Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäiseen injektioon liittyvä kipu ja pelko

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Burcu Aykanat Girgin, Istanbul Saglik Bilimleri University

Kahden eri menetelmän vaikutukset lihaksensisäisten injektioiden aikana kipuun, pelkoon ja tyytyväisyyteen lasten ensiapuosaston potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on kokeellinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin lihaksensisäisen injektion aikana käytettävien buzzy- ja shotblocker-menetelmien vaikutusta kipu- ja pelkotasoon 6-12-vuotiailla lapsilla. Tutkimuksen otos koostui 90:stä 6–12-vuotiaasta lapsesta, joilla oli diagnosoitu ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus ja jotka saivat keftriaksoniinjektion lihakseen Istanbulin yliopistosairaalan lasten päivystysosastolla marraskuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Lapset jaettiin kolmeen 30 hengen ryhmään, joihin kuuluivat ammusblokkeri-, buzzy- ja kontrolliryhmät. Jokainen interventio- ja kontrolliryhmä sovitettiin yhteen sukupuolen suhteen. Tutkimuksessa näyteryhmän satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä kerrostus- ja lohkosatunnaistusmenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen otos koostui 90:stä 6–12-vuotiaasta lapsesta, joilla oli diagnosoitu ylempien ja alempien hengitysteiden tulehdus ja jotka saivat keftriaksoniinjektion lihakseen Istanbulin yliopistosairaalan lasten päivystysosastolla marraskuun 2018 ja huhtikuun 2019 välisenä aikana. Lapset rekrytoitiin tutkimukseen seuraavilla kriteereillä: 6-12-vuotiaat, keftriaksonin lihaksensisäistä injektiota vaativat ylä- ja alahengitystieinfektioiden vuoksi, kognitiiviset kyvyt arvioida kipu- ja pelkoasteikot ja vapaaehtoiset allekirjoitukset. kirjallinen tietoinen suostumus. Lapset suljettiin pois, jos heillä oli kroonista kipua aiheuttava sairaus, he olivat saaneet kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana, sydämentahdistimella, tulehdus, ihottuma tai ihon eheys heikentynyt pistoskohdassa, pistoskohdassa oli hermovaurioita. , joilla oli kriittinen tai epävakaa terveydentila, heillä oli kehitysvamma, Reynaudin oireyhtymä ja sirppisolusairaus, eivätkä he halunneet osallistua tutkimukseen. Myös vanhemmat olivat oikeutettuja osallistumaan, kun he täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: 1) olla terve neurologisten toimintojen suhteen, 2) kommunikoida suullisesti, 3) ymmärtää ja lukea turkkia ja 4) allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus. Otoskooksi tulee määrittää vähintään 30 sekä koe- että kontrolliryhmissä kokeellisissa tutkimuksissa ja parametrimittauksissa. Siksi 90 lasta, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit tiettyinä päivinä, otettiin mukaan, ja jokaiseen ryhmään kuului 30 lasta, mukaan lukien kaksi koeryhmää ja kontrolliryhmä. Vinoutumisen estämiseksi ja tietojen validiteetin lisäämiseksi lasten kipu- ja pelkopisteet ennen ja jälkeen toimenpiteen arvioitiin kolmessa eri ryhmässä tutkimukseen osallistuneina lapsina (n:90), heidän vanhempanaan (n:90). ) ja lastensairaanhoitoon erikoistunut tutkija (n:1).

Lapset sisällytettiin johonkin kolmesta tutkimusryhmästä, mukaan lukien buzzy, shotblocker ja kontrolliryhmä ilman väliintuloa. Sukupuolen vaikutuksen kivun hallitsemiseksi lapset ositettiin sukupuolen perusteella tutkimusryhmiin ja valittiin lohkosatunnaistusmenetelmillä kolmessa tutkimusryhmässä. Lapset satunnaistettiin vastaavaan tutkimusryhmään piirtämällä yksi opiskeluryhmistä tytöille (vaaleanpunainen) ja pojille (sininen) valmistettuihin kangaspusseihin. Säkkeihin heitettiin neljää ryhmää (1,2,3,4) edustavat paperit, joissa oli sama väri ja taittokuvio. Satunnaistetun jakauman aikaansaamiseksi ja kaikkien negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi lapsia pyydettiin ottamaan satunnaisesti pussista paperi sukupuolen mukaan tehtyään tarvittavat selitykset vanhemmille ja heidän lapsilleen, jotta ryhmät tasapainottuivat. Kaikkiaan 30 lasta, mukaan lukien 15 tyttöä ja 15 poikaa, sisällytettiin kuhunkin ryhmään, kun interventio ja vertailuryhmät sovitettiin keskenään sukupuolen suhteen.

Tutkimus noudatti CONSORT-ohjetta satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnissa. Lasten kiputaso ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -asteikolla. Lasten kiputason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten kiputaso välittömästi ennen injektiota ja sen jälkeen. Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti. Lasten pelkoaste ennen ja jälkeen injektion arvioitiin lasten pelkoasteikolla. Lasten pelkotason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään, ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten pelko juuri ennen ja jälkeen injektion. Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34660
        • Saglik Bilimleri University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on 6-12-vuotias,
  2. jotka vaativat keftriaksonin intramuskulaarista injektiota ylempien ja alempien hengitysteiden infektioiden vuoksi,
  3. kognitiivisesti kykenevä arvioimaan kipu- ja pelkoasteikot ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kroonista kipua aiheuttava sairaus,
  2. olet saanut kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana sydämentahdistimen kanssa,
  3. infektio, ihottuma tai ihon eheyden heikkeneminen pistoskohdassa, hermovaurio pistoskohdassa,
  4. joilla on kriittinen tai epävakaa terveydentila, hänellä oli kehitysvamma, reynaudin oireyhtymä ja sirppisolusairaus
  5. ei halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Kivun ja pelon vähentämiseksi kontrolliryhmässä ei tehty interventioita.
Lapsiin ei puututtu.
Kokeellinen: Buzzy
Buzzy asetettiin 3-5 cm injektiokohdan yläpuolelle 60 sekuntia ennen injektiota ja sitä käytettiin, kunnes toimenpide oli valmis. Buzzy-sovelluksen kaikille tämän ryhmän lapsille teki toinen tutkija. Injektion jälkeen jääpakkaus pyyhittiin 70 % alkoholilla ja jäädytettiin uudelleen jäädyttämällä.
Buzzy asetettiin 3-5 cm injektiokohdan yläpuolelle 60 sekuntia ennen injektiota ja sitä käytettiin, kunnes toimenpide oli saatu päätökseen. Toinen tutkija teki Buzzy-sovelluksen kaikille tämän ryhmän lapsille. Injektion jälkeen jääpakkaus pyyhittiin 70 % alkoholilla ja jäädytettiin uudelleen jäädyttämällä.
Kokeellinen: Shotblocker
ShotBlocker on pieni, litteä, keltainen hevosenkengän muotoinen muovityökalu, joka on ei-invasiivinen, sopii jokaiselle ikäryhmälle, jolla ei ole lääkityksen ominaisuuksia tai haittavaikutuksia. ShotBlockerissa on lyhyet, tylsät kärjet, jotka tarjoavat kosketuksen ihon toisella puolella, ja reikä, joka paljastaa pistoskohdan työkalun keskellä. Sitä käytetään pitämällä sitä ihon pinnalla injektion aikana. Työkalun terävä pinta asetetaan antoalueelle juuri ennen injektiota
Injektio annettiin ShotBlockerilla. Shotblocker-sovelluksen kaikille tämän ryhmän lapsille teki toinen tutkija. Injektion jälkeen laukaisin pyyhittiin 70-prosenttisella alkoholilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Lasten kiputaso ennen injektiota ja sen jälkeen arvioitiin Wong-Baker FACES Pain Rating Scale -asteikolla. Lasten kiputason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten kiputaso välittömästi ennen injektiota ja sen jälkeen. Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti. Tällä asteikolla on kasvot ja kipupisteet määritetään kasvoille annettujen numeeristen arvojen mukaan. Hymiökasvot "0 pistettä" osoittavat kivun puutetta, kun taas itkevät kasvot "10 pistettä" viittaavat vakavaan kipuun (Merkel & Malviya, 2000). Tämän asteikon validiteetti ja luotettavuus suoritettiin
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelon tasot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Lasten pelkoaste ennen ja jälkeen injektion arvioitiin lasten pelkoasteikolla. Lasten pelkotason arvioimiseksi lapsia pyydettiin arvioimaan itseään, ja heidän vanhempiaan ja ensimmäistä tutkijaa pyydettiin arvioimaan lasten pelko juuri ennen ja jälkeen injektion. Lasten, heidän vanhempiensa ja ensimmäisen tutkijan vastaukset pisteytettiin sokeasti. Tällä asteikolla on viisi ilmettä ja pelko pisteytetään asteikolla kasvoille annettujen numeeristen arvojen mukaan. Asteikon vasemmanpuoleisin kasvo "0 pistettä" tarkoittaa, että lapsella ei ole pelkoa ja oikeanpuoleisin kasvot "4 pistettä" edustavat sitä, että lapsi on peloissaan paljon.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Burcu Aykanat Girgin, PhD RN, Saglik Bilimleri University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07112018139

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa