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Dolor y miedo relacionados con la inyección intramuscular

15 de abril de 2019 actualizado por: Burcu Aykanat Girgin, Istanbul Saglik Bilimleri University

Efectos de dos métodos diferentes durante las inyecciones intramusculares sobre el dolor, el miedo y la satisfacción en pacientes del departamento de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorio

El estudio es un estudio controlado aleatorio experimental realizado para comparar el efecto de los métodos buzzy y shotblocker aplicados durante la inyección intramuscular sobre el nivel de dolor y miedo en niños de 6 a 12 años. La muestra del estudio consistió en 90 niños de entre 6 y 12 años que fueron diagnosticados con infecciones respiratorias del tracto superior e inferior y recibieron una inyección intramuscular de ceftriaxona en el departamento de emergencias pediátricas de un hospital universitario en Estambul entre noviembre de 2018 y abril de 2019. Los niños se dividieron en 3 grupos de 30 personas, incluidos los grupos de bloqueador de tiro, zumbido y control. Cada grupo de intervención y control fue emparejado en términos de género. En el estudio, la aleatorización del grupo de muestra se realizó utilizando métodos de aleatorización de estratificación y bloques.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un ensayo experimental aleatorizado, controlado, no ciego. La muestra del estudio consistió en 90 niños de entre 6 y 12 años que fueron diagnosticados con infecciones respiratorias del tracto superior e inferior y recibieron una inyección intramuscular de ceftriaxona en el departamento de emergencias pediátricas de un hospital universitario en Estambul entre noviembre de 2018 y abril de 2019. Los niños fueron reclutados para el estudio sobre la base de los siguientes criterios: tener entre 6 y 12 años de edad, necesitar una inyección intramuscular de ceftriaxona debido a infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, ser cognitivamente capaces de calificar escalas de dolor y miedo, y firmar voluntariamente el Consentimiento informado por escrito. Se excluyó a los niños que padecían alguna enfermedad que les causara dolor crónico, que hubieran recibido analgésicos en las últimas 6 horas, que tuvieran marcapasos, que tuvieran infección, exantema o deterioro de la integridad de la piel en el sitio de la inyección, que tuvieran daño en los nervios del sitio de la inyección , tenían un estado de salud crítico o inestable, tenían discapacidad intelectual, síndrome de Reynaud y enfermedad de células falciformes, y no estaban dispuestos a participar en el estudio. Además, los padres eran elegibles para participar cuando cumplían con los siguientes criterios de inclusión: 1) estar sanos en términos de funciones neurológicas, 2) comunicarse verbalmente, 3) comprender y leer turco y 4) firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito. El tamaño de la muestra debe determinarse como mínimo 30 en los grupos experimentales y de control en los estudios experimentales y mediciones paramétricas. Por lo tanto, se inscribieron 90 niños que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio entre las fechas especificadas y cada grupo incluyó 30 niños, incluidos dos grupos experimentales y un grupo de control. Para evitar sesgos y aumentar la validez de los datos, las puntuaciones de dolor y miedo de los niños antes y después del procedimiento fueron evaluadas por tres grupos diferentes: niños participantes en el estudio (n:90), sus padres (n:90 ) y una investigadora especializada en enfermería pediátrica (n:1).

Los niños se incluyeron en uno de los 3 grupos de estudio, incluidos buzzy, shotblocker y grupo de control sin ninguna intervención. Para controlar el efecto del género sobre el dolor, los niños se estratificaron en grupos de estudio en función de su género y se seleccionaron utilizando métodos de aleatorización en bloque en tres grupos de estudio. Los niños fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio relacionado dibujando uno de los grupos de estudio en las bolsas de tela preparadas para las niñas (rosa) y los niños (azul). Se arrojaron en las bolsas papeles con el mismo color y patrón de plegado que representaban los cuatro grupos (1,2,3,4). Con el fin de proporcionar una distribución aleatoria y reducir todos los efectos negativos, se pidió a los niños que sacaran al azar un papel de la bolsa según el género después de hacer la explicación necesaria a los padres y a sus hijos para que los grupos se equilibraran entre sí. Un total de 30 niños, incluidas 15 niñas y 15 niños, se incluyeron en cada grupo después de que los grupos de intervención y de control se emparejaran en términos de género.

El estudio siguió la guía CONSORT para informar ensayos controlados aleatorios. El nivel de dolor de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Para evaluar el nivel de dolor de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de dolor de los niños inmediatamente antes y después de la inyección. Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se puntuaron a ciegas. El nivel de miedo de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la Escala de miedo infantil. Para evaluar el nivel de miedo de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos, y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de miedo de los niños inmediatamente antes y después de la inyección. Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se puntuaron a ciegas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İstanbul, Pavo, 34660
        • Saglik Bilimleri University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener entre 6 y 12 años,
  2. que requieren inyección intramuscular de ceftriaxona debido a infecciones del tracto respiratorio superior e inferior,
  3. ser cognitivamente capaz de calificar escalas de dolor y miedo, y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. tener una enfermedad que causa dolor crónico,
  2. recibiendo analgésicos en las últimas 6 horas, con marcapasos,
  3. tener infección, sarpullido o integridad de la piel deteriorada en el sitio donde se iba a aplicar la inyección, tener daño en los nervios en el sitio de la inyección,
  4. tener un estado de salud crítico o inestable, tener discapacidad intelectual, síndrome de reynaud y enfermedad de células falciformes
  5. no estar dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
No se realizó ninguna intervención para reducir el dolor y el miedo en el grupo de control.
No se intervino en los niños.
Experimental: Zumbido
Buzzy se colocó 3-5 cm por encima del lugar de la inyección 60 segundos antes de la inyección y se usó hasta que se completó el procedimiento. La aplicación de Buzzy a todos los niños de este grupo fue realizada por el segundo investigador. Después de la inyección, la bolsa de hielo se limpió con alcohol al 70 % y se volvió a congelar.
Buzzy se colocó 3-5 cm por encima del lugar de la inyección 60 segundos antes de la inyección y se usó hasta que se completó el procedimiento. El segundo investigador realizó la aplicación de Buzzy a todos los niños de este grupo. Después de la inyección, la bolsa de hielo se limpió con alcohol al 70 % y se volvió a congelar.
Experimental: Bloqueador de tiros
ShotBlocker es una pequeña herramienta plástica amarilla en forma de herradura, plana, no invasiva, apropiada para todas las edades, no tiene características de medicamentos ni efectos adversos. ShotBlocker tiene puntas cortas y romas que brindan contacto con la piel en un lado y un orificio que expone el sitio de inyección en el medio de la herramienta. Se utiliza manteniéndolo en la superficie de la piel durante la inyección. La superficie puntiaguda de la herramienta se coloca en el área de administración justo antes de la inyección.
La inyección se administró con ShotBlocker. La aplicación de Shotblocker a todos los niños de este grupo fue realizada por el segundo investigador. Después de la inyección, el bloqueador se limpió con alcohol al 70 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 meses
El nivel de dolor de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Para evaluar el nivel de dolor de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de dolor de los niños inmediatamente antes y después de la inyección. Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se puntuaron a ciegas. Esta escala tiene las caras y la puntuación del dolor se determina según los valores numéricos dados a las caras. Mientras que la cara sonriente "punto 0" muestra falta de dolor, la cara llorando "punto 10" se refiere a un dolor intenso (Merkel & Malviya, 2000). La validez y confiabilidad de esta escala se realizó
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de miedo
Periodo de tiempo: 5 meses
El nivel de miedo de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la Escala de miedo infantil. Para evaluar el nivel de miedo de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos, y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de miedo de los niños inmediatamente antes y después de la inyección. Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se calificaron a ciegas. Esta escala tiene cinco expresiones faciales y el miedo se califica de acuerdo con los valores numéricos dados a las caras en la escala. La cara más a la izquierda "0 puntos" en la escala representa que el niño no tiene miedo y la cara más a la derecha "4 puntos" representa que el niño tiene mucho miedo.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07112018139

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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