De RIPPLE AT-PLUS-studie
Landengte geleide versus anatomische lineaire ablatie bij de behandeling van littekengerelateerde atriale tachycardie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op katheters gebaseerde mapping van de elektrische signalen in het hart tijdens atriale tachycardie kan gebieden identificeren die ablatie vereisen om de aritmie te behandelen. Er zijn tal van methoden om atriale tachycardie in kaart te brengen. Isthmus-geleide ablatie met behulp van Ripple Mapping is zo'n methode en onlangs is aangetoond dat het de diagnostische nauwkeurigheid van mapping verbetert en daardoor acute procedurele resultaten (beëindiging van de tachycardie) verbetert.
Het is echter niet bekend of verbeterde acute procedurele resultaten zich vertalen in langetermijnvoordelen voor patiënten. Momenteel is het recidiefpercentage na atriale tachycardie-ablatie bijna 30%. Onze hypothese is dat landengte-geleide ablatie met behulp van Ripple Mapping herhaling op lange termijn na ablatie kan verminderen, aangezien verbeterde diagnostische nauwkeurigheid van mapping kan leiden tot meer gerichte, minder uitgebreide ablatie.
Patiënten die worden doorverwezen voor katheterablatie van atriale tachycardie, worden gerandomiseerd om de procedure te ondergaan door middel van een op de landengte gerichte benadering met behulp van Ripple Mapping of een conventionele benadering met behulp van lokale activeringstijd. Anders zijn de katheters die worden gebruikt om het in kaart brengen en de ablatie uit te voeren in beide groepen hetzelfde. Na de procedure vindt na 1 jaar een follow-up plaats met nog een Holter Montior. Elke terugkeer van aritmie zal worden gedocumenteerd en de twee armen zullen worden vergeleken voor acuut succes, succes na 12 maanden, vereiste ablatie en proceduretijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Balrik Kailey, MBBS, BA
- Telefoonnummer: +442033133000
- E-mail: bkailey@ic.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Vishal Luther, MBBS
- Telefoonnummer: +442033133000
- E-mail: vishal.luther@lhch.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
Contact:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
-
Hoofdonderzoeker:
- Prapa Kanagaratnam, PhD
-
London, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart & Chest Hospital
-
Contact:
- Balrik Kailey, MBBS, BA
- E-mail: b.kailey@ic.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Vishal Luther, MBBS
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ruairidh Martin
- E-mail: ruairidh.martin@nuth.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor katheterablatie van AT door het directe zorgteam, op basis van klinische indicatie.
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
- In staat om toestemming te geven voor werving voor de proef en de katheterablatieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor katheterablatie zoals vastgesteld door het klinische team.
- Typische atriale flutter of AF op ECG.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Landengte gerichte benadering met behulp van Ripple Mapping
Interventie: Isthmus gerichte benadering met behulp van Ripple Mapping katheterablatie van atriale tachycardie.
|
Ripple Mapping wordt gebruikt om het atriale tachycardiemechanisme in kaart te brengen.
Met behulp van de littekendrempeltechniek wordt de Ripple Map geïnterpreteerd en wordt katheterablatie gericht op de plaats van het hart die wordt geïdentificeerd als vermeend voor het aritmiemechanisme.
Met behulp van Ripple Mapping is bevestigd dat alle ablatielaesies een geleidingsblokkade hebben.
Dit kunnen laesies zijn die bij eerdere ablatieprocedures zijn ontstaan.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele mapping
Interventie: conventionele katheterablatie van atriale tachycardie.
|
Conventionele activeringsmapping wordt gebruikt om het atriale tachycardiemechanisme in kaart te brengen.
De resulterende (activerings)kaart wordt geïnterpreteerd en ablatie wordt gericht op de plaats van het hart die wordt geïdentificeerd als vermeend voor het aritmiemechanisme.
Er wordt bevestigd dat alle ablatielaesies een geleidingsblokkade hebben met behulp van conventionele mapping.
Dit kunnen laesies zijn die bij eerdere ablatieprocedures zijn ontstaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke bevestigde episode van atriale aritmie (>30 seconden op Holter of 12 afleidingen ECG) die optreedt in de 12 maanden na katheterablatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes tijdens de katheterablatieprocedure door de eerste ablatieset.
Tijdsspanne: Procedure.
|
Beëindiging van atriale tachycardie (acuut succes) tijdens ablatie die wordt toegediend om alleen het gediagnosticeerde AT-mechanisme te targeten door de gebruikte mappingbenadering (eerste ablatieset).
|
Procedure.
|
|
Acuut succes tijdens de katheterablatieprocedure zonder de noodzaak van meesleuren.
Tijdsspanne: Procedure.
|
Entrainment is niet vereist om de diagnose te bevestigen of uit te sluiten die is gemaakt door 3D-elektroanatomische mappingmethoden.
|
Procedure.
|
|
Procedurefout.
Tijdsspanne: Procedure.
|
Onvermogen om atriale tachycardie te beëindigen tijdens de katheterablatieprocedure, waardoor externe elektrische cardioversie nodig is om sinusritme te bereiken.
|
Procedure.
|
|
Totale proceduretijd.
Tijdsspanne: Procedure.
|
Proceduretijd gemeten vanaf het begin van intracardiale mapping tot het verwijderen van de katheter uit het lichaam.
|
Procedure.
|
|
Ablatie vereist
Tijdsspanne: Procedure.
|
Ablatie vereist, gemeten met behulp van vooraf gedefinieerde ablatie-index of ablatielijnlengte.
|
Procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishal Luther, MBBS, Liverpool Heart & Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19SM5013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .