- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915704
Dolor y miedo relacionados con la inyección intramuscular
Efectos de dos métodos diferentes durante las inyecciones intramusculares sobre el dolor, el miedo y la satisfacción en pacientes del departamento de emergencias pediátricas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo experimental aleatorizado, controlado, no ciego. La muestra del estudio consistió en 90 niños de entre 6 y 12 años que fueron diagnosticados con infecciones respiratorias del tracto superior e inferior y recibieron una inyección intramuscular de ceftriaxona en el departamento de emergencias pediátricas de un hospital universitario en Estambul entre noviembre de 2018 y abril de 2019. Los niños fueron reclutados para el estudio sobre la base de los siguientes criterios: tener entre 6 y 12 años de edad, necesitar una inyección intramuscular de ceftriaxona debido a infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, ser cognitivamente capaces de calificar escalas de dolor y miedo, y firmar voluntariamente el Consentimiento informado por escrito. Se excluyó a los niños que padecían alguna enfermedad que les causara dolor crónico, que hubieran recibido analgésicos en las últimas 6 horas, que tuvieran marcapasos, que tuvieran infección, exantema o deterioro de la integridad de la piel en el sitio de la inyección, que tuvieran daño en los nervios del sitio de la inyección , tenían un estado de salud crítico o inestable, tenían discapacidad intelectual, síndrome de Reynaud y enfermedad de células falciformes, y no estaban dispuestos a participar en el estudio. Además, los padres eran elegibles para participar cuando cumplían con los siguientes criterios de inclusión: 1) estar sanos en términos de funciones neurológicas, 2) comunicarse verbalmente, 3) comprender y leer turco y 4) firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito. El tamaño de la muestra debe determinarse como mínimo 30 en los grupos experimentales y de control en los estudios experimentales y mediciones paramétricas. Por lo tanto, se inscribieron 90 niños que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio entre las fechas especificadas y cada grupo incluyó 30 niños, incluidos dos grupos experimentales y un grupo de control. Para evitar sesgos y aumentar la validez de los datos, las puntuaciones de dolor y miedo de los niños antes y después del procedimiento fueron evaluadas por tres grupos diferentes: niños participantes en el estudio (n:90), sus padres (n:90 ) y una investigadora especializada en enfermería pediátrica (n:1).
Los niños se incluyeron en uno de los 3 grupos de estudio, incluidos buzzy, shotblocker y grupo de control sin ninguna intervención. Para controlar el efecto del género sobre el dolor, los niños se estratificaron en grupos de estudio en función de su género y se seleccionaron utilizando métodos de aleatorización en bloque en tres grupos de estudio. Los niños fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio relacionado dibujando uno de los grupos de estudio en las bolsas de tela preparadas para las niñas (rosa) y los niños (azul). Se arrojaron en las bolsas papeles con el mismo color y patrón de plegado que representaban los cuatro grupos (1,2,3,4). Con el fin de proporcionar una distribución aleatoria y reducir todos los efectos negativos, se pidió a los niños que sacaran al azar un papel de la bolsa según el género después de hacer la explicación necesaria a los padres y a sus hijos para que los grupos se equilibraran entre sí. Un total de 30 niños, incluidas 15 niñas y 15 niños, se incluyeron en cada grupo después de que los grupos de intervención y de control se emparejaran en términos de género.
El estudio siguió la guía CONSORT para informar ensayos controlados aleatorios. El nivel de dolor de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Para evaluar el nivel de dolor de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de dolor de los niños inmediatamente antes y después de la inyección. Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se puntuaron a ciegas. El nivel de miedo de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la Escala de miedo infantil. Para evaluar el nivel de miedo de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos, y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de miedo de los niños inmediatamente antes y después de la inyección. Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se puntuaron a ciegas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34660
- Saglik Bilimleri University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 6 y 12 años,
- que requieren inyección intramuscular de ceftriaxona debido a infecciones del tracto respiratorio superior e inferior,
- ser cognitivamente capaz de calificar escalas de dolor y miedo, y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad que causa dolor crónico,
- recibiendo analgésicos en las últimas 6 horas, con marcapasos,
- tener infección, sarpullido o integridad de la piel deteriorada en el sitio donde se iba a aplicar la inyección, tener daño en los nervios en el sitio de la inyección,
- tener un estado de salud crítico o inestable, tener discapacidad intelectual, síndrome de reynaud y enfermedad de células falciformes
- no estar dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
No se realizó ninguna intervención para reducir el dolor y el miedo en el grupo de control.
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No se intervino en los niños.
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Experimental: Zumbido
Buzzy se colocó 3-5 cm por encima del lugar de la inyección 60 segundos antes de la inyección y se usó hasta que se completó el procedimiento.
La aplicación de Buzzy a todos los niños de este grupo fue realizada por el segundo investigador.
Después de la inyección, la bolsa de hielo se limpió con alcohol al 70 % y se volvió a congelar.
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Buzzy se colocó 3-5 cm por encima del lugar de la inyección 60 segundos antes de la inyección y se usó hasta que se completó el procedimiento. El segundo investigador realizó la aplicación de Buzzy a todos los niños de este grupo.
Después de la inyección, la bolsa de hielo se limpió con alcohol al 70 % y se volvió a congelar.
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Experimental: Bloqueador de tiros
ShotBlocker es una pequeña herramienta plástica amarilla en forma de herradura, plana, no invasiva, apropiada para todas las edades, no tiene características de medicamentos ni efectos adversos.
ShotBlocker tiene puntas cortas y romas que brindan contacto con la piel en un lado y un orificio que expone el sitio de inyección en el medio de la herramienta.
Se utiliza manteniéndolo en la superficie de la piel durante la inyección.
La superficie puntiaguda de la herramienta se coloca en el área de administración justo antes de la inyección.
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La inyección se administró con ShotBlocker. La aplicación de Shotblocker a todos los niños de este grupo fue realizada por el segundo investigador.
Después de la inyección, el bloqueador se limpió con alcohol al 70 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 meses
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El nivel de dolor de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES.
Para evaluar el nivel de dolor de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de dolor de los niños inmediatamente antes y después de la inyección.
Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se puntuaron a ciegas.
Esta escala tiene las caras y la puntuación del dolor se determina según los valores numéricos dados a las caras.
Mientras que la cara sonriente "punto 0" muestra falta de dolor, la cara llorando "punto 10" se refiere a un dolor intenso (Merkel & Malviya, 2000).
La validez y confiabilidad de esta escala se realizó
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5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de miedo
Periodo de tiempo: 5 meses
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El nivel de miedo de los niños antes y después de la inyección se evaluó utilizando la Escala de miedo infantil.
Para evaluar el nivel de miedo de los niños, se pidió a los niños que se evaluaran a sí mismos, y se pidió a sus padres y al primer investigador que evaluaran el nivel de miedo de los niños inmediatamente antes y después de la inyección.
Las respuestas de los niños, sus padres y el primer investigador se calificaron a ciegas. Esta escala tiene cinco expresiones faciales y el miedo se califica de acuerdo con los valores numéricos dados a las caras en la escala.
La cara más a la izquierda "0 puntos" en la escala representa que el niño no tiene miedo y la cara más a la derecha "4 puntos" representa que el niño tiene mucho miedo.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 07112018139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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