- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917979
El método Bonny de imágenes guiadas y música (GIM) en el tratamiento de la depresión
Eficacia del método Bonny de imágenes guiadas y música (GIM) en el tratamiento de la depresión: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de esta investigación es estudiar la efectividad del Método Bonny de imágenes guiadas y música (GIM) como enfoque de tratamiento para la depresión. Específicamente, este estudio examinará los resultados del tratamiento de una serie de sesiones individuales de GIM para personas con depresión leve o moderada. Está guiado por las siguientes tres preguntas de investigación: En individuos con depresión, ¿una serie de sesiones de GIM 1) reduce la gravedad de la depresión, 2) reduce la gravedad de la ansiedad y 3) mejora el bienestar mental en comparación con un grupo de control? La hipótesis es que una serie de sesiones individuales de GIM se asociará con una mejora en la depresión, la ansiedad y el bienestar mental mayor que el grupo de control en lista de espera.
GIM es un enfoque de terapia integradora centrada en la música. En él, se utilizan programas de música de la tradición clásica occidental seleccionados por el terapeuta para evocar y desarrollar las imágenes generadas espontáneamente del cliente en un estado de conciencia no ordinario altamente enfocado. En diálogo con el terapeuta, el cliente explora esta imagen en un proceso metafórico y transformador.
Después de dar su consentimiento informado y verificar que cumplen con todos los requisitos de elegibilidad, 30 participantes se asignan al azar a una condición de tratamiento o a una condición de control de la lista de espera. Los participantes en el grupo de tratamiento reciben una serie de 10 sesiones individuales de GIM que ocurren una vez cada dos semanas. Las personas en la condición de lista de espera reciben una serie de cuatro sesiones GIM grupales después del período inicial de la lista de espera. Todos los participantes completan los paquetes de recopilación de datos antes de la prueba, en el punto medio, después de la prueba, a las 6 semanas de seguimiento y a las 12 semanas de seguimiento.
Las sesiones individuales y grupales de GIM están a cargo de musicoterapeutas certificados por la junta (MT-BC) que han completado la capacitación en el Método Bonny de imágenes guiadas y música y tienen la credencial Fellow de la Asociación de Música e Imágenes (FAMI). Los investigadores implementarán un protocolo de Garantía de Calidad para monitorear la fidelidad al tratamiento.
GIM es un enfoque terapéutico accesible de forma limitada en todo el mundo, y los profesionales capacitados reciben credenciales de la Asociación de Música e Imágenes (AMI) y la Asociación de Música e Imágenes de Australia (MIAA). Las bases de datos de profesionales están disponibles a través de estas organizaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es estudiar la efectividad del Método Bonny de imágenes guiadas y música (GIM) como enfoque de tratamiento para la depresión. Específicamente, este estudio examinará los resultados del tratamiento de una serie de sesiones individuales de GIM para personas con depresión leve o moderada. Está guiado por las siguientes tres preguntas de investigación: En individuos con depresión, ¿una serie de sesiones de GIM 1) reduce la gravedad de la depresión, 2) reduce la gravedad de la ansiedad y 3) mejora el bienestar mental en comparación con un grupo de control? La hipótesis es que una serie de sesiones individuales de GIM se asociará con una mejora en la depresión, la ansiedad y el bienestar mental mayor que el grupo de control en lista de espera.
Antecedentes: El método Bonny de imágenes guiadas y música es un enfoque profundo centrado en la música para explorar uno mismo. En GIM, los programas de música de la tradición clásica occidental seleccionados por el terapeuta se utilizan para evocar y desarrollar las imágenes generadas espontáneamente de un cliente en un estado de conciencia no ordinario altamente enfocado. En diálogo con el terapeuta, el cliente explora esta imagen en un proceso de transformación.
La evidencia preliminar sugiere que el Método Bonny de imágenes guiadas y música puede ser un enfoque terapéutico apropiado para personas con depresión. Utilizado en psicoterapia, se ha documentado como tratamiento para la depresión en investigaciones cualitativas, estudios de casos y práctica clínica. Existe evidencia cuantitativa de que GIM puede ser eficaz para reducir la depresión y los síntomas relacionados en una variedad de poblaciones clínicas y no clínicas. Una revisión sistemática examinó la evidencia de cambios psicológicos y fisiológicos asociados con una serie de sesiones individuales de GIM y encontró un grupo de efectos positivos del tratamiento relacionados con el estado de ánimo, incluidas mejoras en la depresión y el estado de ánimo deprimido, trastornos del estado de ánimo y ansiedad. También hay evidencia de que estos efectos del tratamiento pueden persistir con el tiempo.
Diseño: esta investigación cuantitativa utilizará un diseño factorial o mixto de parcela dividida con dos condiciones: (a) un grupo experimental que recibe una serie de sesiones GIM individuales y (b) un grupo de control en lista de espera que recibe una serie de sesiones GIM grupales. sesiones después de completar un período de lista de espera. La investigación utiliza una condición de control de lista de espera para cumplir con la demanda ética de proporcionar un grado de paridad entre la condición experimental y la de control, mejorar la viabilidad de la investigación y mitigar el sesgo producido por la incapacidad de enmascarar completamente a los participantes en su grupo asignado. La investigación se llevará a cabo en un entorno naturalista en una oficina privada en una práctica de psicología y consejería que se ha mantenido durante la duración del estudio de investigación. Esta investigación está estudiando la efectividad de la intervención en lugar de la eficacia y, por lo tanto, el diseño permite un grado de flexibilidad con la provisión de la intervención como es normal en un entorno clínico del mundo real.
Reclutamiento: Los adultos que buscan tratamiento para la depresión serán reclutados de proveedores de atención de salud mental para pacientes ambulatorios y de la comunidad. En el momento de la inscripción en el estudio, se les pedirá a los participantes que proporcionen el nombre y la información de contacto de su proveedor de atención de la salud mental más reciente. En el caso de que un participante requiera un tratamiento más intensivo mientras participa en el estudio de investigación, el participante será derivado a ese proveedor de atención de salud mental para una evaluación formal. Si un participante no proporciona información para un proveedor de atención de salud mental, será derivado a un centro de referencia y evaluación de salud mental en la comunidad.
Aleatorización: después de dar su consentimiento informado y verificar que cumplen con todos los requisitos de elegibilidad, los participantes se asignan aleatoriamente a una condición de tratamiento o a una condición de control de la lista de espera. El estudio utilizará la aleatorización en bloques para garantizar una distribución equitativa de los grupos en ambos centros clínicos y lo llevará a cabo un miembro del equipo de investigación que no participe en el reclutamiento, la selección o la prestación de la intervención.
Sitios clínicos: Las sesiones clínicas para el estudio se llevarán a cabo en dos sitios de investigación en los Estados Unidos: un área metropolitana en el Medio Oeste y otra en el Atlántico medio. Las sesiones individuales y grupales de GIM serán conducidas por musicoterapeutas certificados por la junta (MT-BC) que hayan completado la capacitación en el Método Bonny de imágenes guiadas y música respaldado por la Asociación de Música e Imágenes, y tengan la credencial Fellow de la Asociación para la Música y la Imagen (FAMI).
Garantía de calidad: para garantizar un tratamiento consistente y de alta calidad y maximizar la validez interna y externa, el equipo de investigación controlará la fidelidad al enfoque GIM en cada sesión con una Evaluación de fidelidad del tratamiento GIM, creada para los fines de esta investigación. El terapeuta completará esta evaluación inmediatamente después de cada sesión de GIM. Cualquier signo de variación, deriva o sesgo se discutirá con el equipo de investigación. Los terapeutas también recibirán supervisión clínica de un supervisor GIM experimentado durante el transcurso del estudio. Todas las sesiones se grabarán en audio como referencia relacionada con el control de calidad.
Recopilación de datos: todos los participantes completan los paquetes de recopilación de datos antes de la prueba, en el punto medio (semana 10), después de la prueba (semana 20), seguimiento de 6 semanas y seguimiento de 12 semanas. Con base en los cálculos de potencia utilizando estimaciones del tamaño del efecto (d = 0,5) de investigaciones anteriores, el estudio busca un total de 30 participantes, ajustado para incluir un 20 % adicional para tener en cuenta la deserción. En cada momento, los participantes completarán medidas de autoinforme relacionadas con la depresión, la ansiedad y el bienestar mental, y brindarán información sobre cambios en otras terapias o tratamientos médicos. Debido a que este es el primer ensayo controlado aleatorio (ECA) que examina GIM en el tratamiento de la depresión, el estudio no controla el acceso a otras terapias o atención médica mientras los participantes estén involucrados en el estudio. Sin embargo, se recopilará información sobre otras terapias o atención médica en todos los puntos de datos para permitir que los investigadores evalúen el grado en que estos factores pueden haber sesgado los resultados en el análisis final.
Análisis de datos: en el caso de deserción o falta de datos, el análisis estadístico utilizará el principio de intención de tratar. El análisis de datos se llevará a cabo utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) y se analizará de acuerdo con el diseño factorial de parcela dividida. Los factores son 1) grupo de tratamiento y 2) tiempo. El factor 1 tiene dos niveles: GIM y control de lista de espera. El factor 2 tiene cuatro niveles: prueba previa, punto medio, prueba posterior y seguimiento de 6 semanas. Tenga en cuenta que el seguimiento de 12 semanas no se incluirá en el análisis de datos principal porque el grupo de control de la lista de espera habrá recibido GIM grupal durante ese período. Se realizará un análisis secundario de medidas repetidas del grupo experimental para examinar los datos de seguimiento de 12 semanas.
Primero se examinarán los datos para probar los supuestos de las estadísticas paramétricas con ANOVA factorial de parcela dividida. Si los datos no cumplen con estos supuestos, los datos se analizarán utilizando una transformación de rango alineada. Una vez alineados y transformados por rangos, los datos se analizarán mediante ANOVA factorial de parcela dividida.
Si los datos cumplen con los supuestos de las estadísticas paramétricas, los datos se analizarán mediante ANOVA factorial de parcela dividida. En el caso de una interacción no significativa u ordinal, se examinarán los efectos principales. En el caso de una interacción desordinada significativa, se completará un análisis de efectos simples para el tiempo dentro de los sujetos. En el caso de un cambio significativo en cualquiera de las variables dependientes a lo largo del tiempo, se realizarán análisis post hoc para determinar entre qué puntos de tiempo ocurrió el cambio significativo. Los tamaños del efecto (d de Cohen) y los intervalos de confianza se calcularán e informarán para todos los resultados, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Westfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01085
- Reclutamiento
- Guided Imagery and Music Research
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Contacto:
- Timothy J Honig, MMT
- Número de teléfono: 302-285-9989
- Correo electrónico: honigtj@appstate.edu
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55110
- Reclutamiento
- Guided Imagery and Music Research
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Contacto:
- Tim Honig, MMT
- Número de teléfono: 302-285-9989
- Correo electrónico: honigtj@appstate.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Cumplir con el umbral de gravedad para la depresión leve a moderada según lo medido por el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR; puntuación de 14-38) en el momento de la inscripción
- Habla ingles
- Capaz de leer y escribir a un nivel de quinto grado o superior
Criterio de exclusión:
- Historia de la psicosis
- Diagnóstico relacionado con la depresión que no sea la depresión unipolar, incluidos, entre otros, el trastorno bipolar y el trastorno esquizoafectivo
- Alcanzar el umbral para la depresión severa según lo medido por el Inventario de sintomatología depresiva (IDS-SR; puntuación superior a 38) en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GIM individual
Los participantes reciben una serie de sesiones individuales de GIM.
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Los participantes reciben una serie de 10 sesiones individuales de GIM, programadas una vez cada dos semanas.
La frecuencia puede cambiar si está clínicamente indicado.
Las sesiones individuales de GIM comienzan con una discusión de temas importantes relacionados con la vida y los síntomas del cliente, formando un enfoque para la sesión.
