- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03915704
Intramuskuläre injektionsbedingte Schmerzen und Angst
Auswirkungen von zwei verschiedenen Methoden während intramuskulärer Injektionen auf Schmerz, Angst und Zufriedenheit bei Patienten in der pädiatrischen Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete, experimentelle Studie. Die Stichprobe der Studie bestand aus 90 Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, bei denen Infektionen der oberen und unteren Atemwege diagnostiziert wurden und die zwischen November 2018 und April 2019 in der pädiatrischen Notaufnahme eines Universitätskrankenhauses in Istanbul eine intramuskuläre Injektion von Ceftriaxon erhielten. Die Kinder wurden auf der Grundlage der folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen: Alter zwischen 6 und 12 Jahren, Notwendigkeit einer intramuskulären Injektion von Ceftriaxon aufgrund von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, kognitive Fähigkeit zur Bewertung von Schmerz- und Angstskalen und freiwillige Unterzeichnung der schriftliche Einverständniserklärung. Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie an einer Krankheit litten, die chronische Schmerzen verursachte, innerhalb der letzten 6 Stunden Analgetika erhielten, mit Herzschrittmachern ausgestattet waren, an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen werden sollte, eine Infektion, einen Hautausschlag oder eine Verschlechterung der Hautintegrität aufwiesen, an der Injektionsstelle eine Nervenschädigung aufwiesen , hatten einen kritischen oder instabilen Gesundheitszustand, litten unter geistiger Behinderung, dem Reynaud-Syndrom und der Sichelzellenkrankheit und waren nicht bereit, an der Studie teilzunehmen. Außerdem waren die Eltern zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten: 1) gesund in Bezug auf neurologische Funktionen sein, 2) verbal kommunizieren, 3) Türkisch verstehen und lesen und 4) freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Die Stichprobengröße sollte sowohl in experimentellen als auch in Kontrollgruppen in den experimentellen Studien und parametrischen Messungen auf mindestens 30 festgelegt werden. Daher wurden 90 Kinder, die die Einschlusskriterien der Studie zwischen festgelegten Daten erfüllten, aufgenommen, und jede Gruppe umfasste 30 Kinder, darunter zwei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe. Um Verzerrungen zu vermeiden und die Aussagekraft der Daten zu erhöhen, wurden die Schmerz- und Angstwerte der Kinder vor und nach dem Eingriff von drei verschiedenen Gruppen als an der Studie teilnehmende Kinder (n:90), ihre Eltern (n:90 ) und ein auf Kinderkrankenpflege spezialisierter Forscher (n:1).
Die Kinder wurden ohne jegliche Intervention in eine der 3 Studiengruppen aufgenommen, einschließlich Buzzy, Shotblocker und Kontrollgruppe. Um den Einfluss des Geschlechts auf den Schmerz zu kontrollieren, wurden die Kinder anhand ihres Geschlechts in Studiengruppen eingeteilt und unter Verwendung von Block-Randomisierungsverfahren in drei Studiengruppen ausgewählt. Die Kinder wurden randomisiert der jeweiligen Studiengruppe zugeteilt, indem eine der Studiengruppen in die Stofftaschen gezogen wurde, die für die Mädchen (rosa) und die Jungen (blau) vorbereitet waren. Papiere mit der gleichen Farbe und dem gleichen Faltmuster, die die vier Gruppen (1,2,3,4) darstellen, wurden in die Tüten geworfen. Um eine randomisierte Verteilung zu erreichen und alle negativen Auswirkungen zu reduzieren, wurden die Kinder gebeten, nach der notwendigen Erklärung gegenüber den Eltern und ihren Kindern zufällig ein Papier aus der Tasche entsprechend dem Geschlecht zu nehmen, damit sich die Gruppen selbst ausbalancierten. Insgesamt 30 Kinder, darunter 15 Mädchen und 15 Jungen, wurden in jede Gruppe aufgenommen, nachdem die Interventions- und Kontrollgruppen in Bezug auf das Geschlecht in sich gepaart waren.
Die Studie folgte der CONSORT-Richtlinie für die Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien. Das Schmerzniveau der Kinder vor und nach der Injektion wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Um das Schmerzniveau der Kinder zu beurteilen, wurden die Kinder gebeten, sich selbst zu beurteilen, und ihre Eltern und der erste Forscher wurden gebeten, das Schmerzniveau der Kinder unmittelbar vor und nach der Injektion zu beurteilen. Die Antworten der Kinder, ihrer Eltern und des ersten Forschers wurden blind bewertet. Das Angstniveau der Kinder vor und nach der Injektion wurde anhand der Children's Fear Scale bewertet. Um das Angstniveau der Kinder einzuschätzen, wurden die Kinder gebeten, sich selbst zu bewerten, und ihre Eltern und der erste Forscher wurden gebeten, das Angstniveau der Kinder unmittelbar vor und nach der Injektion zu bewerten. Die Antworten der Kinder, ihrer Eltern und des ersten Forschers wurden blind bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34660
- Saglik Bilimleri University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 6-12 Jahre alt sein,
- die Notwendigkeit einer intramuskulären Injektion von Ceftriaxon aufgrund von Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
- kognitiv in der Lage zu sein, Schmerz- und Angstskalen einzuschätzen und freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- eine Krankheit haben, die chronische Schmerzen verursacht,
- Einnahme von Analgetika innerhalb der letzten 6 Stunden mit Herzschrittmachern,
- eine Infektion, einen Hautausschlag oder eine Verschlechterung der Hautintegrität an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen werden sollte, eine Nervenschädigung an der Injektionsstelle hatten,
- mit kritischem oder instabilem Gesundheitszustand, geistiger Behinderung, Reynaud-Syndrom und Sichelzellenanämie
- nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt, um Schmerzen und Angst zu lindern.
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Bei den Kindern wurde nicht eingegriffen.
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Experimental: Buzzy
Buzzy wurde 60 Sekunden vor der Injektion 3–5 cm über der Injektionsstelle platziert und bis zum Abschluss des Verfahrens verwendet.
Die Buzzy-Anwendung bei allen Kindern dieser Gruppe wurde von der zweiten Forscherin durchgeführt.
Nach der Injektion wurde der Eisbeutel mit 70 %igem Alkohol abgewischt und erneut durch Einfrieren eingefroren.
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Buzzy wurde 60 Sekunden vor der Injektion 3-5 cm über der Injektionsstelle platziert und bis zum Abschluss des Eingriffs verwendet. Die Anwendung von Buzzy bei allen Kindern dieser Gruppe erfolgte durch den zweiten Forscher.
Nach der Injektion wurde der Eisbeutel mit 70 %igem Alkohol abgewischt und erneut durch Einfrieren eingefroren.
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Experimental: Shotblocker
ShotBlocker ist ein kleines, flaches, gelbes, hufeisenförmiges Kunststoffwerkzeug, das nicht invasiv ist, für jede Altersgruppe geeignet ist und nicht die Eigenschaften von Medikamenten oder Nebenwirkungen aufweist.
ShotBlocker hat kurze, stumpfe Spitzen, die auf einer Seite Hautkontakt bieten, und ein Loch, das die Injektionsstelle in der Mitte des Werkzeugs freilegt.
Es wird verwendet, indem es während der Injektion auf der Hautoberfläche gehalten wird.
Die spitze Oberfläche des Werkzeugs wird unmittelbar vor der Injektion auf den Verabreichungsbereich gelegt
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Die Injektion wurde mit ShotBlocker verabreicht. Die Shotblocker-Anwendung bei allen Kindern in dieser Gruppe wurde von der zweiten Forscherin durchgeführt.
Nach der Injektion wurde der Shotblocker mit 70%igem Alkohol abgewischt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 5 Monate
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Das Schmerzniveau der Kinder vor und nach der Injektion wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet.
Um das Schmerzniveau der Kinder zu beurteilen, wurden die Kinder gebeten, sich selbst zu beurteilen, und ihre Eltern und der erste Forscher wurden gebeten, das Schmerzniveau der Kinder unmittelbar vor und nach der Injektion zu beurteilen.
Die Antworten der Kinder, ihrer Eltern und des ersten Forschers wurden blind bewertet.
Diese Skala hat die Gesichter und der Schmerzwert wird gemäß den numerischen Werten bestimmt, die den Gesichtern gegeben werden.
Während ein Smiley „0 Punkte“ Schmerzlosigkeit anzeigt, weist ein weinendes Gesicht „10 Punkte“ auf starke Schmerzen hin (Merkel & Malviya, 2000).
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Skala wurde durchgeführt
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstlevel
Zeitfenster: 5 Monate
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Das Angstniveau der Kinder vor und nach der Injektion wurde anhand der Children's Fear Scale bewertet.
Um das Angstniveau der Kinder einzuschätzen, wurden die Kinder gebeten, sich selbst zu bewerten, und ihre Eltern und der erste Forscher wurden gebeten, das Angstniveau der Kinder unmittelbar vor und nach der Injektion zu bewerten.
Die Antworten der Kinder, ihrer Eltern und des ersten Forschers wurden blind bewertet. Diese Skala hat fünf Gesichtsausdrücke und die Angst wird gemäß den numerischen Werten bewertet, die den Gesichtern auf der Skala gegeben wurden.
Das Gesicht „0 Punkte“ ganz links auf der Skala bedeutet, dass das Kind keine Angst hat, und das Gesicht „4 Punkte“ ganz rechts bedeutet, dass das Kind große Angst hat.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07112018139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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