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Studio clinico per valutare Zevor-cel (CT053) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (LUMMICAR STUDY 2)

18 dicembre 2023 aggiornato da: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR BCMA T autologhe (CT053) in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (LUMMICAR STUDY 2)

Uno studio clinico di fase 1b/2, in aperto, multicentrico, sulle cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato al BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'antigene di maturazione delle cellule B del recettore dell'antigene chimerico autologo (cellula CAR-BCMA T; zevor-cel/CT053) in pazienti con recidiva e/o mieloma multiplo refrattario.

La fase 1b dello studio sarà l'escalation della dose seguita da una coorte di espansione. Dopo che la dose raccomandata di Fase 2 è stata identificata nella Fase 1b, inizierà l'arruolamento della Fase 2. Dopo il consenso, i soggetti arruolati saranno sottoposti a una procedura di leucaferesi per raccogliere cellule mononucleate autologhe per la produzione di un prodotto farmaceutico sperimentale (zevor-cel). Dopo la produzione del prodotto farmaceutico, i soggetti riceveranno linfodeplezione prima dell'infusione di zevor-cel. A tutti i soggetti che completano lo studio, nonché a coloro che si ritirano dallo studio dopo aver ricevuto zevor-cel per motivi diversi dalla morte o che soddisfano i criteri di interruzione anticipata, verrà chiesto di continuare a sottoporsi a un follow-up a lungo termine di 15 anni studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 2C4
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar CMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 76021
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hosptial
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso firmato volontariamente;
  2. Età ≥ 18 e < 80 anni;
  3. Ricevuto un numero sufficiente di linee precedenti di terapia del mieloma;
  4. Ricevuto trattamento con almeno un inibitore del proteasoma, un IMiD e un anticorpo CD38.
  5. Il paziente deve essere refrattario all'ultima linea di terapia.
  6. I pazienti dovrebbero avere una malattia misurabile secondo la definizione IMWG.
  7. Aspettativa di vita stimata > 12 settimane;
  8. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1;
  9. I pazienti devono avere un emocromo ragionevole, funzionalità renale ed epatica;
  10. Accesso venoso sufficiente per la raccolta della leucaferesi e nessuna altra controindicazione alla leucaferesi;
  11. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero con esito negativo prima dello screening e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile per almeno 12 mesi dopo l'infusione di cellule T;
  12. Gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e affidabile per almeno 12 mesi dopo l'infusione di cellule T.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. infezione da HIV, virus dell'epatite C attivo (HCV) o virus dell'epatite B attivo (HBV);
  3. Qualsiasi infezione attiva incontrollata;
  4. eventi avversi da trattamento precedente che non si sono ripresi;
  5. Pazienti sottoposti a terapia anti-BCMA;
  6. Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD);
  7. I pazienti hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali un anno prima della leucaferesi;
  8. I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale prima della leucaferesi;
  9. I pazienti hanno ricevuto steroidi prima della leucaferesi o della linfodeplezione;
  10. I pazienti sono affetti da leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gammopatia monoclonale e alterazioni cutanee) o amiloidosi da catena leggera (AL) sintomatica clinicamente significativa con evidenza di danno d'organo;
  11. Ai pazienti è stato somministrato vaccino vivo attenuato prima della leucaferesi o della linfodeplezione;
  12. Pazienti allergici a influenza, Cy, tocilizumab, dimetilsolfossido (DMSO) o cellula T zevor-cel CAR BCMA;
  13. I pazienti hanno condizioni cardiache clinicamente significative che i ricercatori ritengono che la partecipazione a questo studio clinico possa mettere in pericolo la salute dei pazienti;
  14. I pazienti hanno condizioni polmonari clinicamente significative;
  15. È noto che i pazienti hanno malattie autoimmuni attive incluse ma non limitate a psoriasi, artrite reumatoide e altre esigenze di terapia immunosoppressiva a lungo termine;
  16. I pazienti con seconde neoplasie oltre a MM non sono ammissibili;
  17. I pazienti hanno metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o interessamento del SNC;
  18. I pazienti hanno disturbi neurologici significativi;
  19. I pazienti non sono in grado o non vogliono conformarsi ai requisiti della sperimentazione clinica;
  20. I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia maggiore prima della leucaferesi o prima della linfodeplezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-BCMA T
La fase 1b includerà un aumento della dose seguito da una coorte di espansione per determinare la dose raccomandata per la parte di espansione. Dopo aver determinato la fase 2 raccomandata, i pazienti nella fase 2 verranno trattati.
Biologico: zevor-cel
Una singola infusione autologa del recettore dell'antigene chimerico-antigene di maturazione delle cellule B (cellule CAR-BCMA T)
Altri nomi:
  • Infusione di cellule T CAR-BCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE)
Giorno 1 - Mese 60
Identificazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Giorno 1 - Mese 60
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per IMWG per lettura IRC
Giorno 1 - Mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare ulteriori risultati di efficacia clinica con il trattamento con zevor-cel nei pazienti con rrMM
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Criteri di risposta specifici della malattia inclusi, ma non limitati a: risposta completa (CR), MRD, risposta parziale molto buona (VGPR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG) , Tempo di risposta, Tempo di progressione, Sopravvivenza libera da progressione, Migliore risposta e Sopravvivenza complessiva
Giorno 1 - Mese 60
Determinare l'efficacia del trattamento con zevor-cel nei pazienti con rrMM, secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
ORR, DOR, FPS, OS, MRD, tempo alla risposta, tempo alla progressione, migliore risposta tumorale
Giorno 1 - Mese 60
Valutare il profilo PK di zevor-cel
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Numero di copie del transgene CAR, valore di picco, AUC, persistenza in vivo
Giorno 1 - Mese 60
Valuta il profilo ADA
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Percentuale di pazienti con anticorpi farmaco anti-zevor-cel
Giorno 1 - Mese 60
Valutare la HRQoL nei pazienti con rrMM dal basale fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Variazione rispetto al basale della HRQoL misurata da EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20
Giorno 1 - Mese 60
Valutare l'utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Durata del ricovero e terapia intensiva
Giorno 1 - Mese 60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di BCMA nel midollo osseo ed espressione di BCMA solubile nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
Espressione di BCMA delle cellule di mieloma e BCMA solubile nel siero
Giorno 1 - Mese 60
Profilazione delle citochine
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
livelli di citochine (come IL-6, INF, et al)
Giorno 1 - Mese 60
Profilazione del prodotto zevor-cel vs sicurezza clinica ed efficacia
Lasso di tempo: Giorno 1 - Mese 60
caratteristiche del prodotto zevor-cel
Giorno 1 - Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaji Kumar, MD, Mayo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT053-MM-02 (LUMMICAR STUDY 2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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