- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917979
Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) i behandlingen af depression
Effektiviteten af Bonny-metoden for guidet billedsprog og musik (GIM) i behandlingen af depression: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne forskning er at studere effektiviteten af Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) som en behandlingstilgang til depression. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge behandlingsresultaterne af en række individuelle GIM-sessioner for personer med mild eller moderat depression. Den er styret af følgende tre forskningsspørgsmål: Hos personer med depression, reducerer en række GIM-sessioner 1) sværhedsgraden af depression, 2) reducerer sværhedsgraden af angst og 3) forbedrer mentalt velvære sammenlignet med en kontrolgruppe? Hypotesen er, at en række individuelle GIM-sessioner vil være forbundet med forbedring af depression, angst og mentalt velvære, der er større end ventelistekontrolgruppen.
GIM er en musikcentreret integrativ terapitilgang. I den bruges terapeutudvalgte musikprogrammer fra den vestlige klassiske tradition til at fremkalde og udvikle en klients spontant genererede billedsprog i en meget fokuseret ikke-almindelig bevidsthedstilstand. I dialog med terapeuten udforsker klienten dette billedsprog i en metaforisk, transformativ proces.
Efter at have givet informeret samtykke og verificeret, at de opfylder alle berettigelseskrav, bliver 30 deltagere tilfældigt tildelt enten en behandlingstilstand eller en ventelistekontroltilstand. Deltagerne i behandlingsgruppen får en serie på 10 individuelle GIM-sessioner, der finder sted en gang hver anden uge. Personer på venteliste får en serie på fire gruppe GIM-sessioner efter den indledende ventelisteperiode. Alle deltagere udfylder dataindsamlingspakker ved pre-test, midtpunkt, posttest, 6-ugers opfølgning og 12-ugers opfølgning.
De individuelle og gruppe GIM-sessioner udføres af bestyrelsescertificerede musikterapeuter (MT-BC), som har gennemført uddannelse i Bonny Method of Guided Imagery and Music og har akkrediteret Fellow of Association for Music and Imagery (FAMI). Forskerne vil implementere en kvalitetssikringsprotokol for at overvåge behandlingens loyalitet.
GIM er en terapeutisk tilgang, der er tilgængelig på et begrænset grundlag i hele verden, og uddannede praktikere tildeles legitimationsoplysninger af Association for Music and Imagery (AMI) og Music and Imagery Association of Australia (MIAA). Databaser over praktiserende læger er tilgængelige gennem disse organisationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at studere effektiviteten af Bonny Method of Guided Imagery and Music (GIM) som en behandlingstilgang til depression. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge behandlingsresultaterne af en række individuelle GIM-sessioner for personer med mild eller moderat depression. Den er styret af følgende tre forskningsspørgsmål: Hos personer med depression, reducerer en række GIM-sessioner 1) sværhedsgraden af depression, 2) reducerer sværhedsgraden af angst og 3) forbedrer mentalt velvære sammenlignet med en kontrolgruppe? Hypotesen er, at en række individuelle GIM-sessioner vil være forbundet med forbedring af depression, angst og mentalt velvære, der er større end ventelistekontrolgruppen.
Baggrund: The Bonny Method of Guided Imagery and Music er en musikcentreret dybdetilgang til at udforske selvet. I GIM bruges terapeutudvalgte musikprogrammer fra den vestlige klassiske tradition til at fremkalde og udvikle en klients spontant genererede billedsprog i en meget fokuseret ikke-almindelig bevidsthedstilstand. I dialog med terapeuten udforsker klienten dette billedsprog i en transformativ proces.
Foreløbige beviser tyder på, at Bonny-metoden for guidet billedsprog og musik kan være en passende terapeutisk tilgang til personer med depression. Brugt i psykoterapi er det blevet dokumenteret som behandling af depression i kvalitativ forskning, casestudier og klinisk praksis. Der er kvantitativ evidens for, at GIM kan være effektiv til at reducere depression og relaterede symptomer i en række forskellige kliniske og ikke-kliniske populationer. En systematisk gennemgang undersøgte beviserne for psykologiske og fysiologiske forandringer forbundet med en række individuelle GIM-sessioner og fandt en klynge af positive behandlingseffekter relateret til humør, herunder forbedringer i depression og deprimeret humør, humørforstyrrelser og angst. Der er også tegn på, at disse behandlingseffekter kan vare ved over tid.
Design: Denne kvantitative forskning vil bruge et split-plot faktorielt eller blandet design med to betingelser: (a) en eksperimentel gruppe, der modtager en række individuelle GIM-sessioner og (b) en ventelistekontrolgruppe, der modtager en række gruppe-GIM sessioner efter at have afsluttet en ventelisteperiode. Forskningen bruger en ventelistekontrolbetingelse for at imødekomme det etiske krav om at give en grad af paritet mellem eksperimentel og kontroltilstand, forbedre gennemførligheden af forskningen og for at afbøde skævhed forårsaget af manglende evne til fuldt ud at maskere deltagerne til deres gruppeopgave. Forskningen vil blive udført i et naturalistisk miljø på et privat kontor i en psykologi- og rådgivningspraksis, der er blevet bibeholdt i forskningsstudiets længde. Denne forskning studerer interventionseffektivitet snarere end effektivitet, og derfor giver designet mulighed for en grad af fleksibilitet med leveringen af interventionen, som det er normalt i en virkelig klinisk verden.
Rekruttering: Voksne, der søger behandling for depression, vil blive rekrutteret fra ambulante psykiatriske udbydere og fra lokalsamfundet. På tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at oplyse navn og kontaktoplysninger på deres seneste psykiatriske udbyder. I tilfælde af, at en deltager har behov for mere intensiv behandling, mens han deltager i forskningsstudiet, vil deltageren blive henvist til den pågældende psykiatriske udbyder for en formel vurdering. Hvis en deltager ikke giver oplysninger til en psykiatrisk udbyder, vil de blive henvist til et psykisk sundhedsvurderings- og henvisningscenter i lokalsamfundet.
Randomisering: Efter at have givet informeret samtykke og bekræftet, at de opfylder alle berettigelseskrav, bliver deltagerne tilfældigt tildelt enten en behandlingstilstand eller en ventelistekontroltilstand. Undersøgelsen vil bruge blokrandomisering for at sikre ensartet gruppetildeling på begge kliniske steder og vil blive udført af et medlem af forskerteamet, som ikke er involveret i rekruttering, screening eller yde interventionen.
Kliniske steder: Kliniske sessioner for undersøgelsen vil finde sted på to forskningssteder i USA: et storbyområde i Midtvesten og et i midten af Atlanterhavet. De individuelle og gruppe GIM-sessioner vil blive udført af bestyrelsescertificerede musikterapeuter (MT-BC), som har afsluttet uddannelse i Bonny Method of Guided Imagery and Music som godkendt af Association for Music and Imagery, og som har den legitimerede Fellow fra Foreningen for musik og billedsprog (FAMI).
Kvalitetssikring: For at sikre ensartet behandling af høj kvalitet og maksimere intern og ekstern validitet, vil forskerteamet overvåge troskab til GIM-tilgangen i hver session med en GIM Treatment Fidelity Assessment, der er oprettet med henblik på denne forskning. Denne vurdering vil blive afsluttet af terapeuten umiddelbart efter hver GIM-session. Eventuelle tegn på variation, drift eller bias vil blive diskuteret med forskerholdet. Terapeuterne vil også modtage klinisk supervision fra en erfaren GIM-vejleder under hele studiet. Alle sessioner vil blive lydoptaget til reference relateret til kvalitetssikring.
Dataindsamling: Alle deltagere udfylder dataindsamlingspakker ved pre-test, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning og 12-ugers opfølgning. Baseret på effektberegninger ved hjælp af effektstørrelsesestimater (d = 0,5) fra tidligere forskning søger undersøgelsen i alt 30 deltagere, justeret til at inkludere yderligere 20 % for at tage højde for nedslidning. På hvert tidspunkt vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger relateret til depression, angst og mentalt velvære og give information om ændringer i andre terapier eller medicinsk behandling. Fordi dette er det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger GIM i behandlingen af depression, kontrollerer undersøgelsen ikke adgangen til andre terapier eller medicinsk behandling, mens deltagerne er involveret i undersøgelsen. Imidlertid vil oplysninger om andre terapier eller medicinsk behandling blive indsamlet på alle datapunkter for at give forskerne mulighed for at vurdere, i hvilken grad disse faktorer kan have påvirket resultaterne i den endelige analyse.
