Ensaio Clínico para Avaliar Zevor-cel (CT053) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário (LUMMICAR STUDY 2)

Critério de inclusão:

1. Consentimento assinado voluntariamente;
2. Idade ≥ 18 e < 80 anos;
3. Recebeu linhas anteriores suficientes de terapia de mieloma;
4. Recebeu tratamento com pelo menos um inibidor de proteassoma, um IMiD e um anticorpo CD38.
5. O paciente deve ser refratário à última linha de terapia.
6. Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com a definição do IMWG.
7. Expectativa de vida estimada > 12 semanas;
8. pontuação de desempenho ECOG 0-1;
9. Os pacientes devem ter contagens de hemograma completo, funções renais e hepáticas razoáveis;
10. Acesso venoso suficiente para coleta de leucaférese e nenhuma outra contraindicação à leucaférese;
11. As mulheres em idade reprodutiva devem ser submetidas a um teste de gravidez com resultados negativos antes da triagem e estão dispostas a usar método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 12 meses após a infusão de células T;
12. Os homens devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 12 meses após a infusão de células T.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes;
2. infecção por HIV, vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV);
3. Qualquer infecção ativa descontrolada;
4. EAs de tratamentos anteriores que não se recuperaram;
5. Pacientes que fizeram terapia anti-BCMA;
6. Pacientes com doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD);
7. Os pacientes receberam transplante de células-tronco um ano antes da leucaférese;
8. Os pacientes receberam qualquer tratamento anti-câncer antes da leucaférese;
9. Os pacientes receberam esteroides antes da leucaférese ou linfodepleção;
10. Os pacientes têm leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas) ou amiloidose de cadeia leve (AL) de imunoglobulina sintomática clinicamente significativa com evidência de lesão de órgão-alvo;
11. Os pacientes receberam vacina viva atenuada antes da leucaférese ou linfodepleção;
12. Pacientes alérgicos a Flu, Cy, tocilizumabe, dimetilsulfóxido (DMSO) ou célula zevor-cel CAR BCMA T;
13. Os pacientes têm condições cardíacas clinicamente significativas que os pesquisadores acreditam que a participação neste ensaio clínico pode colocar em risco a saúde dos pacientes;
14. Os pacientes têm condições pulmonares clinicamente significativas;
15. Sabe-se que os pacientes têm doenças autoimunes ativas, incluindo, entre outras, psoríase, artrite reumatóide e outras necessidades de terapia imunossupressora de longo prazo;
16. Pacientes com segunda malignidade além de MM não são elegíveis;
17. Os pacientes têm metástases do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC;
18. Os pacientes têm distúrbios neurológicos significativos;
19. Os pacientes são incapazes ou não querem cumprir os requisitos do ensaio clínico;
20. Os pacientes receberam cirurgia de grande porte antes da leucaférese ou antes da linfodepleção.