Studie RIPPLE AT-PLUS
Isthmus vedená vs. anatomická lineární ablace v léčbě síňové tachykardie související s jizvami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Katétrové mapování elektrických signálů v srdci během síňové tachykardie může identifikovat oblasti, které vyžadují ablaci k léčbě arytmie. Existuje mnoho metod, jak mapovat síňovou tachykardii. Jednou z takových metod je řízená ablace isthmu pomocí Ripple Mapping a nedávno bylo prokázáno, že zlepšuje diagnostickou přesnost mapování, a tím zlepšuje akutní výsledky procedury (ukončení tachykardie).
Není však známo, zda se zlepšení akutních procedurálních výsledků promítá do dlouhodobých přínosů pro pacienty. V současnosti se míra recidivy po ablaci síňové tachykardie blíží 30 %. Předpokládáme, že ablace šíje pomocí Ripple Mapping může snížit dlouhodobou recidivu po ablaci, protože zlepšená diagnostická přesnost mapování může vést k cílenější a méně rozsáhlé ablaci.
Pacienti odeslaní ke katetrizační ablaci síňové tachykardie budou randomizováni, aby podstoupili výkon cíleným přístupem na isthmus pomocí Ripple Mapping nebo konvenčním přístupem s použitím místního času aktivace. V opačném případě budou katetry použité k provedení mapování a ablace v obou skupinách stejné. Po zákroku bude následovat po 1 roce další Holter Montior. Jakákoli recidiva arytmie bude zdokumentována a obě ramena budou porovnána z hlediska akutního úspěchu, 12měsíčního úspěchu, požadované ablace a doby zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro katetrizační ablaci AT týmem přímé péče na základě klinické indikace.
- Muž nebo žena ve věku >18 let.
- Schopný souhlasit s náborem do studie a s postupem katetrizační ablace.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace katetrizační ablace podle názoru klinického týmu.
- Typický flutter síní nebo AF na EKG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cílený přístup Isthmus pomocí Ripple Mapping
Intervence: Cílený přístup isthmu pomocí katetrizační ablace Ripple Mapping síňové tachykardie.
|
Ripple Mapping se používá k mapování mechanismu síňové tachykardie.
Pomocí techniky prahování jizvy je interpretována Ripple mapa a katetrizační ablace je směrována do místa srdce identifikována jako domnělý mechanismus arytmie.
U všech ablačních lézí je potvrzeno, že mají blokádu vedení pomocí Ripple Mapping.
To může zahrnovat léze vytvořené při předchozích ablačních výkonech.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční mapování
Intervence: konvenční katetrizační ablace síňové tachykardie.
|
K mapování mechanismu síňové tachykardie se používá konvenční mapování aktivace.
Výsledná (aktivační) mapa se interpretuje a ablace se zaměří na místo srdce, které se identifikuje jako domnělé mechanismu arytmie.
U všech ablačních lézí se pomocí konvenčního mapování potvrdí blokáda vedení.
To může zahrnovat léze vytvořené při předchozích ablačních výkonech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli potvrzená epizoda síňové arytmie (>30 sekund na Holterově nebo 12svodovém EKG), ke které došlo během 12 měsíců po katetrizační ablaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch během katetrizační ablace první ablační sadou.
Časové okno: Postup.
|
Ukončení síňové tachykardie (akutní úspěch) během ablace provedené pouze zacílením na diagnostikovaný mechanismus AT pomocí použitého mapovacího přístupu (první ablační sada).
|
Postup.
|
|
Akutní úspěch při katetrizační ablaci bez nutnosti strhávání.
Časové okno: Postup.
|
Strhávání není nutné k potvrzení nebo vyloučení diagnózy provedené metodami 3D elektroanatomického mapování.
|
Postup.
|
|
Selhání procedury.
Časové okno: Postup.
|
Neschopnost ukončit síňovou tachykardii během katetrizační ablace, což vyžaduje externí elektrickou kardioverzi k dosažení sinusového rytmu.
|
Postup.
|
|
Celková doba procedury.
Časové okno: Postup.
|
Doba postupu měřená od zahájení intrakardiálního mapování do odstranění katetru z těla.
|
Postup.
|
|
Nutná ablace
Časové okno: Postup.
|
Nutná ablace, měřená pomocí předem definovaného ablačního indexu nebo délky ablační linie.
|
Postup.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19SM5013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .