- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915704
Intramuskulær injektionsrelateret smerte og frygt
Effekter af to forskellige metoder under intramuskulære injektioner på smerte, frygt og tilfredshed hos pædiatriske akutmodtagelsespatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret kontrolleret, ikke-blindet, eksperimentelt forsøg. Prøven af undersøgelsen bestod af 90 børn i alderen mellem 6 og 12 år, som blev diagnosticeret med øvre og nedre luftvejsinfektioner og modtog en intramuskulær injektion af ceftriaxon på den pædiatriske akutafdeling på et universitetshospital i Istanbul mellem november 2018 og april 2019. Børnene blev rekrutteret til undersøgelsen på basis af følgende kriterier: at være i alderen 6-12 år, have behov for intramuskulær ceftriaxon-injektion på grund af øvre og nedre luftvejsinfektioner, være kognitivt i stand til at vurdere smerte- og frygtskalaer og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke. Børn blev udelukket, hvis de havde en sygdom, der forårsagede kroniske smerter, fik analgetika inden for de sidste 6 timer, med pacemakere, havde infektion, udslæt eller forringet hudintegritet på det sted, hvor injektionen skulle foretages, havde nerveskade på injektionsstedet. , havde kritisk eller ustabil sundhedstilstand, havde intellektuelt handicap, reynauds syndrom og seglcellesygdom og var uvillige til at deltage i undersøgelsen. Forældrene var også berettigede til at deltage, når de opfylder følgende inklusionskriterier: 1) være sunde med hensyn til neurologiske funktioner, 2) kommunikere mundtligt, 3) forstå og læse tyrkisk og 4) frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke. Prøvestørrelsen bør bestemmes som minimum 30 i både forsøgs- og kontrolgrupper i de eksperimentelle undersøgelser og parametriske målinger. Derfor blev 90 børn, der opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen mellem specificerede datoer, tilmeldt, og hver gruppe inkluderede 30 børn, herunder to eksperimentelle grupper og en kontrolgruppe. For at forhindre bias og øge validiteten af dataene, blev smerte- og frygtscorerne hos børnene før og efter proceduren vurderet af tre forskellige grupper som børn, der deltog i undersøgelsen (n:90), deres forældre (n:90) ), og en forsker med speciale i pædiatrisk sygepleje (n:1).
Børnene blev inkluderet i en af de 3 undersøgelsesgrupper, inklusive buzzy, shotblocker og kontrolgruppe uden nogen intervention. For at kontrollere effekten af køn på smerte, blev børnene stratificeret i undersøgelsesgrupper baseret på deres køn og udvalgt ved at bruge blokrandomiseringsmetoder i tre undersøgelsesgrupper. Børnene blev randomiseret til den relaterede undersøgelsesgruppe ved at tegne en af undersøgelsesgrupperne i de stofposer, der var forberedt til pigerne (lyserød) og drengene (blå). Papirer med samme farve og foldemønster, der repræsenterer de fire grupper (1,2,3,4), blev smidt i poserne. For at give en randomiseret fordeling og for at reducere alle negative effekter, blev børnene bedt om at tage et tilfældigt papir fra posen efter køn efter at have afgivet den nødvendige forklaring til forældrene og deres børn, så grupperne blev selvbalancerende. I alt 30 børn inklusive 15 piger og 15 drenge blev inkluderet i hver gruppe efter intervention og kontrolgrupper blev matchet i sig selv med hensyn til køn.
