Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIPPLE AT-PLUS-undersøgelsen

Isthmus guidet vs anatomisk lineær ablation i behandling af arrelateret atriel takykardi

Atriel takykardi er en symptomatisk arytmi, for hvilken en effektiv behandling er en kateterablationsprocedure. Målet med Ripple AT-Plus undersøgelsen er at evaluere to metoder til at udføre kateterablation for atriel takykardi. Hovedresultatet vurderet i løbet af undersøgelsen er langsigtet tilbagefald af atriel takykardi efter kateterablationsproceduren.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kateterbaseret kortlægning af de elektriske signaler i hjertet under atriel takykardi kan identificere områder, der kræver ablation for at behandle arytmien. Der er adskillige metoder til at kortlægge atriel takykardi. Isthmus-styret ablation ved hjælp af Ripple Mapping er en sådan metode og er for nylig blevet påvist at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af kortlægningen og derfor forbedre akutte proceduremæssige resultater (terminering af takykardi).

Det vides dog ikke, om forbedrede akutte proceduremæssige resultater udmønter sig i langsigtede fordele for patienterne. På nuværende tidspunkt er tilbagefaldsraten efter atriel takykardi-ablation tæt på 30 %. Vi antager, at isthmus-styret ablation ved hjælp af Ripple Mapping kan reducere langsigtet tilbagefald efter ablation, da forbedret diagnostisk nøjagtighed af kortlægning kan føre til mere målrettet, mindre omfattende ablation.

Patienter, der henvises til kateterablation af atriel takykardi, vil blive randomiseret til at gennemgå proceduren ved isthmus-målrettet tilgang ved brug af Ripple Mapping eller konventionel tilgang ved brug af lokal aktiveringstid. Ellers vil katetrene, der bruges til at udføre kortlægningen og ablationen, være de samme i begge grupper. Efter proceduren vil der blive fulgt op efter 1 år med en yderligere Holter Montior. Ethvert tilbagefald af arytmi vil blive dokumenteret, og de to arme vil blive sammenlignet for akut succes, 12 måneders succes, ablation påkrævet og proceduretid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Balrik Kailey, MBBS, BA
  • Telefonnummer: +442033133000
  • E-mail: bkailey@ic.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Balrik Kailey, MBBS, BA
        • Ledende efterforsker:
          • Prapa Kanagaratnam, PhD
      • London, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Luther, MBBS
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvist til kateterablation af AT af det direkte plejeteam, baseret på klinisk indikation.
  2. Mand eller kvinde, i alderen >18 år.
  3. Kunne give samtykke til rekruttering til forsøget og kateterablationsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kateterablation som vurderet af det kliniske team.
  2. Typisk atrieflimren eller AF på EKG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isthmus målrettet tilgang ved hjælp af Ripple Mapping
Intervention: Isthmus-målrettet tilgang ved brug af Ripple Mapping-kateterablation af atriel takykardi.
Ripple Mapping bruges til at kortlægge den atrielle takykardimekanisme. Ved hjælp af ar-tærskelteknikken fortolkes Ripple Map og kateterablation rettet mod stedet for hjertet identificeres som formodet for arytmimekanismen. Det er bekræftet, at alle ablationslæsioner har ledningsblok på tværs ved hjælp af Ripple Mapping. Dette kan omfatte læsioner skabt ved tidligere ablationsprocedurer.
Aktiv komparator: Konventionel kortlægning
Intervention: konventionel kateterablation af atriel takykardi.
Konventionel aktiveringskortlægning bruges til at kortlægge den atrielle takykardimekanisme. Det resulterende (aktiverings-) kort fortolkes, og ablation dirigeres til stedet for hjertet identificeret som formodet for arytmimekanismen. Det er bekræftet, at alle ablationslæsioner har ledningsblok på tværs ved hjælp af konventionel kortlægning. Dette kan omfatte læsioner skabt ved tidligere ablationsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
Enhver bekræftet episode af atriearytmi (>30 sekunder på Holter eller 12-aflednings-EKG), der forekommer i de 12 måneder efter kateterablation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes under kateterablationsproceduren ved det første ablationssæt.
Tidsramme: Procedure.
Atriel takykarditerminering (akut succes) under ablation leveret for kun at målrette den diagnosticerede AT-mekanisme ved den anvendte kortlægningstilgang (første ablationssæt).
Procedure.
Akut succes under kateterablationsproceduren uden behov for medrivning.
Tidsramme: Procedure.
Medbringelse er ikke påkrævet for at bekræfte eller udelukke diagnosen stillet ved 3D elektroanatomiske kortlægningsmetoder.
Procedure.
Procedurefejl.
Tidsramme: Procedure.
Manglende evne til at afslutte atriel takykardi under kateterablationsproceduren, hvilket kræver ekstern elektrisk kardioversion for at opnå sinusrytme.
Procedure.
Samlet procedure tid.
Tidsramme: Procedure.
Proceduretid målt fra påbegyndelse af intrakardial kortlægning til kateterfjernelse fra kroppen.
Procedure.
Ablation påkrævet
Tidsramme: Procedure.
Ablation påkrævet, målt ved hjælp af foruddefineret ablationsindeks eller ablationslinjelængde.
Procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel takykardi

3
Abonner