- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03915704
Lihaksensisäiseen injektioon liittyvä kipu ja pelko
Kahden eri menetelmän vaikutukset lihaksensisäisten injektioiden aikana kipuun, pelkoon ja tyytyväisyyteen lasten ensiapuosaston potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen otos koostui 90:stä 6–12-vuotiaasta lapsesta, joilla oli diagnosoitu ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus ja jotka saivat keftriaksoniinjektion lihakseen Istanbulin yliopistosairaalan lasten päivystysosastolla marraskuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Lapset rekrytoitiin tutkimukseen seuraavilla kriteereillä: 6-12-vuotiaat, keftriaksonin lihaksensisäistä injektiota vaativat ylä- ja alahengitystieinfektioiden vuoksi, kognitiiviset kyvyt arvioida kipu- ja pelkoasteikot ja vapaaehtoiset allekirjoitukset. kirjallinen tietoinen suostumus. Lapset suljettiin pois, jos heillä oli kroonista kipua aiheuttava sairaus, he olivat saaneet kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana, sydämentahdistimella, tulehdus, ihottuma tai ihon eheys heikentynyt pistoskohdassa, pistoskohdassa oli hermovaurioita. , joilla oli kriittinen tai epävakaa terveydentila, heillä oli kehitysvamma, Reynaudin oireyhtymä ja sirppisolusairaus, eivätkä he halunneet osallistua tutkimukseen. Myös vanhemmat olivat oikeutettuja osallistumaan, kun he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: 1) olla terve neurologisten toimintojen suhteen, 2) kommunikoida suullisesti, 3) ymmärtää ja lukea turkkia ja 4) allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus. Otoskooksi tulee määrittää vähintään 30 sekä koe- että kontrolliryhmissä kokeellisissa tutkimuksissa ja parametrimittauksissa. Siksi 90 lasta, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit tiettyinä päivinä, otettiin mukaan, ja jokaiseen ryhmään kuului 30 lasta, mukaan lukien kaksi koeryhmää ja kontrolliryhmä. Vinoutumisen estämiseksi ja tietojen validiteetin lisäämiseksi lasten kipu- ja pelkopisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioitiin kolmessa eri ryhmässä tutkimukseen osallistuneina lapsina (n:90), heidän vanhempanaan (n:90). ) ja lastensairaanhoitoon erikoistunut tutkija (n:1).
Lapset sisällytettiin johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, mukaan lukien buzzy, shotblocker ja kontrolliryhmä ilman väliintuloa. Sukupuolen vaikutuksen kivun hallitsemiseksi lapset ositettiin sukupuolen perusteella tutkimusryhmiin ja valittiin lohkosatunnaistusmenetelmillä kolmessa tutkimusryhmässä. Lapset satunnaistettiin vastaavaan tutkimusryhmään piirtämällä yksi opiskeluryhmistä tytöille (vaaleanpunainen) ja pojille (sininen) valmistettuihin kangaspusseihin. Säkkeihin heitettiin neljää ryhmää (1,2,3,4) edustavat paperit, joissa oli sama väri ja taittokuvio. Satunnaistetun jakauman aikaansaamiseksi ja kaikkien negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi lapsia pyydettiin ottamaan satunnaisesti pussista paperi sukupuolen mukaan tehtyään tarvittavat selitykset vanhemmille ja heidän lapsilleen, jotta ryhmät tasapainottuivat. Kaikkiaan 30 lasta, mukaan lukien 15 tyttöä ja 15 poikaa, sisällytettiin kuhunkin ryhmään, kun interventio ja vertailuryhmät sovitettiin keskenään sukupuolen suhteen.
Tutkimus noudatti CONSORT-ohjetta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnissa. Lasten kiputaso ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -asteikolla. Lasten kiputason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten kiputaso välittömästi ennen injektiota ja sen jälkeen. Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti. Lasten pelkoaste ennen ja jälkeen injektion arvioitiin lasten pelkoasteikolla. Lasten pelkotason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään, ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten pelko juuri ennen ja jälkeen injektion. Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34660
- Saglik Bilimleri University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on 6-12-vuotias,
- jotka vaativat keftriaksonin intramuskulaarista injektiota ylempien ja alempien hengitysteiden infektioiden vuoksi,
- kognitiivisesti kykenevä arvioimaan kipu- ja pelkoasteikot ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- kroonista kipua aiheuttava sairaus,
- olet saanut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana sydämentahdistimen kanssa,
- infektio, ihottuma tai ihon eheyden heikkeneminen pistoskohdassa, hermovaurio pistoskohdassa,
- joilla on kriittinen tai epävakaa terveydentila, hänellä oli kehitysvamma, reynaudin oireyhtymä ja sirppisolusairaus
- ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kivun ja pelon vähentämiseksi kontrolliryhmässä ei tehty interventioita.
|
Lapsiin ei puututtu.
|
|
Kokeellinen: Buzzy
Buzzy asetettiin 3-5 cm injektiokohdan yläpuolelle 60 sekuntia ennen injektiota ja sitä käytettiin, kunnes toimenpide oli valmis.
Buzzy-sovelluksen kaikille tämän ryhmän lapsille teki toinen tutkija.
Injektion jälkeen jääpakkaus pyyhittiin 70 % alkoholilla ja jäädytettiin uudelleen jäädyttämällä.
|
Buzzy asetettiin 3-5 cm injektiokohdan yläpuolelle 60 sekuntia ennen injektiota ja sitä käytettiin, kunnes toimenpide oli saatu päätökseen. Toinen tutkija teki Buzzy-sovelluksen kaikille tämän ryhmän lapsille.
Injektion jälkeen jääpakkaus pyyhittiin 70 % alkoholilla ja jäädytettiin uudelleen jäädyttämällä.
|
|
Kokeellinen: Shotblocker
ShotBlocker on pieni, litteä, keltainen hevosenkengän muotoinen muovityökalu, joka on ei-invasiivinen, sopii jokaiselle ikäryhmälle, jolla ei ole lääkityksen ominaisuuksia tai haittavaikutuksia.
ShotBlockerissa on lyhyet, tylsät kärjet, jotka tarjoavat kosketuksen ihon toisella puolella, ja reikä, joka paljastaa pistoskohdan työkalun keskellä.
Sitä käytetään pitämällä sitä ihon pinnalla injektion aikana.
Työkalun terävä pinta asetetaan antoalueelle juuri ennen injektiota
|
Injektio annettiin ShotBlockerilla. Shotblocker-sovelluksen kaikille tämän ryhmän lapsille teki toinen tutkija.
Injektion jälkeen laukaisin pyyhittiin 70-prosenttisella alkoholilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lasten kiputaso ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -asteikolla.
Lasten kiputason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten kiputaso välittömästi ennen injektiota ja sen jälkeen.
Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti.
Tällä asteikolla on kasvot ja kipupisteet määritetään kasvoille annettujen numeeristen arvojen mukaan.
Hymiökasvot "0 pistettä" osoittavat kivun puutetta, kun taas itkevät kasvot "10 pistettä" viittaavat vakavaan kipuun (Merkel & Malviya, 2000).
Tämän asteikon validiteetti ja luotettavuus suoritettiin
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon tasot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Lasten pelkoaste ennen ja jälkeen injektion arvioitiin lasten pelkoasteikolla.
Lasten pelkotason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään, ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten pelko juuri ennen ja jälkeen injektion.
Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti. Tällä asteikolla on viisi ilmettä ja pelko pisteytetään asteikolla kasvoille annettujen numeeristen arvojen mukaan.
Asteikon vasemmanpuoleisin kasvo "0 pistettä" tarkoittaa, että lapsella ei ole pelkoa ja oikeanpuoleisin kasvot "4 pistettä" edustavat sitä, että lapsi on peloissaan paljon.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07112018139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .