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Ensayo clínico para evaluar Zevor-cel (CT053) en pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (ESTUDIO LUMMICAR 2)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de las células T autólogas CAR BCMA (CT053) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (ESTUDIO LUMMICAR 2)

Un estudio clínico de fase 1b/2, abierto, multicéntrico, de células T receptoras de antígenos quiméricos dirigido a BCMA en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia del antígeno de maduración de células B del receptor de antígeno quimérico autólogo (célula T CAR-BCMA; zevor-cel/CT053) en pacientes con recaída y/o mieloma múltiple refractario.

La fase 1b del estudio consistirá en un aumento de la dosis seguido de una cohorte de expansión. Después de identificar la dosis recomendada de la Fase 2 en la Fase 1b, comenzará la inscripción de la Fase 2. Tras el consentimiento, los sujetos inscritos se someterán a un procedimiento de leucaféresis para recolectar células mononucleares autólogas para la fabricación del producto farmacéutico en investigación (zevor-cel). Después de la fabricación del medicamento, los sujetos recibirán linfodepleción antes de la infusión de zevor-cel. A todos los sujetos que completen el estudio, así como a aquellos que se retiren del estudio después de recibir zevor-cel por razones distintas a la muerte o al cumplimiento de los criterios de terminación anticipada, se les pedirá que continúen con un seguimiento a largo plazo de 15 años. estudiar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, MSG 2C4
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar CMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76021
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hosptial
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento firmado voluntariamente;
  2. Edad de ≥ 18 y < 80 años;
  3. Recibió suficientes líneas previas de terapia de mieloma;
  4. Recibió tratamiento con al menos un inhibidor de proteasoma, un IMiD y un anticuerpo contra CD38.
  5. El paciente debe ser refractario a la última línea de terapia.
  6. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según la definición del IMWG.
  7. Esperanza de vida estimada > 12 semanas;
  8. puntuación de rendimiento ECOG 0-1;
  9. Los pacientes deben tener recuentos de CBC razonables, funciones renales y hepáticas;
  10. Acceso venoso suficiente para la recolección de leucoféresis y ninguna otra contraindicación para la leucoféresis;
  11. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero con resultados negativos antes de la selección y están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable durante al menos 12 meses después de la infusión de células T;
  12. Los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable durante al menos 12 meses después de la infusión de células T.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. VIH, infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o activa por el virus de la hepatitis B (VHB);
  3. Cualquier infección activa no controlada;
  4. AA del tratamiento anterior que no se han recuperado;
  5. Pacientes que han recibido terapia anti-BCMA;
  6. Pacientes que tienen enfermedad de injerto contra huésped (GvHD);
  7. Los pacientes han recibido un trasplante de células madre un año antes de la leucoféresis;
  8. Los pacientes han recibido algún tratamiento contra el cáncer antes de la leucoféresis;
  9. Los pacientes han recibido esteroides antes de la leucoféresis o la linfodepleción;
  10. Los pacientes tienen leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis sintomática de cadena ligera (AL) de inmunoglobulina clínicamente significativa con evidencia de daño de órgano blanco;
  11. A los pacientes se les administró la vacuna viva atenuada antes de la leucoaféresis o el agotamiento de los linfocitos;
  12. Pacientes alérgicos a Flu, Cy, tocilizumab, dimetil sulfóxido (DMSO) o zevor-cel CAR BCMA T cell;
  13. Los pacientes tienen condiciones cardíacas clínicamente significativas que los investigadores creen que participar en este ensayo clínico puede poner en peligro la salud de los pacientes;
  14. Los pacientes tienen condiciones pulmonares clínicamente significativas;
  15. Se sabe que los pacientes tienen enfermedades autoinmunes activas que incluyen, entre otras, psoriasis, artritis reumatoide y otras necesidades de terapia inmunosupresora a largo plazo;
  16. Los pacientes con segundas neoplasias malignas además de MM no son elegibles;
  17. Los pacientes tienen metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o afectación del SNC;
  18. Los pacientes tienen trastornos neurológicos significativos;
  19. Los pacientes no pueden o no quieren cumplir con los requisitos del ensayo clínico;
  20. Los pacientes se han sometido a una cirugía mayor antes de la leucoaféresis o antes de la depleción de linfocitos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células T CAR-BCMA
La Fase 1b incluirá un aumento de dosis seguido de una cohorte de expansión para determinar la dosis recomendada para la parte de expansión. Después de determinar la Fase 2 recomendada, se tratará a los pacientes en la Fase 2.
Biológico: zevor-cel
Una única infusión de antígeno de maduración de células B del receptor de antígeno quimérico autólogo (células T CAR-BCMA)
Otros nombres:
  • Infusión de células T CAR-BCMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Incidencia de EA relacionados con el tratamiento, EA de especial interés y eventos adversos graves (SAE)
Día 1 - Mes 60
Identificación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Día 1 - Mes 60
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por IMWG por lectura de IRC
Día 1 - Mes 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar resultados de eficacia clínica adicionales con el tratamiento con zevor-cel en pacientes con rrMM
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Criterios de respuesta específicos de la enfermedad que incluyen, entre otros: respuesta completa (CR), MRD, muy buena respuesta parcial (VGPR) y respuesta parcial (PR) de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG) , tiempo de respuesta, tiempo de progresión, supervivencia sin progresión, mejor respuesta y supervivencia general
Día 1 - Mes 60
Determinar la eficacia del tratamiento con zevor-cel en pacientes con rrMM, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
ORR, DOR, FPS, OS, MRD, tiempo de respuesta, tiempo de progresión, mejor respuesta tumoral
Día 1 - Mes 60
Evaluar el perfil PK de zevor-cel
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Número de copias del transgén CAR, valor máximo, AUC, persistencia in vivo
Día 1 - Mes 60
Evaluar perfil ADA
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Porcentaje de pacientes con anticuerpos contra el fármaco zevor-cel
Día 1 - Mes 60
Evaluar la CVRS en pacientes con rrMM desde el inicio hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Cambio desde el inicio en HRQoL medido por EORTC QLQ-C30 y QLQ-MY20
Día 1 - Mes 60
Evaluar la utilización de los recursos del hospital
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Duración de la hospitalización y UCI
Día 1 - Mes 60

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de BCMA en médula ósea y expresión de BCMA soluble en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
Expresión de BCMA en células de mieloma y BCMA soluble en suero
Día 1 - Mes 60
Perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
niveles de citoquinas (como IL-6, INF, et al)
Día 1 - Mes 60
perfil de producto zevor-cel frente a seguridad y eficacia clínicas
Periodo de tiempo: Día 1 - Mes 60
características del producto zevor-cel
Día 1 - Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaji Kumar, MD, Mayo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT053-MM-02 (LUMMICAR STUDY 2)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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