Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af Zevor-cel (CT053) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (LUMMICAR STUDY 2)

18. december 2023 opdateret af: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Open Label, multicenter, fase 1b/2 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe CAR BCMA T-celler (CT053) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (LUMMICAR STUDY 2)

Et fase 1b/2, åbent, multicenter, klinisk studie af kimæriske antigenreceptor-T-celler rettet mod BCMA hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 1b/2 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologt kimærisk antigenreceptor-B-cellemodningsantigen (CAR-BCMA T-celle; zevor-cel/CT053) hos patienter med recidiv og eller refraktær myelomatose.

Fase 1b af studiet vil være dosiseskalering efterfulgt af en ekspansionskohorte. Efter at den anbefalede fase 2-dosis er identificeret i fase 1b, starter tilmeldingen til fase 2. Efter samtykke vil tilmeldte forsøgspersoner gennemgå en leukafereseprocedure for at indsamle autologe mononukleære celler til fremstilling af forsøgslægemiddelprodukt (zevor-cel). Efter fremstilling af lægemidlet vil forsøgspersoner modtage lymfodepletion før zevor-cel-infusion. Alle forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, såvel som dem, der trækker sig fra undersøgelsen efter at have modtaget zevor-cel af andre årsager end død eller opfyldelse af kriterierne for tidlig afslutning, vil blive bedt om at fortsætte med at gennemgå en 15-årig langtidsopfølgning undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG 2C4
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar CMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76021
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hosptial
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet samtykke;
  2. Alder ≥ 18 og < 80 år;
  3. Modtaget tilstrækkelige tidligere linjer med myelombehandling;
  4. Modtaget behandling med mindst én proteasomhæmmer, én IMiD og CD38 antistof.
  5. Patienten skal være refraktær over for den sidste behandlingslinje.
  6. Patienterne skal have målbar sygdom i henhold til IMWG-definition.
  7. Estimeret forventet levetid > 12 uger;
  8. ECOG præstationsscore 0-1;
  9. Patienter bør have rimelige CBC-tal, nyre- og leverfunktioner;
  10. Tilstrækkelig venøs adgang til leukafereseopsamling og ingen andre kontraindikationer for leukaferese;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest med negative resultater før screening og er villige til at bruge effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 12 måneder efter T-celleinfusion;
  12. Mænd skal være villige til at bruge effektiv og pålidelig præventionsmetode i mindst 12 måneder efter T-celle-infusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. HIV, aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) infektion;
  3. Enhver ukontrolleret aktiv infektion;
  4. AE'er fra tidligere behandling, der ikke er kommet sig;
  5. Patienter, der har haft anti-BCMA-behandling;
  6. Patienter, der har graft versus host sygdom (GvHD);
  7. Patienter har modtaget stamcelletransplantation et år før leukaferese;
  8. Patienter har modtaget enhver anti-cancerbehandling før leukaferese;
  9. Patienter har fået steroider før leukaferese eller lymfodepletion;
  10. Patienter har plasmacelleleukæmi, Waldenström makroglobulinæmi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom eller klinisk signifikant symptomatisk immunoglobulin let kæde (AL) amyloidose med tegn på endeorganskade;
  11. Patienter har fået en levende svækket vaccine før leukaferese eller lymfodepletion;
  12. Patienter, der er allergiske over for Flu, Cy, tocilizumab, dimethylsulfoxid (DMSO) eller zevor-cel CAR BCMA T-celle;
  13. Patienter har klinisk signifikante hjertesygdomme, som forskere mener, at deltagelse i dette kliniske forsøg kan bringe patienternes helbred i fare;
  14. Patienter har klinisk signifikante pulmonale tilstande;
  15. Patienter er kendt for at have aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasis, rheumatoid arthritis og andre behov for langvarig immunsuppressiv terapi;
  16. Patienter med anden malignitet ud over MM er ikke kvalificerede;
  17. Patienter har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering;
  18. Patienter har betydelige neurologiske lidelser;
  19. Patienter er ude af stand til eller villige til at overholde kravene i kliniske forsøg;
  20. Patienter har fået en større operation forud for leukaferese eller før lymfodepletion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-BCMA T-celler
Fase 1b vil omfatte en dosiseskalering efterfulgt af en ekspansionskohorte for at bestemme den anbefalede dosis for ekspansionsdelen. Efter at anbefalet fase 2 er bestemt, vil patienter i fase 2 blive behandlet.
Biologisk: zevor-cel
En enkelt autolog kimærisk antigenreceptor-B-cellemodningsantigen (CAR-BCMA T-celle) infusion
Andre navne:
  • CAR-BCMA T-celleinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Forekomst af behandlingsrelaterede AE'er, AE'er af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Dag 1 - Måned 60
Identifikation af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Dag 1 - Måned 60
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Objektiv responsrate (ORR) pr. IMWG af IRC aflæst
Dag 1 - Måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer yderligere kliniske effektivitetsresultater med zevor-cel-behandling hos patienter med rrMM
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Sygdomsspecifikke responskriterier, herunder, men ikke begrænset til: komplet respons (CR), MRD, meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for Myelomatose , Tid til respons, Tid til Progression, Progressionsfri overlevelse, bedste respons og Samlet overlevelse
Dag 1 - Måned 60
Bestem effektiviteten af ​​zevor-cel-behandling hos patienter med rrMM ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
ORR, DOR, FPS, OS, MRD, tid til respons, tid til progression, bedste tumorrespons
Dag 1 - Måned 60
Evaluer zevor-cel PK profil
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
CAR transgen kopinummer, peak værdi, AUC, in vivo persistens
Dag 1 - Måned 60
Evaluer ADA profil
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Procentdel af patienter med anti-zevor-cel lægemiddelantistoffer
Dag 1 - Måned 60
Evaluer HRQoL hos patienter med rrMM fra baseline op til studiets afslutning
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Ændring fra baseline i HRQoL målt ved EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20
Dag 1 - Måned 60
Evaluere udnyttelsen af ​​hospitalets ressourcer
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Varighed af indlæggelse og intensivafdeling
Dag 1 - Måned 60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCMA-knoglemarvsekspression og opløselig BCMA-ekspression i blod
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
Myelomcelle-BCMA-ekspression og serumopløselig BCMA
Dag 1 - Måned 60
Cytokin profilering
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
cytokinniveauer (såsom IL-6, INF, et al.)
Dag 1 - Måned 60
zevor-cel produktprofilering vs klinisk sikkerhed og effekt
Tidsramme: Dag 1 - Måned 60
zevor-cel produktegenskaber
Dag 1 - Måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaji Kumar, MD, Mayo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT053-MM-02 (LUMMICAR STUDY 2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner