- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915691
El estudio RIPPLE AT-PLUS
Ablación guiada por el istmo versus ablación lineal anatómica en el tratamiento de la taquicardia auricular relacionada con la cicatriz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El mapeo basado en catéter de las señales eléctricas en el corazón durante la taquicardia auricular puede identificar áreas que requieren ablación para tratar la arritmia. Existen numerosos métodos para mapear la taquicardia auricular. La ablación guiada por el istmo usando Ripple Mapping es uno de esos métodos, y recientemente se ha demostrado que mejora la precisión diagnóstica del mapeo y, por lo tanto, mejora los resultados del procedimiento agudo (terminación de la taquicardia).
Sin embargo, no se sabe si los mejores resultados del procedimiento agudo se traducen en beneficios a largo plazo para los pacientes. En la actualidad, la tasa de recurrencia después de la ablación de taquicardia auricular es cercana al 30%. Nuestra hipótesis es que la ablación guiada por el istmo mediante el mapeo de ondas puede reducir la recurrencia a largo plazo después de la ablación, ya que la precisión diagnóstica mejorada del mapeo puede conducir a una ablación más específica y menos extensa.
Los pacientes remitidos para la ablación con catéter de la taquicardia auricular se aleatorizarán para someterse al procedimiento mediante un enfoque dirigido al istmo utilizando Ripple Mapping o un enfoque convencional utilizando el tiempo de activación local. Por lo demás, los catéteres utilizados para realizar el mapeo y la ablación serán los mismos en ambos grupos. Después del procedimiento, se realizará un seguimiento al cabo de 1 año con un nuevo Holter Montior. Se documentará cualquier recurrencia de la arritmia y se compararán los dos brazos para determinar el éxito agudo, el éxito a los 12 meses, la ablación requerida y el tiempo del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Balrik Kailey, MBBS, BA
- Número de teléfono: +442033133000
- Correo electrónico: bkailey@ic.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vishal Luther, MBBS
- Número de teléfono: +442033133000
- Correo electrónico: vishal.luther@lhch.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
-
Investigador principal:
- Prapa Kanagaratnam, PhD
-
London, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Contacto:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
- Correo electrónico: b.kailey@ic.ac.uk
-
Investigador principal:
- Vishal Luther, MBBS
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ruairidh Martin
- Correo electrónico: ruairidh.martin@nuth.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para ablación con catéter de AT por el equipo de atención directa, según indicación clínica.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento para el reclutamiento para el ensayo y el procedimiento de ablación con catéter.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ablación con catéter a criterio del equipo clínico.
- Flutter auricular típico o FA en el ECG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Enfoque dirigido al istmo utilizando Ripple Mapping
Intervención: Abordaje dirigido al istmo mediante la ablación con catéter Ripple Mapping de la taquicardia auricular.
|
Ripple Mapping se utiliza para mapear el mecanismo de taquicardia auricular.
Usando la técnica de umbralización de cicatrices, se interpreta el mapa de ondulación y se dirige la ablación con catéter al sitio del corazón identificado como supuesto para el mecanismo de la arritmia.
Se confirma que todas las lesiones por ablación tienen un bloqueo de conducción a través de ellas mediante Mapeo de ondulación.
Esto puede incluir lesiones creadas en procedimientos de ablación anteriores.
|
Comparador activo: Mapeo convencional
Intervención: ablación con catéter convencional de taquicardia auricular.
|
El mapeo de activación convencional se usa para mapear el mecanismo de taquicardia auricular.
El mapa resultante (activación) se interpreta y la ablación se dirige al sitio del corazón identificado como supuesto para el mecanismo de la arritmia.
Se confirma que todas las lesiones por ablación tienen un bloqueo de conducción a través de ellas usando mapeo convencional.
Esto puede incluir lesiones creadas en procedimientos de ablación anteriores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cualquier episodio confirmado de arritmia auricular (>30 segundos en Holter o ECG de 12 derivaciones) que ocurra en los 12 meses posteriores a la ablación con catéter.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gran éxito durante el procedimiento de ablación con catéter por parte del primer equipo de ablación.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
|
Terminación de la taquicardia auricular (éxito agudo) durante la ablación administrada para apuntar solo al mecanismo de AT diagnosticado mediante el enfoque de mapeo utilizado (primer conjunto de ablación).
|
Procedimiento.
|
Éxito agudo durante el procedimiento de ablación con catéter sin necesidad de encarrilamiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
|
No se requiere arrastre para confirmar o excluir el diagnóstico realizado por métodos de mapeo electroanatómico 3D.
|
Procedimiento.
|
Fallo del procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
|
Incapacidad para terminar la taquicardia auricular durante el procedimiento de ablación con catéter, lo que requiere una cardioversión eléctrica externa para lograr el ritmo sinusal.
|
Procedimiento.
|
Tiempo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
|
Tiempo de procedimiento medido desde el inicio del mapeo intracardíaco hasta la extracción del catéter del cuerpo.
|
Procedimiento.
|
Se requiere ablación
Periodo de tiempo: Procedimiento.
|
Se requiere ablación, medida utilizando el índice de ablación predefinido o la longitud de la línea de ablación.
|
Procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19SM5013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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