- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03915704
Dor e Medo Relacionados à Injeção Intramuscular
Efeitos de dois métodos diferentes durante injeções intramusculares na dor, medo e satisfação em pacientes do pronto-socorro pediátrico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio experimental randomizado controlado, não cego. A amostra do estudo consistiu em 90 crianças com idade entre 6 e 12 anos que foram diagnosticadas com infecções respiratórias do trato superior e inferior e receberam injeção intramuscular de ceftriaxona no departamento de emergência pediátrica de um hospital universitário em Istambul entre novembro de 2018 e abril de 2019. As crianças foram recrutadas para o estudo com base nos seguintes critérios: idade entre 6-12 anos, necessidade de injeção intramuscular de ceftriaxona devido a infecções do trato respiratório superior e inferior, capacidade cognitiva de classificar escalas de dor e medo e assinatura voluntária do consentimento informado por escrito. Foram excluídas as crianças que apresentavam doença que causava dor crônica, receberam analgésicos nas últimas 6 horas, usavam marca-passo, apresentavam infecção, erupção cutânea ou deterioração da integridade da pele no local onde a injeção seria aplicada, danos nos nervos no local da injeção , apresentavam estado de saúde crítico ou instável, deficiência intelectual, síndrome de reynaud e doença falciforme e não desejavam participar do estudo. Além disso, os pais foram elegíveis para a participação ao atender aos seguintes critérios de inclusão: 1) ser saudável em termos de funções neurológicas, 2) comunicar-se verbalmente, 3) entender e ler turco e 4) assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito. O tamanho da amostra deve ser determinado como mínimo 30 em ambos os grupos experimental e de controle nos estudos experimentais e medições paramétricas. Portanto, 90 crianças que atenderam aos critérios de inclusão do estudo entre as datas especificadas foram incluídas e cada grupo incluiu 30 crianças, incluindo dois grupos experimentais e um grupo controle. Para evitar viés e aumentar a validade dos dados, os escores de dor e medo das crianças antes e depois do procedimento foram avaliados por três grupos diferentes: crianças participantes do estudo (n:90), seus pais (n:90 ) e pesquisadora especialista em enfermagem pediátrica (n:1).
As crianças foram incluídas em um dos 3 grupos de estudo, incluindo buzzy, shotblocker e grupo controle sem nenhuma intervenção. A fim de controlar o efeito do gênero na dor, as crianças foram estratificadas em grupos de estudo com base em seu sexo e selecionadas por meio de métodos de randomização em blocos em três grupos de estudo. As crianças foram randomizadas para o grupo de estudo relacionado desenhando um dos grupos de estudo nas sacolas de pano preparadas para as meninas (rosa) e os meninos (azul). Papéis com a mesma cor e padrão de dobramento representando os quatro grupos (1,2,3,4) foram jogados nas sacolas. A fim de proporcionar uma distribuição aleatória e reduzir todos os efeitos negativos, as crianças foram solicitadas a retirar aleatoriamente um papel da bolsa de acordo com o gênero após fazer as devidas explicações aos pais e seus filhos para que os grupos se autoequilibrassem. Um total de 30 crianças, incluindo 15 meninas e 15 meninos, foram incluídos em cada grupo após a intervenção e os grupos de controle foram pareados em termos de gênero.
O estudo seguiu a diretriz CONSORT para relatar ensaios clínicos randomizados. O nível de dor das crianças antes e depois da injeção foi avaliado por meio da Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES. Para avaliar o nível de dor das crianças, foi solicitado que as crianças avaliassem a si mesmas, e seus pais e primeiro pesquisador foram solicitados a avaliar o nível de dor das crianças imediatamente antes e após a injeção. As respostas das crianças, de seus pais e do primeiro pesquisador foram pontuadas cegamente. O nível de medo das crianças antes e depois da injeção foi avaliado por meio da Escala de Medo Infantil. Para avaliar o nível de medo das crianças, as crianças foram solicitadas a se avaliarem, e seus pais e primeiro pesquisador foram solicitados a avaliar o nível de medo das crianças imediatamente antes e após a injeção. As respostas das crianças, de seus pais e do primeiro pesquisador foram pontuadas cegamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34660
- Saglik Bilimleri University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter idade entre 6-12,
- necessidade de injeção intramuscular de ceftriaxona devido a infecções do trato respiratório superior e inferior,
- ser capaz de avaliar cognitivamente as escalas de dor e medo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- ter uma doença que causa dor crônica,
- recebendo analgésicos nas últimas 6 horas, com marca-passo,
- ter infecção, erupção cutânea ou integridade da pele deteriorada no local onde a injeção seria aplicada, danos nos nervos no local da injeção,
- com estado de saúde crítico ou instável, com deficiência intelectual, síndrome de reynaud e doença falciforme
- não querer participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Nenhuma intervenção foi realizada para reduzir a dor e o medo no grupo controle.
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Nenhuma intervenção foi feita nas crianças.
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Experimental: Agitado
Buzzy foi colocado 3-5 cm acima do local da injeção 60 segundos antes da injeção e usado até que o procedimento fosse concluído.
A aplicação do Buzzy a todas as crianças desse grupo foi feita pela segunda pesquisadora.
Após a injeção, a bolsa de gelo foi enxugada com álcool 70% e congelada novamente por congelamento.
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O Buzzy foi colocado 3-5 cm acima do local da injeção 60 segundos antes da injeção e usado até o término do procedimento. A aplicação do Buzzy a todas as crianças deste grupo foi feita pelo segundo pesquisador.
Após a injeção, a bolsa de gelo foi enxugada com álcool 70% e congelada novamente por congelamento.
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Experimental: Shotblocker
O ShotBlocker é uma pequena ferramenta plástica plana, amarela em forma de ferradura, não invasiva, adequada para todas as faixas etárias, não possui características de medicamento ou efeitos adversos.
O ShotBlocker tem pontas curtas e rombas que fornecem contato com a pele em um dos lados e um orifício que expõe o local da injeção no meio da ferramenta.
É usado sendo mantido na superfície da pele durante a injeção.
A superfície pontiaguda da ferramenta é colocada na área de administração logo antes da injeção
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A injeção foi administrada com o ShotBlocker. A aplicação do Shotblocker em todas as crianças desse grupo foi feita pelo segundo pesquisador.
Após a injeção, o shotblocker foi limpo com álcool 70%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: 5 meses
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O nível de dor das crianças antes e depois da injeção foi avaliado por meio da Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES.
Para avaliar o nível de dor das crianças, foi solicitado que as crianças avaliassem a si mesmas, e seus pais e primeiro pesquisador foram solicitados a avaliar o nível de dor das crianças imediatamente antes e após a injeção.
As respostas das crianças, de seus pais e do primeiro pesquisador foram pontuadas cegamente.
Essa escala possui as faces e o escore de dor é determinado de acordo com os valores numéricos dados às faces.
Enquanto o rosto sorridente "0 ponto" mostra ausência de dor, o rosto choroso "10 pontos" refere-se a dor intensa (Merkel & Malviya, 2000).
A validade e a confiabilidade desta escala foram conduzidas
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de medo
Prazo: 5 meses
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O nível de medo das crianças antes e depois da injeção foi avaliado por meio da Escala de Medo Infantil.
Para avaliar o nível de medo das crianças, as crianças foram solicitadas a se avaliarem, e seus pais e primeiro pesquisador foram solicitados a avaliar o nível de medo das crianças imediatamente antes e após a injeção.
As respostas das crianças, de seus pais e do primeiro pesquisador foram pontuadas de forma cega. Essa escala possui cinco expressões faciais e o medo é pontuado de acordo com os valores numéricos atribuídos às faces da escala.
A face mais à esquerda "0 ponto" na escala representa que a criança não tem medo e a face mais à direita "4 pontos" representa que a criança tem muito medo.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 07112018139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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