재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 Zevor-cel(CT053)을 평가하기 위한 임상 시험(LUMMICAR 연구 2)
2023년 12월 18일 업데이트: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 자가 CAR BCMA T 세포(CT053)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1b/2상 임상 시험(LUMMICAR 연구 2)
재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 BCMA를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T 세포의 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
재발된 환자에서 자가 키메라 항원 수용체-B 세포 성숙 항원(CAR-BCMA T 세포; zevor-cel/CT053)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1b/2상 임상 시험입니다. 및/또는 불응성 다발성 골수종.
연구의 1b상은 용량 증량에 이어 확장 코호트가 될 것입니다. 권장되는 2상 용량이 1b상에서 확인된 후 2상 등록이 시작됩니다. 동의 후, 등록된 피험자는 연구 의약품(zevor-cel) 제조를 위한 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구성분채집술 절차를 거치게 됩니다. 약물 제품 제조 후 피험자는 zevor-cel 주입 전에 림프구 고갈을 받게 됩니다. 연구를 완료한 모든 피험자와 사망 또는 조기 종료 기준 충족 이외의 이유로 zevor-cel을 투여받은 후 연구를 중단한 피험자는 15년의 장기 추적 조사를 계속하도록 요청받게 됩니다. 공부하다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar CMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 76021
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hosptial
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, MSG 2C4
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 동의서
- 18세 이상 80세 미만
- 이전에 골수종 요법을 충분히 받았음;
- 최소 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 IMiD 및 CD38 항체로 치료를 받았습니다.
- 환자는 치료의 마지막 라인에 불응성이어야 합니다.
- 환자는 IMWG 정의에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 예상 수명 > 12주;
- ECOG 수행 점수 0-1;
- 환자는 합리적인 CBC 수, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
- 백혈구 성분채집술 수집을 위한 충분한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음;
- 가임기 여성은 스크리닝 전에 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며, T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성은 T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- HIV, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 회복되지 않은 이전 치료로부터의 AE;
- 항-BCMA 요법을 받은 적이 있는 환자;
- 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 환자;
- 환자는 백혈구성분채집술 1년 전에 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 환자는 백혈구성분채집술 전에 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 백혈구 성분채집술 또는 림프구 고갈 전에 스테로이드를 투여받았습니다.
- 환자는 형질 세포 백혈병, Waldenström 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증, 피부 변화) 증후군 또는 말단 장기 손상의 증거가 있는 임상적으로 유의한 증상이 있는 면역글로불린 경쇄(AL) 아밀로이드증이 있습니다.
- 백혈구 성분채집술 또는 림프구 고갈 전에 환자에게 약독화 생백신을 투여했습니다.
- Flu, Cy, tocilizumab, DMSO(dimethyl sulfoxide) 또는 zevor-cel CAR BCMA T 세포에 알레르기가 있는 환자;
- 환자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구원이 믿는 임상적으로 중요한 심장 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 폐 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 건선, 류마티스 관절염 및 장기 면역억제 요법의 기타 요구를 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 자가면역 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- MM 외에 2차 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 관련이 있습니다.
- 환자는 심각한 신경학적 장애가 있습니다.
- 환자가 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 환자는 백혈구 성분채집술 이전 또는 림프구 고갈 이전에 대수술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-BCMA T 세포
1b상에는 확장 부분에 대한 권장 용량을 결정하기 위한 확장 코호트가 뒤따르는 용량 증량을 포함합니다.
권장되는 임상 2상이 결정된 후 임상 2상의 환자들이 치료를 받게 됩니다.
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단일 자가 키메라 항원 수용체-B 세포 성숙 항원(CAR-BCMA T 세포) 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)의 발생률
기간: 1일 - 60개월
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치료 관련 AE, 특별 관심 대상 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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1일 - 60개월
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최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 1일 - 60개월
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
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1일 - 60개월
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객관적 응답률
기간: 1일 - 60개월
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IRC 읽기에 의한 IMWG당 객관적 반응률(ORR)
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1일 - 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RrMM 환자에서 zevor-cel 치료로 추가 임상 효능 결과 평가
기간: 1일 - 60개월
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다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 따른 완전 반응(CR), MRD, 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 특이적 반응 기준 , 반응 시간, 진행 시간, 무진행 생존, 최상의 반응 및 전체 생존
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1일 - 60개월
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조사자 평가를 통해 rrMM 환자에서 zevor-cel 치료의 효능 결정
기간: 1일 - 60개월
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ORR, DOR, FPS, OS, MRD, 반응 시간, 진행 시간, 최상의 종양 반응
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1일 - 60개월
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Zevor-cel PK 프로필 평가
기간: 1일 - 60개월
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CAR 이식유전자 카피 수, 피크 값, AUC, 생체 내 지속성
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1일 - 60개월
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ADA 프로필 평가
기간: 1일 - 60개월
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항-zevor-cel 약물 항체를 가진 환자의 비율
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1일 - 60개월
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기준선에서 연구 완료까지 rrMM 환자의 HRQoL 평가
기간: 1일 - 60개월
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EORTC QLQ-C30 및 QLQ-MY20으로 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화
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1일 - 60개월
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병원 자원 활용도 평가
기간: 1일 - 60개월
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입원 기간 및 ICU
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1일 - 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 BCMA 골수 발현 및 용해성 BCMA 발현
기간: 1일 - 60개월
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골수종 세포 BCMA 발현 및 혈청 용해성 BCMA
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1일 - 60개월
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사이토카인 프로파일링
기간: 1일 - 60개월
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사이토카인 수준(예: IL-6, INF 등)
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1일 - 60개월
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zevor-cel 제품 프로파일링 대 임상 안전성 및 효능
기간: 1일 - 60개월
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zevor-cel 제품특징
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1일 - 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shaji Kumar, MD, Mayo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .