Die RIPPLE AT-PLUS-Studie
Isthmusgeführte vs. anatomische lineare Ablation bei der Behandlung von narbenbedingter atrialer Tachykardie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine katheterbasierte Kartierung der elektrischen Signale im Herzen während einer atrialen Tachykardie kann Bereiche identifizieren, die einer Ablation bedürfen, um die Arrhythmie zu behandeln. Es gibt zahlreiche Verfahren, mit denen atriale Tachykardien kartiert werden können. Isthmus-geführte Ablation unter Verwendung von Ripple Mapping ist eine solche Methode, und es wurde kürzlich gezeigt, dass sie die diagnostische Genauigkeit der Kartierung und damit die akuten Behandlungsergebnisse (Beendigung der Tachykardie) verbessert.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob sich verbesserte akute Behandlungsergebnisse in langfristigen Vorteilen für die Patienten niederschlagen. Derzeit liegt die Rezidivrate nach Ablation einer atrialen Tachykardie bei fast 30 %. Wir gehen davon aus, dass die isthmusgeführte Ablation mit Ripple Mapping das langfristige Wiederauftreten nach der Ablation reduzieren kann, da eine verbesserte diagnostische Genauigkeit der Kartierung zu einer gezielteren, weniger umfangreichen Ablation führen kann.
Patienten, die zur Katheterablation einer atrialen Tachykardie überwiesen werden, werden randomisiert, um sich dem Verfahren durch einen isthmusgerichteten Ansatz unter Verwendung von Ripple Mapping oder einem konventionellen Ansatz unter Verwendung einer lokalen Aktivierungszeit zu unterziehen. Ansonsten sind die zur Durchführung der Kartierung und Ablation verwendeten Katheter in beiden Gruppen die gleichen. Nach dem Eingriff erfolgt eine Nachsorge nach 1 Jahr mit einem weiteren Holter Montior. Jedes Wiederauftreten einer Arrhythmie wird dokumentiert und die beiden Arme werden auf akuten Erfolg, 12-Monats-Erfolg, erforderliche Ablation und Eingriffszeit verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Katheterablation von AT vom direkten Behandlungsteam überwiesen, basierend auf der klinischen Indikation.
- Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
- Kann der Rekrutierung für die Studie und dem Katheterablationsverfahren zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Katheterablation nach Einschätzung des klinischen Teams.
- Typisches Vorhofflattern oder AF im EKG.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gezielter Isthmus-Ansatz mit Ripple Mapping
Intervention: Gezielter Isthmus-Ansatz mit Ripple-Mapping-Katheterablation bei atrialer Tachykardie.
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Ripple Mapping wird verwendet, um den atrialen Tachykardiemechanismus abzubilden.
Unter Verwendung der Narbenschwellenwerttechnik wird die Ripple Map interpretiert und die Katheterablation auf die Stelle des Herzens gerichtet, die als mutmaßlich für den Arrhythmiemechanismus identifiziert wurde.
Mittels Ripple Mapping wird bestätigt, dass alle Ablationsläsionen einen Leitungsblock aufweisen.
Dies kann Läsionen einschließen, die bei früheren Ablationsverfahren entstanden sind.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Kartierung
Intervention: Konventionelle Katheterablation bei Vorhoftachykardie.
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Herkömmliche Aktivierungsabbildung wird verwendet, um den atrialen Tachykardiemechanismus abzubilden.
Die resultierende (Aktivierungs-)Karte wird interpretiert und die Ablation auf die Stelle des Herzens gerichtet, die als mutmaßlich für den Arrhythmiemechanismus identifiziert wurde.
Es wird bestätigt, dass alle Ablationsläsionen unter Verwendung einer herkömmlichen Kartierung einen Leitungsblock aufweisen.
Dies kann Läsionen einschließen, die bei früheren Ablationsverfahren entstanden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidiv der atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
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Jede bestätigte Episode atrialer Arrhythmie (> 30 Sekunden bei Holter oder 12-Kanal-EKG), die innerhalb von 12 Monaten nach der Katheterablation auftritt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter Erfolg bei der Katheterablation durch das erste Ablationsset.
Zeitfenster: Verfahren.
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Beendigung der atrialen Tachykardie (akuter Erfolg) während der Ablation, die nur auf den diagnostizierten AT-Mechanismus durch den verwendeten Mapping-Ansatz abzielt (erster Ablationssatz).
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Verfahren.
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Akuter Erfolg bei der Katheterablation ohne Schleppen.
Zeitfenster: Verfahren.
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Entrainment ist nicht erforderlich, um die Diagnose zu bestätigen oder auszuschließen, die durch elektroanatomische 3D-Mapping-Methoden erstellt wurde.
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Verfahren.
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Verfahrensfehler.
Zeitfenster: Verfahren.
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Unfähigkeit, eine atriale Tachykardie während des Katheterablationsverfahrens zu beenden, was eine externe elektrische Kardioversion erfordert, um einen Sinusrhythmus zu erreichen.
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Verfahren.
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Gesamtverfahrenszeit.
Zeitfenster: Verfahren.
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Die Eingriffszeit wird vom Beginn der intrakardialen Kartierung bis zur Entfernung des Katheters aus dem Körper gemessen.
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Verfahren.
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Ablation erforderlich
Zeitfenster: Verfahren.
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Ablation erforderlich, gemessen anhand des vordefinierten Ablationsindex oder der Länge der Ablationslinie.
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Verfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19SM5013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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