Luego, el terapeuta brinda sugerencias para ayudar al cliente a estar muy relajado y concentrado en preparación para la parte de la sesión que consiste en escuchar música.
El terapeuta toca música especialmente seleccionada de la tradición clásica occidental para que coincida con el cliente y el enfoque de la sesión, y entabla un diálogo verbal con el cliente para ayudarlo a explorar sus propias imágenes internas mientras escucha la música.
Después de que termina la música, el terapeuta y el cliente entablan una discusión sobre sus imágenes en conexión metafórica con su proceso terapéutico.
Esto puede incluir enfoques basados en las artes para procesar la sesión.
Las sesiones duran aproximadamente 90-120 minutos.
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Otro: Control de lista de espera
Los participantes completan un período inicial en la lista de espera y luego reciben una serie de sesiones GIM grupales.
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Los participantes completan un período de lista de espera inicial de 26 semanas, equivalente al tratamiento y un período de seguimiento de 6 semanas para el grupo experimental.
Luego se les proporcionan cuatro sesiones GIM grupales programadas una vez por semana.
Las sesiones grupales de GIM comienzan con una discusión grupal sobre eventos o sentimientos de la semana y temas relacionados con la depresión y el bienestar.
Luego, el terapeuta brinda sugerencias para ayudar a los clientes a relajarse y concentrarse en preparación para el período de escucha de música.
Los miembros del grupo explorarán un tema o problema relacionado con la terapia mientras se enfocan en lo que les viene a la mente mientras suena la música.
Después de la música, habrá un tiempo para trabajar con las imágenes experimentadas durante la música.
Esto puede ser en forma de discusión u otras formas de arte.
La sesión termina con una discusión sobre las ganancias y los conocimientos de la música y las imágenes.
Las sesiones duran entre 90 y 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de depresión medida por el IDS-SR
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Cambio medio en la puntuación total (rango de 0-84) para el Inventario de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (IDS-SR).
El cambio se evalúa entre todos los puntos de tiempo.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de los síntomas depresivos y una puntuación más baja representa un mejor resultado.
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Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de depresión medida por las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Cambio medio en la puntuación total de la escala de depresión de la DASS.
Las puntuaciones de la escala de depresión oscilan entre 0 y 42.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de la depresión y un peor resultado, y una puntuación más baja representa una reducción de los síntomas depresivos y un mejor resultado.
El cambio se evalúa entre todos los puntos de tiempo.
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Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de ansiedad medida por las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Cambio medio en la puntuación total de la escala de Ansiedad de la DASS.
Las puntuaciones de la escala de ansiedad oscilan entre 0 y 42.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad de la ansiedad y un peor resultado, y una puntuación más baja representa un mejor resultado.
El cambio se evalúa entre todos los puntos de tiempo.
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Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de bienestar mental medido por la WEMWBS
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Puntuación de la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
El cambio se evalúa entre todos los puntos de tiempo.
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Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de estrés, medido por las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Cambio medio en la puntuación total de la escala de Estrés de la DASS.
Las puntuaciones de la escala de estrés oscilan entre 0 y 42.
Una puntuación más alta representa una mayor gravedad del estrés y un peor resultado, y una puntuación más baja representa un mejor resultado.
El cambio se evalúa entre todos los puntos de tiempo.
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Prueba previa al momento de la inscripción, punto medio (semana 10), prueba posterior (semana 20), seguimiento de 6 semanas (semana 26), seguimiento de 12 semanas (semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Honig, MMT, Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
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- Rush AJ, Trivedi MH, Carmody TJ, Ibrahim HM, Markowitz JC, Keitner GI, Kornstein SG, Arnow B, Klein DN, Manber R, Dunner DL, Gelenberg AJ, Kocsis JH, Nemeroff CB, Fawcett J, Thase ME, Russell JM, Jody DN, Borian FE, Keller MB. Self-reported depressive symptom measures: sensitivity to detecting change in a randomized, controlled trial of chronically depressed, nonpsychotic outpatients. Neuropsychopharmacology. 2005 Feb;30(2):405-16. doi: 10.1038/sj.npp.1300614.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GIM Depression
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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