이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근육 주사 관련 통증 및 공포

2019년 4월 15일 업데이트: Burcu Aykanat Girgin, Istanbul Saglik Bilimleri University

소아 응급실 환자의 통증, 공포 및 만족도에 대한 근육주사 중 두 가지 다른 방법의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 6-12세 어린이의 통증과 공포 수준에서 근육 주사 중에 적용되는 버지 및 주사 차단제 방법의 효과를 비교하기 위해 수행된 실험적 무작위 통제 연구입니다. 연구의 표본은 2018년 11월부터 2019년 4월까지 이스탄불의 한 대학병원 소아 응급실에서 상기도 및 하기도 감염 진단을 받고 세프트리악손 근육주사를 받은 6세에서 12세 사이의 어린이 90명으로 구성되었습니다. 아이들은 30명씩 총 3개 그룹으로 나뉘었는데, 여기에는 shotblocker, buzzy, control 그룹이 포함됩니다. 각 중재군과 통제군은 성별로 일치했습니다. 본 연구에서는 표본집단의 무작위화를 계층화 및 블록 무작위화 방법을 이용하여 수행하였다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위 통제, 비맹검, 실험적 시험입니다. 연구의 표본은 2018년 11월부터 2019년 4월까지 이스탄불의 한 대학병원 소아 응급실에서 상기도 및 하기도 감염 진단을 받고 세프트리악손 근육주사를 받은 6세에서 12세 사이의 어린이 90명으로 구성되었습니다. 아이들은 다음 기준에 기초하여 연구에 모집되었습니다: 6-12세, 상기도 및 하기도 감염으로 인해 세프트리악손 근육 주사가 필요함, 인지적으로 통증 및 공포 척도를 평가할 수 있고, 서면 동의서. 소아는 만성 통증을 유발하는 질환이 있거나 지난 6시간 이내에 진통제를 투여받았거나 심장 박동기를 사용하여 주사를 맞을 부위에 감염, 발진 또는 피부 손상이 있거나 주사 부위에 신경 손상이 있는 경우 제외되었습니다. , 위독하거나 불안정한 건강 상태, 지적 장애, 레이노 증후군, 겸상적혈구병이 있었고 연구에 참여하기를 꺼렸습니다. 또한 부모는 1) 신경학적 기능이 건강할 것, 2) 언어로 의사소통할 것, 3) 터키어를 이해하고 읽을 것, 4) 서면 동의서에 자발적으로 서명할 것 등의 포함 기준을 충족할 때 참여 자격이 있었습니다. 표본 크기는 실험 연구 및 파라메트릭 측정에서 실험군과 대조군 모두에서 최소 30개로 결정되어야 합니다. 따라서 지정된 날짜 사이에 연구의 포함 기준을 충족하는 90명의 소아가 등록되었으며 각 그룹에는 2개의 실험군과 1개의 대조군을 포함하여 30명의 소아가 포함되었습니다. 편향을 방지하고 데이터의 타당성을 높이기 위해 시술 전후 아동의 통증 및 공포 점수를 연구에 참여한 아동(n:90), 부모(n:90)로 세 그룹으로 나누어 평가하였다. ), 소아간호 전문 연구원(n:1).

아이들은 어떤 개입도 없이 버지, 샷 차단 및 통제 그룹을 포함하는 3개의 연구 그룹 중 하나에 포함되었습니다. 성별이 통증에 미치는 영향을 통제하기 위해 아동을 성별에 따라 연구 그룹으로 계층화하고 3개의 연구 그룹에서 블록 무작위화 방법을 사용하여 선택했습니다. 아이들은 여학생(분홍색)과 남학생(파란색)을 위해 준비한 천 가방에 스터디 그룹 중 하나를 추첨하여 관련 스터디 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 4개의 그룹(1,2,3,4)을 나타내는 동일한 색상과 접는 패턴의 종이가 가방에 들어갔습니다. 무작위 분포를 제공하고 모든 부정적인 영향을 줄이기 위해 부모와 자녀에게 필요한 설명을 한 후 성별에 따라 가방에서 무작위로 종이를 꺼내 그룹이 자체 균형을 이루도록 했습니다. 중재 후 각 그룹에 여아 15명, 남아 15명을 포함하여 총 30명의 아동이 포함되었고, 성별에 따라 대조군이 매칭되었습니다.

이 연구는 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따랐습니다. Wong-Baker FACES Pain Rating Scale을 사용하여 주사 전후 어린이의 통증 수준을 평가했습니다. 아동의 통증 정도를 평가하기 위해 아동 스스로 평가하도록 요청하였고, 주사 직전과 직후에 아동의 통증 정도를 부모와 1차 연구원에게 평가하도록 요청하였다. 어린이, 부모, 첫 번째 연구원의 응답은 맹목적으로 채점되었습니다. 어린이 공포 척도를 사용하여 주사 전후 어린이의 두려움 수준을 평가했습니다. 아이들의 두려움 수준을 평가하기 위해 아이들이 스스로 평가하도록 요청했고, 부모와 첫 번째 연구원은 주사 직전과 직후 아이들의 두려움 수준을 평가하도록 요청했습니다. 어린이, 부모, 첫 번째 연구원의 응답은 맹목적으로 채점되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İstanbul, 칠면조, 34660
        • Saglik Bilimleri University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6-12세 사이,
  2. 상부 및 하부 호흡기 감염으로 인해 세프트리악손 근육 주사가 필요한 경우,
  3. 고통과 공포 척도를 인지적으로 평가할 수 있고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 만성통증을 유발하는 질환이 있거나
  2. 지난 6시간 이내에 심박조율기와 함께 진통제를 투여받은 경우,
  3. 주사할 부위에 감염, 발진 또는 피부 손상이 있거나 주사 부위에 신경 손상이 있는 경우,
  4. 중대하거나 불안정한 건강 상태, 지적 장애, 레이노 증후군, 겸상적혈구병
  5. 연구에 참여하지 않으려는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
통제 그룹의 고통과 두려움을 줄이기 위한 개입은 수행되지 않았습니다.
아이들에게 개입하지 않았습니다.
실험적: 버지
Buzzy는 주사 60초 전에 주사 부위 위 3-5 cm에 위치시키고 시술이 완료될 때까지 사용하였다. 이 그룹의 모든 아동에 대한 Buzzy 적용은 두 번째 연구원이 수행했습니다. 주입 후 아이스팩을 70% 알코올로 닦은 후 다시 동결하여 얼렸다.
Buzzy는 주사 60초 전 주사 부위 위 3~5 cm에 위치시켜 시술이 끝날 때까지 사용하였다. 이 그룹의 모든 아동에 대한 Buzzy 적용은 두 번째 연구자가 수행하였다. 주입 후 아이스팩을 70% 알코올로 닦은 후 다시 동결하여 얼렸다.
실험적: 샷블록커
ShotBlocker는 작고 납작한 노란색 말굽 모양의 플라스틱 도구로 비침습적이며 모든 연령대에 적합하며 약물이나 부작용의 특성이 없습니다. ShotBlocker에는 한쪽에 피부와 접촉하는 짧고 뭉툭한 포인트가 있고 도구 중앙에 주사 부위를 노출시키는 구멍이 있습니다. 주입시 피부 표면에 고정하여 사용합니다. 도구의 뾰족한 표면은 주입 직전에 관리 영역에 배치됩니다.
주사는 ShotBlocker로 실시했습니다. 이 그룹의 모든 어린이에게 Shotblocker 적용은 두 번째 연구원이 수행했습니다. 주사 후 주사제를 70% 알코올로 닦았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 정도
기간: 5 개월
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale을 사용하여 주사 전후 어린이의 통증 수준을 평가했습니다. 아동의 통증 정도를 평가하기 위해 아동 스스로 평가하도록 요청하였고, 주사 직전과 직후에 아동의 통증 정도를 부모와 1차 연구원에게 평가하도록 요청하였다. 어린이, 부모, 첫 번째 연구원의 응답은 맹목적으로 채점되었습니다. 이 척도에는 얼굴이 있으며 통증 점수는 얼굴에 부여된 수치에 따라 결정됩니다. 웃는 얼굴의 '0점'은 통증이 없는 상태를 의미하며, 우는 얼굴의 '10점'은 심한 통증을 의미한다(Merkel & Malviya, 2000). 이 척도의 타당도와 신뢰도는
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공포 수준
기간: 5 개월
어린이 공포 척도를 사용하여 주사 전후 어린이의 두려움 수준을 평가했습니다. 아이들의 두려움 수준을 평가하기 위해 아이들이 스스로 평가하도록 요청했고, 부모와 첫 번째 연구원은 주사 직전과 직후 아이들의 두려움 수준을 평가하도록 요청했습니다. 아이들과 그들의 부모, 첫 번째 연구자의 반응은 맹목적으로 채점되었다. 이 척도는 5개의 표정을 가지고 있으며 척도의 얼굴에 부여된 수치에 따라 공포를 채점한다. 척도에서 가장 왼쪽 얼굴 "0점"은 아이가 두려움이 없음을 나타내고 가장 오른쪽 얼굴 "4점"은 아이가 많이 두려워함을 나타냅니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 07112018139

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

버지에 대한 임상 시험

3
구독하다