Dataanalyse: I tilfælde af nedslidning eller manglende data, vil statistisk analyse anvende intention-to-treat princippet. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) og analyseret i henhold til split-plot-faktorialdesignet. Faktorerne er 1) behandlingsgruppe og 2) tid. Faktor 1 har to niveauer: GIM og ventelistekontrol. Faktor 2 har fire niveauer: prætest, midtpunkt, posttest og 6-ugers opfølgning. Bemærk, at 12-ugers opfølgningen ikke vil indgå i hoveddataanalysen, fordi ventelistekontrolgruppen vil have modtaget Group GIM i den periode. En sekundær analyse af gentagne foranstaltninger af forsøgsgruppen vil blive udført for at undersøge 12-ugers opfølgningsdata.
Dataene vil først blive undersøgt for at teste antagelserne for parametrisk statistik med split-plot factorial ANOVA. Hvis dataene ikke opfylder disse antagelser, vil dataene blive analyseret ved hjælp af aligned rank-transformation. Når de er justeret og rang-transformeret, vil dataene blive analyseret ved hjælp af split-plot factorial ANOVA.
Hvis dataene opfylder antagelserne for parametrisk statistik, vil dataene blive analyseret ved hjælp af split-plot factorial ANOVA. I tilfælde af en ikke-signifikant eller ordinær interaktion vil hovedeffekter blive undersøgt. I tilfælde af en signifikant disordinal interaktion vil en simpel effektanalyse blive gennemført for tid inden for-fag. I tilfælde af signifikant ændring i nogen af de afhængige variabler over tid, vil der blive udført post hoc analyser for at bestemme mellem hvilke tidspunkter den signifikante ændring fandt sted. Effektstørrelser (Cohens d) og konfidensintervaller vil blive beregnet og rapporteret for alle udfald, alt efter hvad der er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Westfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01085
- Rekruttering
- Guided Imagery and Music Research
-
Kontakt:
- Timothy J Honig, MMT
- Telefonnummer: 302-285-9989
- E-mail: honigtj@appstate.edu
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55110
- Rekruttering
- Guided Imagery and Music Research
-
Kontakt:
- Tim Honig, MMT
- Telefonnummer: 302-285-9989
- E-mail: honigtj@appstate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover
- Opfyld sværhedsgradstærsklen for mild til moderat depression målt ved Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR; score på 14-38) på tidspunktet for tilmelding
- Engelsktalende
- Kan læse og skrive på femte klassetrin eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om psykose
- Diagnose relateret til andre depressioner end unipolar depression, herunder men ikke begrænset til bipolar lidelse og skizoaffektiv lidelse
- Opfylder tærsklen for svær depression målt ved Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-SR; score større end 38) på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel GIM
Deltagerne får en række individuelle GIM-sessioner.
|
Deltagerne får en serie på 10 individuelle GIM-sessioner, planlagt en gang hver anden uge.
Hyppigheden kan ændre sig, hvis det er klinisk indiceret.
Individuelle GIM-sessioner begynder med en diskussion af vigtige spørgsmål relateret til klientens liv og symptomer, der danner et fokus for sessionen.
Derefter giver terapeuten forslag til at hjælpe klienten med at blive meget afslappet og fokuseret som forberedelse til musiklyttedelen af sessionen.
Terapeuten spiller særligt udvalgt musik fra den vestlige klassiske tradition for at matche klienten og fokus for sessionen, og indgår i verbal dialog med klienten for at hjælpe dem med at udforske deres eget indre billedsprog, mens de lytter til musikken.
Efter musikken slutter, engagerer terapeuten og klienten sig i diskussion om deres billedsprog i metaforisk forbindelse til deres terapeutiske proces.
Dette kan omfatte kunstbaserede tilgange til at behandle sessionen.
Sessioner varer cirka 90-120 minutter.
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Deltagerne gennemfører en indledende ventelisteperiode og får derefter en række gruppe GIM-sessioner.
|
Deltagerne gennemfører en indledende ventelisteperiode på 26 uger, svarende til behandlingen og 6 ugers opfølgningsperiode for forsøgsarmen.
De får derefter fire gruppe GIM-sessioner planlagt en gang om ugen.
Gruppe-GIM-sessioner starter med en gruppediskussion om begivenheder eller følelser fra ugen og spørgsmål relateret til depression og velvære.
Derefter giver terapeuten forslag til at hjælpe klienterne med at slappe af og fokusere som forberedelse til musiklytteperioden.
Gruppemedlemmer vil udforske et tema eller problem, der er relateret til terapi, mens de fokuserer på det, der kommer til dem, mens musikken spilles.
Efter musikken vil der være tid til at arbejde med det billedsprog, der opleves under musikken.
Dette kan være i form af diskussion eller andre kunstarter.
Sessionen afsluttes med en diskussion om gevinster og indsigter fra musikken og billedsproget.
Sessioner varer 90-120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depressionsscore målt ved IDS-SR
Tidsramme: Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
Gennemsnitlig ændring i samlet score (interval fra 0-84) for Inventory of Depressive Symptomatology - Self-rapport (IDS-SR).
Ændring vurderes blandt alle tidspunkter.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depressive symptomer, og en lavere score repræsenterer et bedre resultat.
|
Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depressionsscore målt ved depressions-, angst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
Gennemsnitlig ændring i totalscore for depressionsskalaen for DASS.
Scorer for depressionsskalaen spænder fra 0-42.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression og et værre resultat, og en lavere score repræsenterer reducerede depressive symptomer og et bedre resultat.
Ændring vurderes blandt alle tidspunkter.
|
Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angstscore målt ved depressions-, angst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
Gennemsnitlig ændring i samlet score for angstskalaen i DASS.
Scorer for angstskalaen spænder fra 0-42.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af angst og et dårligere resultat, og en lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ændring vurderes blandt alle tidspunkter.
|
Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mental velvære-score målt af WEMWBS
Tidsramme: Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
Score for Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Ændring vurderes blandt alle tidspunkter.
|
Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stress-score, målt ved depression, angst og stress-skalaer (DASS)
Tidsramme: Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
Gennemsnitlig ændring i totalscore for Stress-skalaen i DASS.
Score for Stress-skalaen spænder fra 0-42.
En højere score repræsenterer større sværhedsgrad af stress og et dårligere resultat, og en lavere score repræsenterer et bedre resultat.
Ændring vurderes blandt alle tidspunkter.
|
Fortest på tilmeldingstidspunktet, midtpunkt (uge 10), posttest (uge 20), 6-ugers opfølgning (uge 26), 12-ugers opfølgning (uge 32)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy J Honig, MMT, Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Borrelli B. The Assessment, Monitoring, and Enhancement of Treatment Fidelity In Public Health Clinical Trials. J Public Health Dent. 2011 Winter;71(s1):S52-S63. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00233.x.
- Chou MH, Lin MF. Exploring the listening experiences during guided imagery and music therapy of outpatients with depression. J Nurs Res. 2006 Jun;14(2):93-102. doi: 10.1097/01.jnr.0000387567.41941.14.
- Grocke D. Overview of research in the Bonny Method of Guided Imagery and Music. Voices: A World Forum for Music Therapy, 10(3), 2010
- Lin MF, Hsu MC, Chang HJ, Hsu YY, Chou MH, Crawford P. Pivotal moments and changes in the Bonny Method of Guided Imagery and Music for patients with depression. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1139-48. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03140.x.
- Maack C, Nolan P. The Effects of Guided Imagery andMusic Therapy on Reported Change in Normal Adults. J Music Ther. 1999;36(1):39-55. doi: 10.1093/jmt/36.1.39.
- McKinney CH, Honig TJ. Health Outcomes of a Series of Bonny Method of Guided Imagery and Music Sessions: A Systematic Review. J Music Ther. 2017 Mar 1;54(1):1-34. doi: 10.1093/jmt/thw016.
- Rush AJ, Trivedi MH, Carmody TJ, Ibrahim HM, Markowitz JC, Keitner GI, Kornstein SG, Arnow B, Klein DN, Manber R, Dunner DL, Gelenberg AJ, Kocsis JH, Nemeroff CB, Fawcett J, Thase ME, Russell JM, Jody DN, Borian FE, Keller MB. Self-reported depressive symptom measures: sensitivity to detecting change in a randomized, controlled trial of chronically depressed, nonpsychotic outpatients. Neuropsychopharmacology. 2005 Feb;30(2):405-16. doi: 10.1038/sj.npp.1300614.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIM Depression
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .