Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające produkt Zevor-cel (CT053) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (BADANIE 2 LUMMICAR)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych komórek T CAR BCMA (CT053) u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (BADANIE 2 LUMMICAR)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b/2 dotyczące chimerycznych komórek T receptora antygenu ukierunkowanych na BCMA u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego chimerycznego receptora antygenowego antygenu dojrzewania komórek B (komórek T CAR-BCMA; zevor-cel/CT053) u pacjentów z nawracającym i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Faza 1b badania obejmie zwiększenie dawki, po której nastąpi rozszerzenie kohorty. Po określeniu zalecanej dawki fazy 2 w fazie 1b rozpocznie się rejestracja w fazie 2. Po wyrażeniu zgody, włączeni pacjenci zostaną poddani procedurze leukaferezy w celu pobrania autologicznych komórek jednojądrzastych do produkcji badanego produktu leczniczego (zevor-cel). Po wytworzeniu produktu leczniczego, osobniki otrzymają limfodeplecję przed infuzją zevor-cel. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą badanie, jak również ci, którzy wycofają się z badania po otrzymaniu zevor-cel z powodów innych niż śmierć lub spełnienie kryteriów wcześniejszego zakończenia, zostaną poproszeni o kontynuację 15-letniej długoterminowej obserwacji badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2C4
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar CMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hosptial
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisana zgoda;
  2. Wiek ≥ 18 i < 80 lat;
  3. Otrzymał wystarczającą liczbę wcześniejszych linii leczenia szpiczaka;
  4. Otrzymał leczenie co najmniej jednym inhibitorem proteasomu, jednym przeciwciałem IMiD i CD38.
  5. Pacjent musi być oporny na ostatnią linię terapii.
  6. Pacjenci powinni mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją IMWG.
  7. Szacunkowa długość życia > 12 tygodni;
  8. Wynik wydajności ECOG 0-1;
  9. Pacjenci powinni mieć rozsądną liczbę CBC, czynność nerek i wątroby;
  10. Wystarczający dostęp żylny do pobrania leukaferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy;
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed badaniem przesiewowym wykonać test ciążowy z surowicy z wynikiem ujemnym i są chętne do stosowania skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji limfocytów T;
  12. Mężczyźni muszą być gotowi do stosowania skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji limfocytów T.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. zakażenie wirusem HIV, aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV);
  3. Każda niekontrolowana aktywna infekcja;
  4. zdarzenia niepożądane z poprzedniego leczenia, które nie ustąpiły;
  5. Pacjenci, którzy przeszli terapię anty-BCMA;
  6. Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD);
  7. Pacjenci otrzymali przeszczep komórek macierzystych na rok przed leukaferezą;
  8. Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe przed leukaferezą;
  9. Pacjenci otrzymywali steroidy przed leukaferezą lub limfodeplecją;
  10. u pacjentów występuje białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammopatia monoklonalna i zmiany skórne) lub klinicznie istotna objawowa amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) z objawami uszkodzenia narządów końcowych;
  11. Pacjentom podano żywą atenuowaną szczepionkę przed leukaferezą lub limfodeplecją;
  12. Pacjenci uczuleni na Flu, Cy, tocilizumab, sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub komórki T zevor-cel CAR BCMA;
  13. Pacjenci cierpią na istotne klinicznie choroby serca, co zdaniem badaczy udział w tym badaniu klinicznym może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów;
  14. Pacjenci mają istotne klinicznie stany płucne;
  15. Wiadomo, że pacjenci mają aktywne choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i inne potrzeby długotrwałej terapii immunosupresyjnej;
  16. Pacjenci z drugimi nowotworami złośliwymi oprócz szpiczaka mnogiego nie kwalifikują się;
  17. Pacjenci mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN;
  18. Pacjenci mają znaczące zaburzenia neurologiczne;
  19. Pacjenci nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań badania klinicznego;
  20. Pacjenci przeszli poważną operację przed leukaferezą lub przed limfodeplecją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CAR-BCMA
Faza 1b będzie obejmować zwiększanie dawki, po której nastąpi kohorta ekspansji w celu określenia zalecanej dawki dla części ekspansji. Po określeniu zalecanej fazy 2 pacjenci w fazie 2 zostaną poddani leczeniu.
Biologiczny: zevor-cel
Pojedyncza infuzja autologicznego chimerycznego receptora antygenu-antygen dojrzewania komórek B (komórki T CAR-BCMA)
Inne nazwy:
  • Infuzja komórek T CAR-BCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Dzień 1 - Miesiąc 60
Identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Dzień 1 - Miesiąc 60
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na IMWG według odczytu IRC
Dzień 1 - Miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dodatkowych wyników skuteczności klinicznej leczenia zevor-cel u pacjentów z rrMM
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Kryteria odpowiedzi swoiste dla choroby, w tym między innymi: odpowiedź całkowita (CR), MRD, bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) i odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z Międzynarodową Grupą Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG) Uniform Response Criteria dla szpiczaka mnogiego , czas do odpowiedzi, czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, najlepsza odpowiedź i przeżycie całkowite
Dzień 1 - Miesiąc 60
Określenie skuteczności leczenia zevor-cel u pacjentów z rrMM na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
ORR, DOR, FPS, OS, MRD, czas do odpowiedzi, czas do progresji, najlepsza odpowiedź guza
Dzień 1 - Miesiąc 60
Oceń profil PK zevor-cel
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Liczba kopii transgenu CAR, wartość szczytowa, AUC, trwałość in vivo
Dzień 1 - Miesiąc 60
Oceń profil ADA
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko lekowi zevor-cel
Dzień 1 - Miesiąc 60
Oceń HRQoL u pacjentów z rrMM od początku badania do zakończenia badania
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Zmiana HRQoL w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30 i QLQ-MY20
Dzień 1 - Miesiąc 60
Ocena wykorzystania zasobów szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Czas trwania hospitalizacji i OIOM
Dzień 1 - Miesiąc 60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja BCMA w szpiku kostnym i ekspresja rozpuszczalnego BCMA we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Ekspresja BCMA w komórkach szpiczaka i rozpuszczalny w surowicy BCMA
Dzień 1 - Miesiąc 60
Profilowanie cytokin
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
poziomy cytokin (takie jak IL-6, INF i wsp.)
Dzień 1 - Miesiąc 60
Profilowanie produktów zevor-cel a bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność
Ramy czasowe: Dzień 1 - Miesiąc 60
Charakterystyka produktu zevor-cel
Dzień 1 - Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaji Kumar, MD, Mayo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT053-MM-02 (LUMMICAR STUDY 2)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj