Aerobinen harjoitusohjelma, jota seuraa kylmään veteen upottaminen: Vaikutukset niveltulehduspotilaille Valtimon jäykkyyteen (PREXCRIM)

Ensimmäinen käynti tai valintakäynti on tutkijan mahdollisuus lähettää tiedotus ja tietoinen suostumus. Toinen käynti tai inkluusiokäynti on tilaisuus palauttaa tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumus. Tämä käynti sisältää kliinisen tutkimuksen sellaisen patologian havaitsemiseksi, joka on todennäköisesti vasta-aiheinen fyysisen toiminnan harjoittamiselle, ja lepoelektrokardiogrammin. Tutkija kirjaa kunkin kohteen tiedot ja tarkistaa kelpoisuuskriteerit. Potilaan hoitoja ei keskeytetä koko ohjelman ajan.

Tyypilliset kuntoutusistunnot suoritetaan jaksoittaisen harjoituksen mukaisesti, jota seuraa 15 minuutin palautuminen kylmässä vedessä 17 °C:ssa. Kuntoutuskerran kokonaiskesto on noin 50 minuuttia ja istuntojen välillä tulee olla vähintään 48 tuntia ja 3 kertaa viikossa 6 viikon välein, yhteensä 17 kertaa.

Tyypilliset harjoitukset suoritetaan seuraavasti: jaksollinen harjoitus pyöräergometrillä 30 minuutin ajan submaksimaalisella intensiteetillä; BORG-asteikon soveltaminen; upottaminen kylmään veteen 17 °C:seen 15 minuutiksi ja kylmän veden toleranssiasteikon käyttö. Potilaan sykettä tallennetaan jatkuvasti harjoitusten ajan sykemittarilla (Polar Electro, Suomi).

Jaksottainen harjoitus koostuu kuudesta 5 minuutin syklistä peräkkäisinä työskentelyjaksoina (korkea: 1 minuutti, kohtalainen: 4 minuuttia). Korkean intensiteetin työvaihetta säädetään saavuttamaan tavoitesyke (HR), joka vastaa sykkeen lepoa + 70 % HR-reserviä (HR-reservi = (200 - ikä) - HR-lepo). Matalatehoista työvaihetta säädetään niin, että saavutetaan maksimitavoite, joka vastaa sykelepoa + 50 % HR-reserviä. Harjoittelu on kaiken kaikkiaan alle maksimaalisen intensiteetin, jota käytetään yleisesti eri sairauksien kuntoutustutkimuksissa. Se on intensiteetti, joka pystyy edistämään kardiovaskulaarisia etuja ilman, että se edustaa vakavaa intensiteettiä potilaalle.

Jaksottaisen työn tavoiteintensiteettiä ohjataan HR:n valvonnalla. Halutun saavuttamiseksi potilaita pyydetään säätämään polkemistaajuutta. Siksi potilas mukauttaa poljintaajuuttaan tavoitesykkeen mukaisesti siirtyäkseen työkuormasta toiseen. Kuntoutusistuntojen aikana teho ja poljintaajuus tallennetaan. Käytettävä sykloergometri on merkkiä Monark (tyyppi 839E).

Mittaukset tehdään ennen ohjelmaa, keskellä ja lopussa (ennen 1., 10. ja 17. istunnon jälkeen (S1, S10 & S17). Näitä tutkimuksia tehdään yleensä nivelreuman seurannassa:

1. / Verinäytteen ottaa kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja kyynärpäärypystä. Koko ohjelman suorittaville koehenkilöille otetaan yhteensä kolme noin 7 ml:n verinäytettä ja muille koehenkilöille vain kaksi verikoetta. Laskimoverinäytteitä käytetään C-reaktiivisen proteiinin tulehduksen seerumin markkeripitoisuuksien määrittämiseen. Tutkijat suorittavat myös määrityksen kahdelle muulle IL-6-tulehduksen ja TNF-alfan verimarkkerille, joita käytetään perinteisesti tämän tyyppisten potilaiden kliinisessä seurannassa.

2. / Kliiniset tutkimukset koostuvat DAS-28:n arvioinnista sekä nivelten ultraäänestä. Hollantilaiset kirjoittajat ovat kehittäneet ja validoineet Disease Activity Score (DAS) ja sen johdannaiset, ja European League Against Rheumatism (EULAR) pitää niitä parhaana testinä RA-luokituksessa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että nivelreuma-aktiivisuuden arvioinnin välillä on erittäin hyvä korrelaatio vain 28 nivelessä verrattuna 44 tai 66 niveleen. DAS-28 sisältää kipuluokituksen nivelpaineen ja nivelten turvotuksen perusteella käsien, ranteiden, kyynärpäiden, hartioiden ja polvien proksimaalisissa interfalangeaalisissa (PPI), metacarpophalangeaalisissa (MCP) nivelissä. DAS-28:lla on se etu, että se saavutetaan nopeammin eikä se arvioi harvinaisia ​​niveliä, kuten distaalisia interfalangeaalisia tai temporomandibulaarisia niveliä. Sitä kuitenkin kritisoidaan usein, koska se ei arvioi jalkojen niveliä, jotka ovat päinvastoin erittäin usein kivuliaita tai tulehduksellisia tässä sairaudessa. Siitä huolimatta DAS-28 on tällä hetkellä yleisimmin käytetty pistemäärä RA-aktiivisuuden arvioinnissa, joko kliinisissä tutkimuksissa tai rutiinikäytännössä.

   Nivelultraääni suoritetaan ESAOTE mylab five -laitteella käsien, ranteiden ja jalkojen 32 nivelessä käyttäen kvalitatiivista synoviettista pistemäärää B-tilassa ja Doppler-tilassa, kukin arvosana 0-32, kokonaispistemäärän ollessa 0-64 .

3. / Toimintavammaisuuden, fyysisen aktiivisuuden sekä elämänlaadun ja hyvinvoinnin arviointi tehdään kyselylomakkeilla: HAQ, SQUASH ja SF-36.

   Health Assessment Questionnaire (HAQ) on työkalu, jolla mitataan nivelreuman erityisiä toiminnallisia vammoja. Arviointi kattaa 8 päivittäisen toiminnan aluetta. Neljä vastaustyyppiä on mahdollista: pisteet 0-3, jossa "0" tarkoittaa vamman puuttumista, kun taas pistemäärä "3" vastaa enimmäisvammaisuutta.

   Short Questionnaire to Assess Helath Enhancing Physical Activity (SQUASH) on kyselylomake, joka arvioi keskimääräistä energiankulutusta viikossa. Kysymykset on ryhmitelty neljään eri teemaan: työmatkatoiminta (kodin ja työn/opiskelun välillä edestakaisin), vapaa-ajan toiminta, kotitoiminta, työtoiminta. Jokaisen aktiviteetin osalta on siksi ilmoitettava kolmen vaihtoehdon (rauhallinen, kohtalainen ja intensiivinen) joukosta keskimääräinen vuorokaudessa käytetty aika, päivien lukumäärä viikossa ja koetun ponnistuksen intensiteetti. Raportoitujen toimintojen joukko lasketaan kertomalla toiminnan keskimääräinen aika (minuutteina) sen MET-välejä vastaavalla intensiteettikertoimella. Kaikki aktiivisuuspisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemääräksi.

   Lyhytlomaketta 36 (SF-36) käytetään elämänlaadun ja hyvinvoinnin arvioimiseen. SF-36 koostuu 36 osasta, joista 35 on ryhmitelty kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon, jotka mittaavat fyysistä toimintaa, fyysistä roolia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista roolia ja mielenterveyttä. 8 SF-36-asteikkoa pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

   Ensimmäisen istunnon (S1) aikana tavoiteintensiteettiä ohjataan tarkkailemalla sykettä yllä kuvatulla tavalla. Ensimmäisen istunnon (S1) aikana saavutettu teho ja poljintaajuus toistetaan muissa mittaussarjoissa (S9 ja S17).

   Mittaukset suoritetaan protokollan ensimmäisessä istunnossa (S1) ja sen jälkeen joka 3. kuntoutusistunto (S5, S9, S13 ja S17). Nämä istunnot kestävät yhteensä noin 75 minuuttia.

   • (ennen harjoitusta) pidennetty lepoaika 15 minuuttia; ensimmäinen arviointi (valtimopaineet, suurten ja pienten valtimoiden elastisuus ja säteittäisen ja distaalisen pulssiaallon nopeus, ihon lämpötila jne.) noin 7 minuuttia ojennetussa asennossa.
   • (Harjoituksen jälkeen) toinen pidennetty arviointi, joka on identtinen edellisen arvioinnin kanssa. Harjoituksen päättymisen ja mittauksen alkamisen välinen aika on kontrolloitu ja sama kaikille aiheille ja mittaussarjoille.
   • (Upotuksen jälkeen) Kolmas arviointi makuuasennossa, joka on identtinen edellisen arvioinnin kanssa. Upotuksen päättymisen ja mittauksen alkamisen välinen aika on kontrolloitu ja sama kaikille kohteille ja mittauksille.

   Mitat:

4. / Valtimojäykkyyden arviointi suoritetaan analysoimalla paineaalto (a) ja mittaamalla pulssiaallon nopeus (b).

   a / HDI Pulse WaveTM CR-2000 tonometrialaite (HDI Hyperdiagnostics Inc., Eagan, Minnesota, USA): olkavarren valtimopaineiden mittaus ja suurten ja pienten valtimoiden sopivuuden arviointi. Tämä laite tallentaa pulssiaallon muodon säteittäisen valtimon tasolla ranteeseen sijoitetun anturin avulla (non-invasiivinen mittaus): tämän aallon muodon analyysi mahdollistaa tietojen saamisen mukautuvasta verestä. Anturi sijoitetaan säteittäiseen kohtaan, jota käytetään VOP-mittaukseen.

   HDI-laitteessa on olkavarsimansetti, joka mahdollistaa valtimopaineiden mittaamisen samanaikaisesti valtimojäykkyyden mittauksen kanssa. Systolinen ja diastolinen verenpainearvot kerätään jokaisessa lepovaiheessa.

   b / Keskusvaltimon jäykkyyden arviointi suoritetaan mittaamalla pulssiaallon nopeus kaulavaltimon ja reisiluun segmentistä. Harjoituksen kohteena olevien alueiden (jalat) tai ei (kädet) valtimon jäykkyyden arviointi suoritetaan vastaavilla mittauksilla pulssiaallon nopeudesta kaulavaltimon distaalisessa ja kaulavaltimon säteittäissegmentissä. Nämä arvioinnit suoritetaan käyttämällä Complior-järjestelmää (Complior SP®, Artech Medical, Pantin, Ranska).

5. / Ihon lämpötila reiden ja käsivarren tasolla käyttämällä mittapäätä ihon lämpötilan tallentamiseen: anturit MLT409 / A Skin Temperature Probe (anturi ML309 Thermistor Pod - ADInstruments ) kiinnitetty iholle hypoallergeenisella liimalla.
6. / Jokaisen harjoituksen lopussa koehenkilöä kehotetaan viittaamaan havaintoasteikkoon Borg, 1998: se vaihtelee 6:sta 20 pisteeseen (jossa 6 tarkoittaa: "Ei vaivaa" ja 20: "Maksimiponnistus") ja osoittamaan käyttäjälle numero, joka parhaiten vastaa hänen näkemystään hänen ponnisteluistaan. Borgin asteikko antaa tietoa koehenkilön subjektiivisesta havainnosta eri parametreista, kuten stressistä tai kivusta.
7. / Kylmän veden sietokykyä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (0-100 mm) avulla vedenalaisen palautumisen ensimmäisellä, viidennellä, kymmenennellä ja viidennellätoista minuutilla.

Potilas voi milloin tahansa ilman perusteita keskeyttää osallistumisensa ja kysyä kaikki haluamansa tiedot tutkijalta tai operaattorilta. Jos sairaus pahenee suhteessa DAS-28-asteikon tuloksiin, potilas poistuu tutkimuksesta.

Tutkimus voidaan keskeyttää toimivaltaisen hallintoviranomaisen, toimeksiantajan tai koordinoivan tutkijan päätöksellä.

Jokainen potilas voi poistua tutkimuksesta jommankumman osapuolen päätöksellä, mutta myös rinnakkaistutkijan päätöksellä tai asianomaisen itsensä päätöksellä määräyksen mukaisesti ja suostumuksessa mainitulla tavalla.