Undersøgelsen fulgte CONSORT-retningslinjen for rapportering af randomiserede kontrollerede forsøg. Smerteniveauet hos børn før og efter injektionen blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. For at vurdere børnenes smerteniveau blev børnene bedt om at evaluere sig selv, og deres forældre og første forsker blev bedt om at vurdere børnenes smerteniveau umiddelbart før og efter injektionen. Svarene fra børnene, deres forældre og den første forsker blev bedømt blindt. Frygtniveauet hos børn før og efter injektionen blev vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale. For at vurdere børnenes frygtniveau blev børnene bedt om at evaluere sig selv, og deres forældre og første forsker blev bedt om at vurdere børnenes frygtniveau umiddelbart før og efter injektionen. Svarene fra børnene, deres forældre og den første forsker blev bedømt blindt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34660
- Saglik Bilimleri University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i alderen 6-12 år,
- påkrævet for ceftriaxon intramuskulær injektion på grund af øvre og nedre luftvejsinfektioner,
- være kognitivt i stand til at vurdere smerte- og frygtskalaer og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har en sygdom, der forårsager kroniske smerter,
- modtagelse af analgetika inden for de sidste 6 timer med pacemakere,
- har infektion, udslæt eller forringet hudintegritet på det sted, hvor injektionen skulle foretages, havde nerveskade på injektionsstedet,
- har kritisk eller ustabil sundhedstilstand, havde intellektuelt handicap, reynauds syndrom og seglcellesygdom
- ikke er villig til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Ingen intervention blev udført for at reducere smerte og frygt i kontrolgruppen.
|
Der blev ikke foretaget indgreb i børnene.
|
|
Eksperimentel: Buzzy
Buzzy blev placeret 3-5 cm over injektionsstedet 60 sekunder før injektionen og brugt indtil proceduren var afsluttet.
Buzzy-applikationen til alle børn i denne gruppe blev udført af den anden forsker.
Efter injektionen blev isposen tørret af med 70 % alkohol og frosset igen ved frysning.
|
Buzzy blev placeret 3-5 cm over injektionsstedet 60 sek. før injektionen og brugt indtil proceduren var afsluttet. Buzzy-applikationen til alle børn i denne gruppe blev udført af den anden forsker.
Efter injektionen blev isposen tørret af med 70 % alkohol og frosset igen ved frysning.
|
|
Eksperimentel: Shotblocker
ShotBlocker er et lille, fladt, gult hesteskoformet plastikværktøj, der er ikke-invasivt, velegnet til enhver aldersgruppe, og som ikke har egenskaber af medicin eller bivirkninger.
ShotBlocker har korte, stumpe spidser, der giver kontakt med huden på den ene side, og et hul, der blotlægger injektionsstedet i midten af værktøjet.
Det bruges ved at blive holdt på hudoverfladen under injektionen.
Den spidse overflade af værktøjet placeres på administrationsområdet lige før injektionen
|
Injektion blev administreret med ShotBlocker. Shotblocker-applikationen til alle børn i denne gruppe blev udført af den anden forsker.
Efter injektionen blev shotblockeren aftørret med 70% alkohol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 5 måneder
|
Smerteniveauet hos børn før og efter injektionen blev vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
For at vurdere børnenes smerteniveau blev børnene bedt om at evaluere sig selv, og deres forældre og første forsker blev bedt om at vurdere børnenes smerteniveau umiddelbart før og efter injektionen.
Svarene fra børnene, deres forældre og den første forsker blev bedømt blindt.
Denne skala har ansigterne, og smertescoren bestemmes i henhold til de numeriske værdier, der gives til ansigterne.
Mens smiley "0 point" viser mangel på smerte, henviser grædende ansigt "10 point" til alvorlig smerte (Merkel & Malviya, 2000).
Validiteten og pålideligheden af denne skala blev udført
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygtniveauer
Tidsramme: 5 måneder
|
Frygtniveauet hos børn før og efter injektionen blev vurderet ved hjælp af Children's Fear Scale.
For at vurdere børnenes frygtniveau blev børnene bedt om at evaluere sig selv, og deres forældre og første forsker blev bedt om at vurdere børnenes frygtniveau umiddelbart før og efter injektionen.
Svarene fra børnene, deres forældre og den første forsker blev scoret blindt. Denne skala har fem ansigtsudtryk, og frygten er scoret i henhold til de numeriske værdier, der er givet til ansigterne på skalaen.
Ansigtet længst til venstre "0 point" på skalaen repræsenterer, at barnet ikke har nogen frygt, og ansigtet længst til højre "4 point" repræsenterer, at barnet er meget bange.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07112018139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .