Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio RIPPLE AT-PLUS

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Ablación guiada por el istmo versus ablación lineal anatómica en el tratamiento de la taquicardia auricular relacionada con la cicatriz

La taquicardia auricular es una arritmia sintomática, para la cual un tratamiento efectivo es un procedimiento de ablación con catéter. El objetivo del estudio Ripple AT-Plus es evaluar dos métodos para realizar la ablación con catéter para la taquicardia auricular. El resultado principal evaluado durante el estudio es la recurrencia a largo plazo de la taquicardia auricular después del procedimiento de ablación con catéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mapeo basado en catéter de las señales eléctricas en el corazón durante la taquicardia auricular puede identificar áreas que requieren ablación para tratar la arritmia. Existen numerosos métodos para mapear la taquicardia auricular. La ablación guiada por el istmo usando Ripple Mapping es uno de esos métodos, y recientemente se ha demostrado que mejora la precisión diagnóstica del mapeo y, por lo tanto, mejora los resultados del procedimiento agudo (terminación de la taquicardia).

Sin embargo, no se sabe si los mejores resultados del procedimiento agudo se traducen en beneficios a largo plazo para los pacientes. En la actualidad, la tasa de recurrencia después de la ablación de taquicardia auricular es cercana al 30%. Nuestra hipótesis es que la ablación guiada por el istmo mediante el mapeo de ondas puede reducir la recurrencia a largo plazo después de la ablación, ya que la precisión diagnóstica mejorada del mapeo puede conducir a una ablación más específica y menos extensa.

Los pacientes remitidos para la ablación con catéter de la taquicardia auricular se aleatorizarán para someterse al procedimiento mediante un enfoque dirigido al istmo utilizando Ripple Mapping o un enfoque convencional utilizando el tiempo de activación local. Por lo demás, los catéteres utilizados para realizar el mapeo y la ablación serán los mismos en ambos grupos. Después del procedimiento, se realizará un seguimiento al cabo de 1 año con un nuevo Holter Montior. Se documentará cualquier recurrencia de la arritmia y se compararán los dos brazos para determinar el éxito agudo, el éxito a los 12 meses, la ablación requerida y el tiempo del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Balrik Kailey, MBBS, BA
  • Número de teléfono: +442033133000
  • Correo electrónico: bkailey@ic.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Balrik Kailey, MBBS, BA
        • Investigador principal:
          • Prapa Kanagaratnam, PhD
      • London, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vishal Luther, MBBS
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Remitido para ablación con catéter de AT por el equipo de atención directa, según indicación clínica.
  2. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  3. Capaz de dar su consentimiento para el reclutamiento para el ensayo y el procedimiento de ablación con catéter.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la ablación con catéter a criterio del equipo clínico.
  2. Flutter auricular típico o FA en el ECG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfoque dirigido al istmo utilizando Ripple Mapping
Intervención: Abordaje dirigido al istmo mediante la ablación con catéter Ripple Mapping de la taquicardia auricular.
Ripple Mapping se utiliza para mapear el mecanismo de taquicardia auricular. Usando la técnica de umbralización de cicatrices, se interpreta el mapa de ondulación y se dirige la ablación con catéter al sitio del corazón identificado como supuesto para el mecanismo de la arritmia. Se confirma que todas las lesiones por ablación tienen un bloqueo de conducción a través de ellas mediante Mapeo de ondulación. Esto puede incluir lesiones creadas en procedimientos de ablación anteriores.
Comparador activo: Mapeo convencional
Intervención: ablación con catéter convencional de taquicardia auricular.
El mapeo de activación convencional se usa para mapear el mecanismo de taquicardia auricular. El mapa resultante (activación) se interpreta y la ablación se dirige al sitio del corazón identificado como supuesto para el mecanismo de la arritmia. Se confirma que todas las lesiones por ablación tienen un bloqueo de conducción a través de ellas usando mapeo convencional. Esto puede incluir lesiones creadas en procedimientos de ablación anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier episodio confirmado de arritmia auricular (>30 segundos en Holter o ECG de 12 derivaciones) que ocurra en los 12 meses posteriores a la ablación con catéter.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gran éxito durante el procedimiento de ablación con catéter por parte del primer equipo de ablación.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
Terminación de la taquicardia auricular (éxito agudo) durante la ablación administrada para apuntar solo al mecanismo de AT diagnosticado mediante el enfoque de mapeo utilizado (primer conjunto de ablación).
Procedimiento.
Éxito agudo durante el procedimiento de ablación con catéter sin necesidad de encarrilamiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
No se requiere arrastre para confirmar o excluir el diagnóstico realizado por métodos de mapeo electroanatómico 3D.
Procedimiento.
Fallo del procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
Incapacidad para terminar la taquicardia auricular durante el procedimiento de ablación con catéter, lo que requiere una cardioversión eléctrica externa para lograr el ritmo sinusal.
Procedimiento.
Tiempo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento.
Tiempo de procedimiento medido desde el inicio del mapeo intracardíaco hasta la extracción del catéter del cuerpo.
Procedimiento.
Se requiere ablación
Periodo de tiempo: Procedimiento.
Se requiere ablación, medida utilizando el índice de ablación predefinido o la longitud de la línea de ablación.
Procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia auricular

3
Suscribir