio (in minuti) di un'attività per il suo coefficiente di intensità corrispondente agli intervalli MET. Tutti i punteggi delle attività vengono quindi sommati per ottenere il punteggio totale.

   La forma abbreviata 36 (SF-36) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita e il benessere. L'SF-36 è composto da 36 item, 35 dei quali sono raggruppati in 8 scale multi-item che misurano il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale. Le 8 scale SF-36 sono valutate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

   Durante la prima sessione (S1), l'intensità target viene controllata monitorando la frequenza cardiaca come descritto sopra. Il wattaggio e la frequenza di pedalata raggiunti durante la prima sessione (S1) verranno riprodotti per le altre serie di misurazioni (S9 e S17).

   Le misurazioni verranno effettuate alla prima seduta del protocollo (S1) e successivamente ogni 3 sedute riabilitative (S5, S9, S13 e S17). Queste sessioni avranno una durata complessiva di circa 75 minuti.

   • (Prima dell'esercizio) riposo prolungato di 15 minuti; una prima valutazione (pressioni arteriose, elasticità delle grandi e piccole arterie e velocità dell'onda del polso radiale e distale, temperatura cutanea, ecc.) di circa 7 minuti in posizione distesa.
   • (Dopo l'esercizio) seconda valutazione allungata identica alla valutazione precedente. Il tempo tra la fine dell'esercizio e l'inizio della misurazione sarà controllato e identico per tutti i soggetti e le serie di misurazioni.
   • (Dopo l'immersione) Terza valutazione in posizione sdraiata identica alla valutazione precedente. Il tempo tra la fine dell'immersione e l'inizio della misurazione sarà controllato e identico per tutti i soggetti e le misurazioni.

   Le misure:

4. / La valutazione della rigidità arteriosa sarà eseguita analizzando l'onda di pressione (a) e misurando la velocità dell'onda del polso (b).

   a / Dispositivo per tonometria HDI Pulse WaveTM CR-2000 (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, USA): misurazione delle pressioni arteriose brachiali e valutazione della compliance delle grandi e piccole arterie. Questo dispositivo registra la forma dell'onda del polso a livello dell'arteria radiale utilizzando un sensore posto sul polso (misurazione non invasiva): l'analisi della forma di questa onda permette di ottenere informazioni sulla compliance sanguigna. Il sensore sarà posizionato nel sito radiale utilizzato per la misurazione del VOP.

   Il dispositivo HDI include un bracciale brachiale che consente di misurare le pressioni arteriose contemporaneamente alla misurazione della rigidità arteriosa. Ad ogni fase di riposo verranno raccolti i valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica.

   b / La valutazione della rigidità arteriosa centrale verrà eseguita misurando la velocità dell'onda del polso sul segmento carotideo-femorale. La valutazione della rigidità arteriosa dei territori interessati (gambe) o meno (braccia) dagli esercizi, sarà effettuata mediante le rispettive misurazioni della velocità dell'onda del polso sui segmenti carotideo-distale e carotideo-radiale. Queste valutazioni vengono effettuate utilizzando il sistema complior (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Francia).

5. / La temperatura cutanea a livello della coscia e del braccio utilizzando una sonda per la registrazione della temperatura cutanea: sonde MLT409 / Una sonda di temperatura cutanea (trasduttore ML309 Thermistor Pod - ADInstruments ) fissata sulla pelle mediante un adesivo ipoallergenico.
6. / Alla fine di ogni esercizio, il soggetto è chiamato a riferirsi alla scala di percezione Borg, 1998: va da 6 a 20 punti (dove 6 significa: "Nessuno sforzo" e 20: "massimo sforzo"), e ad indicare all'operatore il numero che meglio corrisponde alla percezione del suo sforzo. La Scala Borg fornisce informazioni sulla percezione soggettiva del soggetto di diversi parametri, come lo stress o il dolore.
7. / La percezione della tolleranza in acqua fredda sarà valutata con l'ausilio di una scala analogica visiva (0-100 mm), al primo, quinto, decimo e quindicesimo minuto di recupero sommerso.

Il paziente può interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento senza giustificazione e può chiedere tutte le informazioni che desidera allo sperimentatore o all'operatore. In caso di esacerbazione della malattia in relazione ai risultati della scala DAS-28, il paziente lascerà lo studio.

Lo studio può essere interrotto su decisione dell'autorità amministrativa competente, dello sponsor, dello sperimentatore coordinatore.

Ogni paziente potrà lasciare lo studio per decisione di uno di questi soggetti ma anche per decisione di un co-sperimentatore o per decisione dell'interessato stesso, secondo il regolamento e come riportato nel consenso.