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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03917979
우울증 치료에서 GIM(Guided Imagery and Music)의 Bonny 방법
우울증 치료에서 GIM(가이드 이미지 및 음악)의 Bonny 방법의 효과: 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 우울증에 대한 치료 접근법으로서 GIM(Guided Imagery and Music)의 Bonny 방법의 효과를 연구하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 경증 또는 중등도 우울증 환자를 위한 일련의 개별 GIM 세션의 치료 결과를 조사할 것입니다. 그것은 다음 세 가지 연구 질문에 의해 안내됩니다: 우울증이 있는 개인에서 일련의 GIM 세션이 1) 우울증의 심각성을 감소시키고, 2) 불안의 심각성을 감소시키며, 3) 대조군과 비교하여 정신 건강을 개선합니까? 가설은 일련의 개별 GIM 세션이 대기자 명단 통제 그룹보다 더 큰 우울증, 불안 및 정신 건강 개선과 관련이 있다는 것입니다.
GIM은 음악 중심의 통합 치료 접근법입니다. 여기에서 치료사가 선택한 서양 고전 음악 프로그램은 고도로 집중된 비정상적인 의식 상태에서 내담자가 자발적으로 생성한 이미지를 불러일으키고 발전시키는 데 사용됩니다. 치료사와의 대화에서 내담자는 은유적이고 변형적인 과정에서 이 이미지를 탐색합니다.
정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 자격 요건을 충족하는지 확인한 후 30명의 참가자가 치료 조건 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 치료 그룹의 참가자에게는 2주에 한 번씩 발생하는 일련의 10개의 개별 GIM 세션이 제공됩니다. 대기자 명단 조건에 있는 개인에게는 초기 대기자 명단 기간 이후 일련의 4개의 그룹 GIM 세션이 제공됩니다. 모든 참가자는 사전 테스트, 중간 시점, 사후 테스트, 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치에서 데이터 수집 패킷을 완료합니다.
개인 및 그룹 GIM 세션은 Bonny Method of Guided Imagery and Music 교육을 완료하고 FAMI(Association for Music and Imagery)의 자격을 갖춘 위원회 인증 음악 치료사(MT-BC)가 진행합니다. 연구원들은 치료에 대한 충실도를 모니터링하기 위해 품질 보증 프로토콜을 구현할 것입니다.
GIM은 전 세계적으로 제한적으로 접근할 수 있는 치료적 접근 방식이며 훈련된 실무자는 음악 및 이미지 협회(AMI) 및 호주 음악 및 이미지 협회(MIAA)에서 자격을 부여받습니다. 실무자 데이터베이스는 이러한 조직을 통해 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 우울증에 대한 치료 접근법으로서 GIM(Guided Imagery and Music)의 Bonny 방법의 효과를 연구하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 경증 또는 중등도 우울증 환자를 위한 일련의 개별 GIM 세션의 치료 결과를 조사할 것입니다. 그것은 다음 세 가지 연구 질문에 의해 안내됩니다: 우울증이 있는 개인에서 일련의 GIM 세션이 1) 우울증의 심각성을 감소시키고, 2) 불안의 심각성을 감소시키며, 3) 대조군과 비교하여 정신 건강을 개선합니까? 가설은 일련의 개별 GIM 세션이 대기자 명단 통제 그룹보다 더 큰 우울증, 불안 및 정신 건강 개선과 관련이 있다는 것입니다.
배경: 유도 이미지 및 음악의 Bonny 방법은 자아를 탐구하기 위한 음악 중심의 깊이 있는 접근 방식입니다. GIM에서는 치료사가 선택한 서양 고전 음악 프로그램을 사용하여 매우 집중된 비정상적인 의식 상태에서 고객의 자발적으로 생성된 이미지를 불러일으키고 개발합니다. 치료사와의 대화에서 내담자는 변형 과정에서 이 이미지를 탐색합니다.
예비 증거에 따르면 Bonny 방식의 유도 이미지 및 음악이 우울증 환자에게 적절한 치료 방법이 될 수 있습니다. 정신 요법에 사용되며 질적 연구, 사례 연구 및 임상 실습에서 우울증 치료로 문서화되었습니다. GIM이 다양한 임상 및 비임상 인구에서 우울증 및 관련 증상을 줄이는 데 효과적일 수 있다는 정량적 증거가 있습니다. 일련의 개별 GIM 세션과 관련된 심리적 및 생리학적 변화의 증거를 조사한 체계적인 검토에서 우울증 및 우울한 기분, 기분 장애 및 불안의 개선을 포함하여 기분과 관련된 긍정적인 치료 효과 클러스터를 발견했습니다. 이러한 치료 효과가 시간이 지나도 지속될 수 있다는 증거도 있습니다.
설계: 이 양적 연구는 두 가지 조건이 있는 분할 플롯 요인 또는 혼합 설계를 사용합니다. (a) 일련의 개별 GIM 세션을 받는 실험 그룹 및 (b) 일련의 그룹 GIM을 받는 대기자 명단 제어 그룹 대기자 명단 기간을 마친 후 세션. 이 연구는 대기자 명단 통제 조건을 활용하여 실험 조건과 통제 조건 사이의 동등성을 제공해야 하는 윤리적 요구를 충족하고, 연구의 타당성을 개선하며, 참가자를 그룹 할당에 완전히 가릴 수 없기 때문에 발생하는 편향을 완화합니다. 연구는 연구 기간 동안 유지된 심리학 및 상담 실습의 개인 사무실에서 자연주의적인 환경에서 수행됩니다. 이 연구는 효능보다는 중재 효과를 연구하고 있으므로 디자인은 실제 임상 환경에서 정상적인 중재 제공과 함께 어느 정도의 유연성을 허용합니다.
모집: 우울증 치료를 원하는 성인을 외래 정신 건강 관리 제공자 및 지역 사회에서 모집합니다. 연구에 등록할 때 참가자는 가장 최근에 정신 건강 치료 제공자의 이름과 연락처 정보를 제공해야 합니다. 참가자가 연구에 참여하는 동안 보다 집중적인 치료가 필요한 경우 참가자는 정식 평가를 위해 해당 정신 건강 관리 제공자에게 회부됩니다. 참가자가 정신 건강 관리 제공자에게 정보를 제공하지 않으면 지역 사회의 정신 건강 평가 및 의뢰 센터로 의뢰됩니다.
무작위화: 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 자격 요건을 충족하는지 확인한 후 참가자는 치료 조건 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 블록 무작위화를 사용하여 두 임상 사이트에서 그룹 할당을 고르게 할 것이며 모집, 선별 또는 중재 제공에 관여하지 않는 연구팀 구성원이 수행할 것입니다.
임상 사이트: 연구를 위한 임상 세션은 미국의 두 연구 사이트에서 진행됩니다. 하나는 중서부의 대도시 지역이고 다른 하나는 대서양 중부에 있습니다. 개인 및 그룹 GIM 세션은 음악 및 이미지 협회(Association for Music and Imagery)에서 승인한 Bonny Method of Guided Imagery and Music 교육을 완료하고 자격을 갖춘 펠로우 자격을 갖춘 보드 인증 음악 치료사(MT-BC)가 진행합니다. 음악 및 이미지 협회(FAMI).
품질 보증: 일관되고 고품질의 치료를 보장하고 내부 및 외부 유효성을 극대화하기 위해 연구팀은 이 연구의 목적을 위해 생성된 GIM 치료 충실도 평가를 통해 각 세션에서 GIM 접근 방식에 대한 충실도를 모니터링합니다. 이 평가는 각 GIM 세션 직후 치료사가 완료합니다. 변이, 드리프트 또는 편향의 징후는 연구팀과 논의될 것입니다. 치료사는 또한 연구 과정 전반에 걸쳐 경험이 풍부한 GIM 감독자로부터 임상 감독을 받게 됩니다. 모든 세션은 품질 보증과 관련된 참조를 위해 오디오 녹음됩니다.
데이터 수집: 모든 참가자는 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치 및 12주 후속 조치에서 데이터 수집 패킷을 완료합니다. 이전 연구의 효과 크기 추정치(d = 0.5)를 사용한 검정력 계산을 기반으로 이 연구는 감소를 설명하기 위해 추가 20%를 포함하도록 조정된 총 30명의 참가자를 찾고 있습니다. 각 시점에서 참가자는 우울증, 불안 및 정신 건강과 관련된 자가 보고 측정을 완료하고 다른 요법 또는 의학적 치료의 변화에 대한 정보를 제공합니다. 이것은 우울증 치료에서 GIM을 조사하는 최초의 무작위 통제 시험(RCT)이기 때문에 참가자가 연구에 참여하는 동안 연구는 다른 치료법이나 의료 서비스에 대한 접근을 통제하지 않습니다. 그러나 다른 치료법이나 의료에 대한 정보는 모든 데이터 포인트에서 수집되어 연구자가 이러한 요인이 최종 분석에서 결과를 편향시켰을 수 있는 정도를 평가할 수 있습니다.
데이터 분석: 데이터가 감소하거나 누락된 경우 통계 분석은 치료 의도 원칙을 활용합니다. 데이터 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)를 사용하여 수행되며 split-plot factorial design에 따라 분석됩니다. 요인은 1) 치료군과 2) 시간이다. 요인 1에는 GIM 및 대기자 명단 제어의 두 가지 수준이 있습니다. 요인 2에는 사전 테스트, 중간 시점, 사후 테스트 및 6주 추적의 4가지 수준이 있습니다. 12주 후속 조치는 대기자 통제 그룹이 해당 기간 동안 Group GIM을 받았기 때문에 주요 데이터 분석에 포함되지 않습니다. 실험군에 대한 2차 반복 측정 분석을 수행하여 12주 추적 데이터를 조사합니다.
분할 플롯 요인 ANOVA를 사용하여 모수 통계에 대한 가정을 테스트하기 위해 먼저 데이터를 검사합니다. 데이터가 이러한 가정을 충족하지 않는 경우 정렬된 순위 변환을 사용하여 데이터를 분석합니다. 일단 정렬되고 순위 변환되면 데이터는 분할 플롯 요인 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
데이터가 모수 통계에 대한 가정을 충족하는 경우 데이터는 분할 플롯 요인 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 중요하지 않거나 순서가 있는 상호작용의 경우 주효과를 조사합니다. 상당한 비정상적 상호 작용의 경우 대상 내에서 시간 동안 간단한 효과 분석이 완료됩니다. 시간이 지남에 따라 종속 변수에 상당한 변화가 있는 경우 사후 분석을 수행하여 중요한 변화가 발생한 시점을 결정합니다. 효과 크기(Cohen's d) 및 신뢰 구간은 적절하게 모든 결과에 대해 계산 및 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Westfield, Massachusetts, 미국, 01085
- 모병
- Guided Imagery and Music Research
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연락하다:
- Timothy J Honig, MMT
- 전화번호: 302-285-9989
- 이메일: honigtj@appstate.edu
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55110
- 모병
- Guided Imagery and Music Research
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연락하다:
- Tim Honig, MMT
- 전화번호: 302-285-9989
- 이메일: honigtj@appstate.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 등록 당시 우울 증상 목록(IDS-SR; 점수 14-38점)으로 측정한 경증에서 중등도 우울증에 대한 중증도 임계값 충족
- 영어로 말하기
- 5학년 수준 이상의 읽기 및 쓰기 가능
제외 기준:
- 정신병의 역사
- 양극성 장애 및 분열 정동 장애를 포함하나 이에 국한되지 않는 단극성 우울증 이외의 우울증과 관련된 진단
- 등록 당시 우울 증상 목록(IDS-SR; 38점 이상)으로 측정한 중증 우울증에 대한 임계값 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 GIM
참가자에게는 일련의 개별 GIM 세션이 제공됩니다.
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참가자에게는 2주에 한 번씩 예정된 일련의 10개의 개별 GIM 세션이 제공됩니다.
임상적으로 필요한 경우 빈도가 변경될 수 있습니다.
개별 GIM 세션은 내담자의 생활 및 증상과 관련된 중요한 문제에 대한 논의로 시작하여 세션의 초점을 형성합니다.
그런 다음 치료사는 고객이 세션의 음악 듣기 부분을 준비하기 위해 매우 편안하고 집중할 수 있도록 제안을 제공합니다.
치료사는 내담자와 세션의 초점을 맞추기 위해 서양 고전 전통에서 특별히 선택된 음악을 연주하고 내담자와 구두 대화에 참여하여 음악을 들으면서 자신의 내부 이미지를 탐색하도록 돕습니다.
음악이 끝난 후 치료사와 내담자는 치료 과정과 은유적으로 연결된 이미지에 대해 토론합니다.
여기에는 세션을 처리하기 위한 예술 기반 접근 방식이 포함될 수 있습니다.
세션은 약 90-120분 동안 지속됩니다.
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다른: 대기자 명단 제어
참가자는 초기 대기 목록 기간을 완료한 다음 일련의 Group GIM 세션을 제공받습니다.
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참가자는 실험군에 대한 치료 및 6주 후속 기간과 동일한 26주의 초기 대기자 명단 기간을 완료합니다.
그런 다음 일주일에 한 번 예정된 4개의 그룹 GIM 세션이 제공됩니다.
그룹 GIM 세션은 주간 이벤트나 감정, 우울증 및 웰빙과 관련된 문제에 대한 그룹 토론으로 시작됩니다.
그런 다음 치료사는 고객이 음악 감상 기간을 준비하기 위해 긴장을 풀고 집중할 수 있도록 제안을 제공합니다.
그룹 구성원은 음악이 재생될 때 떠오르는 모든 것에 집중하면서 치료와 관련된 주제나 문제를 탐색합니다.
음악이 끝난 후에는 음악 속에서 경험한 이미지로 작업하는 시간이 있을 것입니다.
이것은 토론이나 다른 예술 형식일 수 있습니다.
세션은 음악과 이미지에서 얻는 이득과 통찰력에 대한 토론으로 끝납니다.
세션은 90-120분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDS-SR로 측정한 우울증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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우울 증상 목록 - 자가 보고(IDS-SR)에 대한 총점의 평균 변화(0-84 범위).
변화는 모든 시점에서 평가됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 결과가 양호함을 나타냅니다.
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등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 측정한 우울증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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DASS의 우울증 척도에 대한 총 점수의 평균 변화.
우울증 척도의 점수 범위는 0-42입니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 심하고 결과가 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 우울 증상이 감소하고 결과가 양호함을 나타냅니다.
변경은 모든 시점에서 평가됩니다.
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등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 측정한 불안 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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DASS의 불안 척도에 대한 총 점수의 평균 변화.
불안 척도의 점수 범위는 0-42입니다.
점수가 높을수록 불안의 정도가 심하고 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 결과가 양호함을 나타냅니다.
변경은 모든 시점에서 평가됩니다.
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등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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WEMWBS에 의해 측정된 정신 건강 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS) 점수.
변경은 모든 시점에서 평가됩니다.
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등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 측정한 스트레스 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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DASS의 스트레스 척도에 대한 총점의 평균 변화.
스트레스 척도의 점수 범위는 0-42입니다.
점수가 높을수록 스트레스의 정도가 심하고 결과가 좋지 않음을 나타내고 점수가 낮을수록 결과가 양호함을 나타냅니다.
변경은 모든 시점에서 평가됩니다.
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등록 당시 사전 테스트, 중간 시점(10주), 사후 테스트(20주), 6주 후속 조치(26주), 12주 후속 조치(32주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy J Honig, MMT, Aalborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
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- Grocke D. Overview of research in the Bonny Method of Guided Imagery and Music. Voices: A World Forum for Music Therapy, 10(3), 2010
- Lin MF, Hsu MC, Chang HJ, Hsu YY, Chou MH, Crawford P. Pivotal moments and changes in the Bonny Method of Guided Imagery and Music for patients with depression. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1139-48. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03140.x.
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- McKinney CH, Honig TJ. Health Outcomes of a Series of Bonny Method of Guided Imagery and Music Sessions: A Systematic Review. J Music Ther. 2017 Mar 1;54(1):1-34. doi: 10.1093/jmt/thw016.
- Rush AJ, Trivedi MH, Carmody TJ, Ibrahim HM, Markowitz JC, Keitner GI, Kornstein SG, Arnow B, Klein DN, Manber R, Dunner DL, Gelenberg AJ, Kocsis JH, Nemeroff CB, Fawcett J, Thase ME, Russell JM, Jody DN, Borian FE, Keller MB. Self-reported depressive symptom measures: sensitivity to detecting change in a randomized, controlled trial of chronically depressed, nonpsychotic outpatients. Neuropsychopharmacology. 2005 Feb;30(2):405-16. doi: 10.1038/sj.npp.1300614.
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