再発および/または難治性多発性骨髄腫患者における Zevor-cel (CT053) を評価する臨床試験 (LUMMICAR STUDY 2)

包含基準:

1. 自発的に署名された同意;
2. 18歳以上80歳未満;
3. 骨髄腫治療の十分な前のラインを受けました。
4. -少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤、1つのIMiDおよびCD38抗体による治療を受けました。
5. 患者は最後の治療法に抵抗性でなければなりません。
6. 患者は、IMWG の定義に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
7. 推定余命 > 12 週間;
8. ECOGパフォーマンススコア0-1;
9. 患者は妥当な CBC 数、腎機能および肝機能を備えている必要があります。
10. 白血球アフェレーシス収集のための十分な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスに対するその他の禁忌;
11. -妊娠可能年齢の女性は、スクリーニング前に血清妊娠検査を受けなければならず、結果が陰性であり、T細胞注入後少なくとも12か月間は効果的で信頼できる避妊方法を使用する意思があります;
12. 男性は、T細胞注入後少なくとも12か月間、効果的で信頼できる避妊法を進んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. HIV、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染;
3. 制御されていない活動中の感染;
4. 回復していない以前の治療によるAE;
5. 抗BCMA療法を受けた患者;
6. 移植片対宿主病（GvHD）の患者。
7. 患者は、白血球アフェレーシスの 1 年前に幹細胞移植を受けています。
8. 患者は白血球除去療法の前に抗がん治療を受けています。
9. 患者は、白血球除去またはリンパ除去の前にステロイドを投与されています。
10. 患者は、形質細胞白血病、ワルデンストレームマクログロブリン血症、POEMS (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化) 症候群、または臨床的に重要な症候性免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシスを有し、末端器官の損傷の証拠がある;
11. 患者は、白血球除去またはリンパ除去の前に弱毒化生ワクチンを投与されています。
12. -インフルエンザ、Cy、トシリズマブ、ジメチルスルホキシド（DMSO）またはzevor-cel CAR BCMA T細胞にアレルギーのある患者;
13. 患者は、研究者がこの臨床試験への参加が患者の健康を危険にさらす可能性があると考えている臨床的に重大な心臓病を患っています。
14. 患者は臨床的に重要な肺疾患を持っています。
15. 患者は、乾癬、関節リウマチ、およびその他の長期免疫抑制療法の必要性を含むがこれらに限定されない活動性自己免疫疾患を有することが知られています。
16. MM に加えて 2 番目の悪性腫瘍を有する患者は適格ではありません。
17. 患者は中枢神経系 (CNS) 転移または CNS 関与を持っています。
18. 患者には重大な神経障害があります。
19. 患者が臨床試験の要件を順守できない、または順守したくない。
20. 患者は白血球アフェレーシスまたはリンパ除去の前に大手術を受けています。