- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915691
RIPPLE AT-PLUS-undersøgelsen
Isthmus guidet vs anatomisk lineær ablation i behandling af arrelateret atriel takykardi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kateterbaseret kortlægning af de elektriske signaler i hjertet under atriel takykardi kan identificere områder, der kræver ablation for at behandle arytmien. Der er adskillige metoder til at kortlægge atriel takykardi. Isthmus-styret ablation ved hjælp af Ripple Mapping er en sådan metode og er for nylig blevet påvist at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af kortlægningen og derfor forbedre akutte proceduremæssige resultater (terminering af takykardi).
Det vides dog ikke, om forbedrede akutte proceduremæssige resultater udmønter sig i langsigtede fordele for patienterne. På nuværende tidspunkt er tilbagefaldsraten efter atriel takykardi-ablation tæt på 30 %. Vi antager, at isthmus-styret ablation ved hjælp af Ripple Mapping kan reducere langsigtet tilbagefald efter ablation, da forbedret diagnostisk nøjagtighed af kortlægning kan føre til mere målrettet, mindre omfattende ablation.
Patienter, der henvises til kateterablation af atriel takykardi, vil blive randomiseret til at gennemgå proceduren ved isthmus-målrettet tilgang ved brug af Ripple Mapping eller konventionel tilgang ved brug af lokal aktiveringstid. Ellers vil katetrene, der bruges til at udføre kortlægningen og ablationen, være de samme i begge grupper. Efter proceduren vil der blive fulgt op efter 1 år med en yderligere Holter Montior. Ethvert tilbagefald af arytmi vil blive dokumenteret, og de to arme vil blive sammenlignet for akut succes, 12 måneders succes, ablation påkrævet og proceduretid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Balrik Kailey, MBBS, BA
- Telefonnummer: +442033133000
- E-mail: bkailey@ic.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vishal Luther, MBBS
- Telefonnummer: +442033133000
- E-mail: vishal.luther@lhch.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
-
Ledende efterforsker:
- Prapa Kanagaratnam, PhD
-
London, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Kontakt:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
- E-mail: b.kailey@ic.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Vishal Luther, MBBS
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ruairidh Martin
- E-mail: ruairidh.martin@nuth.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til kateterablation af AT af det direkte plejeteam, baseret på klinisk indikation.
- Mand eller kvinde, i alderen >18 år.
- Kunne give samtykke til rekruttering til forsøget og kateterablationsproceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kateterablation som vurderet af det kliniske team.
- Typisk atrieflimren eller AF på EKG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Isthmus målrettet tilgang ved hjælp af Ripple Mapping
Intervention: Isthmus-målrettet tilgang ved brug af Ripple Mapping-kateterablation af atriel takykardi.
|
Ripple Mapping bruges til at kortlægge den atrielle takykardimekanisme.
Ved hjælp af ar-tærskelteknikken fortolkes Ripple Map og kateterablation rettet mod stedet for hjertet identificeres som formodet for arytmimekanismen.
Det er bekræftet, at alle ablationslæsioner har ledningsblok på tværs ved hjælp af Ripple Mapping.
Dette kan omfatte læsioner skabt ved tidligere ablationsprocedurer.
|
Aktiv komparator: Konventionel kortlægning
Intervention: konventionel kateterablation af atriel takykardi.
|
Konventionel aktiveringskortlægning bruges til at kortlægge den atrielle takykardimekanisme.
Det resulterende (aktiverings-) kort fortolkes, og ablation dirigeres til stedet for hjertet identificeret som formodet for arytmimekanismen.
Det er bekræftet, at alle ablationslæsioner har ledningsblok på tværs ved hjælp af konventionel kortlægning.
Dette kan omfatte læsioner skabt ved tidligere ablationsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver bekræftet episode af atriearytmi (>30 sekunder på Holter eller 12-aflednings-EKG), der forekommer i de 12 måneder efter kateterablation.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut succes under kateterablationsproceduren ved det første ablationssæt.
Tidsramme: Procedure.
|
Atriel takykarditerminering (akut succes) under ablation leveret for kun at målrette den diagnosticerede AT-mekanisme ved den anvendte kortlægningstilgang (første ablationssæt).
|
Procedure.
|
Akut succes under kateterablationsproceduren uden behov for medrivning.
Tidsramme: Procedure.
|
Medbringelse er ikke påkrævet for at bekræfte eller udelukke diagnosen stillet ved 3D elektroanatomiske kortlægningsmetoder.
|
Procedure.
|
Procedurefejl.
Tidsramme: Procedure.
|
Manglende evne til at afslutte atriel takykardi under kateterablationsproceduren, hvilket kræver ekstern elektrisk kardioversion for at opnå sinusrytme.
|
Procedure.
|
Samlet procedure tid.
Tidsramme: Procedure.
|
Proceduretid målt fra påbegyndelse af intrakardial kortlægning til kateterfjernelse fra kroppen.
|
Procedure.
|
Ablation påkrævet
Tidsramme: Procedure.
|
Ablation påkrævet, målt ved hjælp af foruddefineret ablationsindeks eller ablationslinjelængde.
|
Procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19SM5013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atriel takykardi
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen