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Klinische Studie zur Bewertung von Zevor-cel (CT053) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (LUMMICAR-STUDIE 2)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Offene, multizentrische klinische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen CAR-BCMA-T-Zellen (CT053) bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom (LUMMICAR-STUDIE 2)

Eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1b/2 zu chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf BCMA bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom abzielt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologem chimären Antigenrezeptor-B-Zell-Reifungsantigen (CAR-BCMA-T-Zelle; zevor-cel/CT053) bei Patienten mit Rückfall und/oder refraktäres multiples Myelom.

Phase 1b der Studie wird eine Dosiseskalation sein, gefolgt von einer Expansionskohorte. Nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis in Phase 1b ermittelt wurde, beginnt die Rekrutierung für Phase 2. Nach der Zustimmung werden die aufgenommenen Probanden einem Leukapherese-Verfahren unterzogen, um autologe mononukleäre Zellen für die Herstellung des Prüfpräparats (Zevor-Cel) zu sammeln. Nach der Herstellung des Arzneimittels erhalten die Probanden vor der Zevor-Cel-Infusion eine Lymphdepletion. Alle Probanden, die die Studie abschließen, sowie diejenigen, die die Studie nach Erhalt von Zevor-Cel aus anderen Gründen als Tod oder Erfüllung der Kriterien für einen vorzeitigen Abbruch abbrechen, werden gebeten, sich weiterhin einer 15-jährigen Langzeit-Nachbeobachtung zu unterziehen lernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG 2C4
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar CMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hosptial
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterschriebene Einwilligung;
  2. Alter ≥ 18 und < 80 Jahre;
  3. Ausreichende frühere Myelomtherapien erhalten;
  4. Behandlung mit mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem IMiD- und CD38-Antikörper erhalten.
  5. Der Patient muss gegenüber der letzten Therapielinie refraktär sein.
  6. Die Patienten sollten eine messbare Erkrankung gemäß IMWG-Definition haben.
  7. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen;
  8. ECOG-Leistungsbewertung 0-1;
  9. Die Patienten sollten angemessene CBC-Werte, Nieren- und Leberfunktionen haben;
  10. Ausreichender venöser Zugang für die Leukaphereseentnahme und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese;
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor dem Screening einem Serum-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und sind bereit, für mindestens 12 Monate nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  12. Männer müssen bereit sein, für mindestens 12 Monate nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Infektion mit HIV, aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV);
  3. Jede unkontrollierte aktive Infektion;
  4. UE von einer früheren Behandlung, die sich nicht erholt haben;
  5. Patienten, die eine Anti-BCMA-Therapie erhalten haben;
  6. Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD);
  7. Die Patienten haben ein Jahr vor der Leukapherese eine Stammzelltransplantation erhalten;
  8. Die Patienten haben vor der Leukapherese eine Krebsbehandlung erhalten;
  9. Patienten haben Steroide vor Leukapherese oder Lymphodepletion erhalten;
  10. Patienten mit Plasmazell-Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen) oder klinisch signifikanter symptomatischer Immunglobulin-Leichtketten-(AL)-Amyloidose mit Anzeichen einer Endorganschädigung;
  11. Den Patienten wurde vor der Leukapherese oder Lymphodepletion ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht;
  12. Patienten, die allergisch gegen Grippe, Cy, Tocilizumab, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder Zevor-cel CAR BCMA T-Zelle sind;
  13. Patienten mit klinisch signifikanten Herzerkrankungen, von denen die Forscher glauben, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie die Gesundheit der Patienten gefährden könnte;
  14. Patienten haben klinisch signifikante Lungenerkrankungen;
  15. Es ist bekannt, dass Patienten aktive Autoimmunerkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Psoriasis, rheumatoide Arthritis und andere Notwendigkeiten einer langfristigen immunsuppressiven Therapie;
  16. Patienten mit Zweitmalignomen zusätzlich zu MM sind nicht förderfähig;
  17. Patienten haben Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder eine ZNS-Beteiligung;
  18. Patienten haben signifikante neurologische Störungen;
  19. Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen einer klinischen Studie zu erfüllen;
  20. Die Patienten haben sich vor der Leukapherese oder vor der Lymphodepletion einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-BCMA-T-Zellen
Phase 1b umfasst eine Dosiserhöhung, gefolgt von einer Erweiterungskohorte, um die empfohlene Dosis für den Erweiterungsteil zu bestimmen. Nachdem die empfohlene Phase 2 festgelegt wurde, werden Patienten in Phase 2 behandelt.
Biologisch: zevor-cel
Eine einzelne autologe chimäre Antigenrezeptor-B-Zell-Reifungsantigen-Infusion (CAR-BCMA-T-Zelle).
Andere Namen:
  • CAR-BCMA-T-Zell-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs, UEs von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Tag 1 - Monat 60
Identifizierung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Tag 1 - Monat 60
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Objektive Ansprechrate (ORR) pro IMWG nach IRC-Lesung
Tag 1 - Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung zusätzlicher klinischer Wirksamkeitsergebnisse der Behandlung mit Zevor-Cel bei Patienten mit rrMM
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Krankheitsspezifische Ansprechkriterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: vollständiges Ansprechen (CR), MRD, sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und partielles Ansprechen (PR) gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG). , Zeit bis zum Ansprechen, Zeit bis zur Progression, progressionsfreies Überleben, bestes Ansprechen und Gesamtüberleben
Tag 1 - Monat 60
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Behandlung mit Zevor-Cel bei Patienten mit rrMM durch Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
ORR, DOR, FPS, OS, MRD, Zeit bis zum Ansprechen, Zeit bis zur Progression, bestes Tumoransprechen
Tag 1 - Monat 60
Evaluieren Sie das zevor-cel PK-Profil
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
CAR-Transgen-Kopienzahl, Spitzenwert, AUC, In-vivo-Persistenz
Tag 1 - Monat 60
ADA-Profil auswerten
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Prozentsatz der Patienten mit Anti-Zevor-Cel-Antikörpern
Tag 1 - Monat 60
Bewerten Sie die HRQoL bei Patienten mit rrMM von der Baseline bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Veränderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EORTC QLQ-C30 und QLQ-MY20
Tag 1 - Monat 60
Bewerten Sie die Nutzung der Krankenhausressourcen
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Intensivstation
Tag 1 - Monat 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCMA-Knochenmarkexpression und lösliche BCMA-Expression im Blut
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
BCMA-Expression in Myelomzellen und serumlösliches BCMA
Tag 1 - Monat 60
Zytokin-Profiling
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
Zytokinspiegel (wie IL-6, INF, et al)
Tag 1 - Monat 60
zevor-cel-Produktprofilerstellung vs. klinische Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 1 - Monat 60
zevor-cel Produkteigenschaften
Tag 1 - Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaji Kumar, MD, Mayo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT053-MM-02 (LUMMICAR STUDY 2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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