Klinisk prövning för att utvärdera Zevor-cel (CT053) hos patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (LUMMICAR STUDY 2)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt undertecknat samtycke;
2. Ålder ≥ 18 och < 80 år;
3. Fick tillräckligt många tidigare rader av myelomterapi;
4. Fick behandling med minst en proteasomhämmare, en IMiD och CD38 antikropp.
5. Patienten måste vara refraktär mot den sista behandlingslinjen.
6. Patienterna bör ha mätbar sjukdom enligt IMWG-definition.
7. Beräknad förväntad livslängd > 12 veckor;
8. ECOG prestationsresultat 0-1;
9. Patienter bör ha rimliga CBC-tal, njur- och leverfunktioner;
10. Tillräcklig venös tillgång för insamling av leukaferes och inga andra kontraindikationer mot leukaferes;
11. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serumgraviditetstest med negativa resultat före screening och är villiga att använda effektiv och pålitlig preventivmetod i minst 12 månader efter T-cellsinfusion;
12. Män måste vara villiga att använda effektiv och pålitlig preventivmetod i minst 12 månader efter T-cellsinfusion.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. HIV, aktivt hepatit C-virus (HCV) eller aktivt hepatit B-virus (HBV) infektion;
3. Alla okontrollerade aktiva infektioner;
4. biverkningar från tidigare behandling som inte har återhämtat sig;
5. Patienter som har haft anti-BCMA-terapi;
6. Patienter som har transplantat mot värdsjukdom (GvHD);
7. Patienter har fått stamcellstransplantation ett år före leukaferes;
8. Patienter har fått någon anti-cancerbehandling före leukaferes;
9. Patienter har fått steroider före leukaferes eller lymfodpletion;
10. Patienter har plasmacellsleukemi, Waldenström makroglobulinemi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar) syndrom eller kliniskt signifikant symtomatisk immunglobulin lätt kedja (AL) amyloidos med tecken på ändorganskada;
11. Patienter har fått levande försvagat vaccin före leukaferes eller lymfodpletion;
12. Patienter som är allergiska mot influensa, Cy, tocilizumab, dimetylsulfoxid (DMSO) eller zevor-cel CAR BCMA T-cell;
13. Patienter har kliniskt signifikanta hjärttillstånd som forskare tror att deltagande i denna kliniska prövning kan äventyra patienternas hälsa;
14. Patienter har kliniskt signifikanta lungtillstånd;
15. Patienter är kända för att ha aktiva autoimmuna sjukdomar inklusive men inte begränsat till psoriasis, reumatoid artrit och andra behov av långvarig immunsuppressiv terapi;
16. Patienter med andra maligniteter utöver MM är inte berättigade;
17. Patienter har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-inblandning;
18. Patienter har betydande neurologiska störningar;
19. Patienter är oförmögna eller ovilliga att uppfylla kraven för kliniska prövningar;
20. Patienter har genomgått en större operation före leukaferes eller före lymfodpletion.