RIPPLE AT-PLUS 연구
흉터 관련 심방 빈맥 치료에서 지협 안내 대 해부학적 선형 절제
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심방 빈맥 동안 심장의 전기 신호에 대한 카테터 기반 매핑은 부정맥을 치료하기 위해 절제가 필요한 영역을 식별할 수 있습니다. 심방 빈맥을 매핑하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. Ripple Mapping을 사용한 Isthmus 유도 절제는 그러한 방법 중 하나이며 최근 매핑의 진단 정확도를 개선하여 급성 절차 결과(빈맥 종료)를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
그러나 개선된 급성 시술 결과가 환자에게 장기적으로 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 현재 심방 빈맥 절제술 후 재발률은 30%에 가깝다. 우리는 Ripple Mapping을 사용하는 지협 유도 절제가 절제 후 장기 재발을 줄일 수 있다고 가정합니다. 매핑의 진단 정확도가 향상되어 더 표적화되고 덜 광범위하게 절제될 수 있기 때문입니다.
심방 빈맥의 카테터 절제술을 의뢰받은 환자는 Ripple Mapping을 사용하는 협부 표적 접근 방식 또는 국소 활성화 시간을 사용하는 기존 접근 방식에 따라 절차를 받도록 무작위 배정됩니다. 그렇지 않으면 매핑 및 절제를 수행하는 데 사용되는 카테터는 두 그룹에서 동일합니다. 시술 후 추가 Holter Montior로 1년 후에 후속 조치가 이루어집니다. 임의의 부정맥 재발이 문서화되고 두 팔이 급성 성공, 12개월 성공, 필요한 절제 및 절차 시간에 대해 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 적응증에 따라 직접 진료 팀이 AT의 카테터 절제술을 의뢰했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 시험 및 카테터 절제술 절차에 대한 모집에 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 팀이 간주하는 카테터 절제에 대한 금기.
- 심전도에서 전형적인 심방 조동 또는 AF.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Ripple Mapping을 사용한 Isthmus 표적 접근법
중재: 심방 빈맥의 Ripple Mapping 카테터 절제술을 이용한 지협 표적 접근.
|
Ripple Mapping은 심방 빈맥 메커니즘을 매핑하는 데 사용됩니다.
Scar thresholding 기술을 사용하여 Ripple Map이 해석되고 카테터 절제가 부정맥 메커니즘에 추정되는 것으로 확인된 심장 부위로 향합니다.
모든 절제 병변은 Ripple Mapping을 사용하여 전도 차단이 있음을 확인합니다.
여기에는 이전 절제 절차에서 생성된 병변이 포함될 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 기존 매핑
개입: 심방 빈맥의 기존 카테터 절제술.
|
기존 활성화 매핑은 심방 빈맥 메커니즘을 매핑하는 데 사용됩니다.
결과(활성화) 맵이 해석되고 절제는 부정맥 메커니즘에 추정되는 것으로 확인된 심장 부위로 향합니다.
모든 절제 병변은 기존 매핑을 사용하여 전도 차단이 있는 것으로 확인되었습니다.
여기에는 이전 절제 절차에서 생성된 병변이 포함될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 부정맥 재발
기간: 12 개월
|
카테터 절제술 후 12개월 이내에 발생하는 모든 확인된 심방 부정맥(홀터에서 >30초 또는 12 리드 ECG) 에피소드.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 절제 세트에 의한 카테터 절제 시술 중 급성 성공.
기간: 절차.
|
사용된 매핑 접근법(첫 번째 절제 세트)에 의해 진단된 AT 메커니즘만을 대상으로 하는 절제 동안 심방 빈맥 종결(급성 성공).
|
절차.
|
|
연행이 필요 없는 카테터 절제술 중 급성 성공.
기간: 절차.
|
3D 전기 해부학적 매핑 방법으로 진단을 확인하거나 배제하기 위해 동조가 필요하지 않습니다.
|
절차.
|
|
절차 실패.
기간: 절차.
|
동율동을 달성하기 위해 외부 전기 심율동 전환이 필요한 카테터 절제술 동안 심방 빈맥을 종료할 수 없습니다.
|
절차.
|
|
총 절차 시간.
기간: 절차.
|
심장 내 매핑 시작부터 신체에서 카테터 제거까지 측정된 절차 시간.
|
절차.
|
|
절제 필요
기간: 절차.
|
사전 정의된 절제 지수 또는 절제 라인 길이를 사용하여 측정된 절제가 필요합니다.
|
절차.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .