Badanie RIPPLE AT-PLUS
Sterowana przesmykiem vs anatomiczna ablacja liniowa w leczeniu częstoskurczu przedsionkowego związanego z bliznami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Mapowanie sygnałów elektrycznych w sercu podczas częstoskurczu przedsionkowego na podstawie cewnika może identyfikować obszary wymagające ablacji w celu leczenia arytmii. Istnieje wiele metod mapowania częstoskurczu przedsionkowego. Jedną z takich metod jest ablacja cieśnina za pomocą mapowania falistego, która ostatnio wykazano, że poprawia dokładność diagnostyczną mapowania, a tym samym poprawia ostre wyniki procedur (zakończenie częstoskurczu).
Nie wiadomo jednak, czy poprawa ostrych wyników zabiegów przekłada się na długoterminowe korzyści dla pacjentów. Obecnie odsetek nawrotów po ablacji częstoskurczu przedsionkowego wynosi blisko 30%. Stawiamy hipotezę, że ablacja pod kontrolą cieśni przy użyciu mapowania Ripple Mapping może zmniejszyć długoterminowe nawroty po ablacji, ponieważ poprawiona dokładność diagnostyczna mapowania może prowadzić do bardziej ukierunkowanej, mniej rozległej ablacji.
Pacjenci skierowani na cewnikową ablację częstoskurczu przedsionkowego zostaną losowo przydzieleni do poddania się zabiegowi z dostępu ukierunkowanego na cieśń z wykorzystaniem mapowania falowego lub z podejścia konwencjonalnego z wykorzystaniem lokalnego czasu aktywacji. W przeciwnym razie cewniki użyte do wykonania mapowania i ablacji będą takie same w obu grupach. Po zabiegu kontrola nastąpi po 1 roku z kolejnym Holterem Montiorem. Każdy nawrót arytmii zostanie udokumentowany, a obie grupy zostaną porównane pod kątem ostrego powodzenia, 12-miesięcznego sukcesu, wymaganej ablacji i czasu zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na cewnikową ablację AT przez zespół opieki bezpośredniej na podstawie wskazań klinicznych.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku >18 lat.
- Potrafi wyrazić zgodę na rekrutację do badania i zabieg ablacji przezcewnikowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej uznane przez zespół kliniczny.
- Typowe trzepotanie przedsionków lub AF w EKG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ukierunkowane podejście do przesmyku przy użyciu mapowania falowego
Interwencja: podejście ukierunkowane na przesmyk przy użyciu ablacji cewnika Ripple Mapping w przypadku częstoskurczu przedsionkowego.
|
Ripple Mapping służy do mapowania mechanizmu częstoskurczu przedsionkowego.
Wykorzystując technikę progowania blizny, interpretowana jest Mapa Ripple, a ablacja cewnikowa jest kierowana do miejsca w sercu zidentyfikowanego jako domniemany mechanizm arytmii.
Potwierdzono, że wszystkie zmiany ablacyjne mają blokadę przewodzenia za pomocą mapowania falowego.
Może to obejmować zmiany powstałe podczas poprzednich zabiegów ablacji.
|
|
Aktywny komparator: Mapowanie konwencjonalne
Interwencja: konwencjonalna ablacja przezcewnikowa częstoskurczu przedsionkowego.
|
Do mapowania mechanizmu częstoskurczu przedsionkowego stosuje się konwencjonalne mapowanie aktywacji.
Wynikowa mapa (aktywacji) jest interpretowana i ablacja kierowana do miejsca w sercu zidentyfikowanego jako domniemany mechanizm arytmii.
Potwierdzono, że wszystkie zmiany ablacyjne mają blok przewodzenia w poprzek przy użyciu konwencjonalnego mapowania.
Może to obejmować zmiany powstałe podczas poprzednich zabiegów ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy potwierdzony epizod arytmii przedsionkowej (>30 sekund w badaniu Holtera lub 12-odprowadzeniowym EKG) występujący w ciągu 12 miesięcy po ablacji przezcewnikowej.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej przez pierwszy zestaw ablacyjny.
Ramy czasowe: Procedura.
|
Zakończenie częstoskurczu przedsionkowego (ostry sukces) podczas ablacji dostarczane tylko w celu ukierunkowania na zdiagnozowany mechanizm AT przez zastosowane podejście mapowania (pierwszy zestaw do ablacji).
|
Procedura.
|
|
Ostry sukces podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej bez konieczności porywania.
Ramy czasowe: Procedura.
|
Porywanie nie jest wymagane do potwierdzenia lub wykluczenia diagnozy postawionej metodami mapowania elektroanatomicznego 3D.
|
Procedura.
|
|
Błąd procedury.
Ramy czasowe: Procedura.
|
Niemożność przerwania częstoskurczu przedsionkowego podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej, wymagającej zewnętrznej kardiowersji elektrycznej w celu uzyskania rytmu zatokowego.
|
Procedura.
|
|
Całkowity czas zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura.
|
Czas zabiegu mierzony od rozpoczęcia mapowania wewnątrzsercowego do usunięcia cewnika z organizmu.
|
Procedura.
|
|
Wymagana ablacja
Ramy czasowe: Procedura.
|
Wymagana ablacja, mierzona za pomocą wcześniej zdefiniowanego wskaźnika ablacji lub długości linii ablacji.
|
Procedura.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19SM5013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .