Lo studio RIPPLE AT-PLUS
Istmo guidato vs ablazione lineare anatomica nel trattamento della tachicardia atriale correlata alla cicatrice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mappatura basata su catetere dei segnali elettrici nel cuore durante la tachicardia atriale può identificare le aree che richiedono l'ablazione per trattare l'aritmia. Esistono numerosi metodi con cui mappare la tachicardia atriale. L'ablazione guidata dell'istmo mediante Ripple Mapping è uno di questi metodi ed è stato recentemente dimostrato che migliora l'accuratezza diagnostica della mappatura e quindi migliora gli esiti procedurali acuti (interruzione della tachicardia).
Tuttavia, non è noto se il miglioramento degli esiti procedurali acuti si traduca in benefici a lungo termine per i pazienti. Attualmente, il tasso di recidiva dopo l'ablazione della tachicardia atriale è vicino al 30%. Ipotizziamo che l'ablazione guidata dall'istmo mediante Ripple Mapping possa ridurre le recidive a lungo termine dopo l'ablazione poiché una migliore accuratezza diagnostica della mappatura può portare a un'ablazione più mirata e meno estesa.
I pazienti indirizzati all'ablazione transcatetere della tachicardia atriale saranno randomizzati a sottoporsi alla procedura mediante approccio mirato all'istmo utilizzando Ripple Mapping o approccio convenzionale utilizzando il tempo di attivazione locale. In caso contrario, i cateteri utilizzati per eseguire la mappatura e l'ablazione saranno gli stessi in entrambi i gruppi. Dopo la procedura, il follow-up avverrà a 1 anno con un ulteriore Holter Montior. Qualsiasi recidiva di aritmia sarà documentata e i due bracci saranno confrontati per il successo acuto, il successo a 12 mesi, l'ablazione richiesta e il tempo della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Balrik Kailey, MBBS, BA
- Numero di telefono: +442033133000
- Email: bkailey@ic.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vishal Luther, MBBS
- Numero di telefono: +442033133000
- Email: vishal.luther@lhch.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contatto:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
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Investigatore principale:
- Prapa Kanagaratnam, PhD
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London, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Contatto:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
- Email: b.kailey@ic.ac.uk
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Investigatore principale:
- Vishal Luther, MBBS
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Ruairidh Martin
- Email: ruairidh.martin@nuth.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato per ablazione transcatetere di AT dal team di assistenza diretta, sulla base dell'indicazione clinica.
- Maschio o femmina, di età >18 anni.
- In grado di acconsentire all'arruolamento alla sperimentazione e alla procedura di ablazione transcatetere.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ablazione transcatetere secondo quanto ritenuto dal team clinico.
- Tipico flutter atriale o fibrillazione atriale all'ECG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio mirato all'istmo utilizzando Ripple Mapping
Intervento: approccio mirato all'istmo mediante ablazione transcatetere Ripple Mapping della tachicardia atriale.
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Ripple Mapping viene utilizzato per mappare il meccanismo della tachicardia atriale.
Utilizzando la tecnica della sogliatura della cicatrice, la Ripple Map viene interpretata e l'ablazione con catetere diretta al sito del cuore identificato come putativo del meccanismo dell'aritmia.
È stato confermato che tutte le lesioni da ablazione presentano un blocco di conduzione su di esse mediante Ripple Mapping.
Ciò può includere lesioni create in precedenti procedure di ablazione.
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Comparatore attivo: Mappatura convenzionale
Intervento: ablazione transcatetere convenzionale della tachicardia atriale.
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La mappatura di attivazione convenzionale viene utilizzata per mappare il meccanismo della tachicardia atriale.
La risultante mappa (attivazione) viene interpretata e l'ablazione diretta al sito del cuore identificato come putativo del meccanismo dell'aritmia.
È stato confermato che tutte le lesioni da ablazione presentano un blocco di conduzione attraverso la mappatura convenzionale.
Ciò può includere lesioni create in precedenti procedure di ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi episodio confermato di aritmia atriale (> 30 secondi su Holter o ECG a 12 derivazioni) che si verifica nei 12 mesi successivi all'ablazione transcatetere.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo acuto durante la procedura di ablazione con catetere mediante il primo set di ablazione.
Lasso di tempo: Procedura.
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Interruzione della tachicardia atriale (successo acuto) durante l'ablazione erogata per indirizzare solo il meccanismo AT diagnosticato mediante l'approccio di mappatura utilizzato (primo set di ablazione).
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Procedura.
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Successo acuto durante la procedura di ablazione con catetere senza necessità di trascinamento.
Lasso di tempo: Procedura.
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Entrainment non richiesto per confermare o escludere la diagnosi effettuata mediante metodi di mappatura elettroanatomica 3D.
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Procedura.
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Fallimento della procedura.
Lasso di tempo: Procedura.
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Incapacità di terminare la tachicardia atriale durante la procedura di ablazione transcatetere, che richiede cardioversione elettrica esterna per raggiungere il ritmo sinusale.
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Procedura.
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Tempo totale della procedura.
Lasso di tempo: Procedura.
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Tempo di procedura misurato dall'inizio della mappatura intracardiaca alla rimozione del catetere dal corpo.
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Procedura.
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Ablazione richiesta
Lasso di tempo: Procedura.
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Ablazione richiesta, misurata utilizzando l'indice di ablazione predefinito o la lunghezza della linea di ablazione.
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Procedura.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19SM5013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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