- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917979
O método Bonny de imaginação guiada e música (GIM) no tratamento da depressão
Eficácia do método Bonny de imagens guiadas e música (GIM) no tratamento da depressão: um estudo controlado randomizado
O objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia do Método Bonny de Imagem Guiada e Música (GIM) como uma abordagem de tratamento para a depressão. Especificamente, este estudo examinará os resultados do tratamento de uma série de sessões individuais de GIM para pessoas com depressão leve ou moderada. É guiado pelas três questões de pesquisa a seguir: Em indivíduos com depressão, uma série de sessões de GIM 1) reduz a gravidade da depressão, 2) reduz a gravidade da ansiedade e 3) melhora o bem-estar mental em comparação com um grupo de controle? A hipótese é que uma série de sessões individuais de GIM será associada a uma melhora na depressão, ansiedade e bem-estar mental maior do que no grupo de controle da lista de espera.
GIM é uma abordagem de terapia integrativa centrada na música. Nele, programas musicais da tradição clássica ocidental selecionados pelo terapeuta são usados para evocar e desenvolver imagens geradas espontaneamente por um cliente em um estado de consciência não comum altamente focado. Em diálogo com o terapeuta, o cliente explora essas imagens em um processo metafórico e transformador.
Depois de fornecer consentimento informado e verificar se atendem a todos os requisitos de elegibilidade, 30 participantes são designados aleatoriamente para uma condição de tratamento ou condição de controle de lista de espera. Os participantes do grupo de tratamento recebem uma série de 10 sessões individuais de GIM, ocorrendo uma vez a cada duas semanas. Indivíduos na condição de lista de espera recebem uma série de quatro sessões de Group GIM após o período inicial da lista de espera. Todos os participantes completam os pacotes de coleta de dados no pré-teste, meio, pós-teste, acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas.
As sessões individuais e em grupo do GIM são conduzidas por musicoterapeutas certificados (MT-BC) que concluíram o treinamento no Método Bonny de Imaginação Guiada e Música e têm a credencial Fellow da Association for Music and Imagery (FAMI). Os pesquisadores implementarão um protocolo de Garantia de Qualidade para monitorar a fidelidade ao tratamento.
GIM é uma abordagem terapêutica acessível de forma limitada em todo o mundo, e profissionais treinados recebem credenciais da Associação de Música e Imagem (AMI) e Associação de Música e Imagem da Austrália (MIAA). Bancos de dados de profissionais estão disponíveis através dessas organizações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia do Método Bonny de Imagem Guiada e Música (GIM) como uma abordagem de tratamento para a depressão. Especificamente, este estudo examinará os resultados do tratamento de uma série de sessões individuais de GIM para pessoas com depressão leve ou moderada. É guiado pelas três questões de pesquisa a seguir: Em indivíduos com depressão, uma série de sessões de GIM 1) reduz a gravidade da depressão, 2) reduz a gravidade da ansiedade e 3) melhora o bem-estar mental em comparação com um grupo de controle? A hipótese é que uma série de sessões individuais de GIM será associada a uma melhora na depressão, ansiedade e bem-estar mental maior do que no grupo de controle da lista de espera.
Antecedentes: O Método Bonny de Imagem Guiada e Música é uma abordagem de profundidade centrada na música para explorar o eu. No GIM, programas de música selecionados pelo terapeuta da tradição clássica ocidental são usados para evocar e desenvolver imagens geradas espontaneamente por um cliente em um estado de consciência não comum altamente focado. Em diálogo com o terapeuta, o cliente explora esse imaginário em um processo transformador.
Evidências preliminares sugerem que o Método Bonny de Imaginação Guiada e Música pode ser uma abordagem terapêutica apropriada para pessoas com depressão. Usado em psicoterapia, tem sido documentado como tratamento para depressão em pesquisas qualitativas, estudos de caso e prática clínica. Há evidências quantitativas de que o GIM pode ser eficaz na redução da depressão e sintomas relacionados em uma variedade de populações clínicas e não clínicas. Uma revisão sistemática examinou as evidências de mudanças psicológicas e fisiológicas associadas a uma série de sessões individuais de GIM e encontrou um conjunto de efeitos positivos do tratamento relacionados ao humor, incluindo melhorias na depressão e no humor deprimido, distúrbios do humor e ansiedade. Há também evidências de que esses efeitos do tratamento podem persistir ao longo do tempo.
Delineamento: Esta pesquisa quantitativa usará um delineamento fatorial de parcela dividida ou misto com duas condições: (a) um grupo experimental que recebe uma série de sessões individuais de GIM e (b) um grupo de controle em lista de espera que recebe uma série de GIM em grupo sessões após completar um período de lista de espera. A pesquisa está utilizando uma condição de controle de lista de espera para atender à demanda ética de fornecer um grau de paridade entre a condição experimental e de controle, melhorar a viabilidade da pesquisa e mitigar o viés produzido pela incapacidade de mascarar totalmente os participantes em sua designação de grupo. A pesquisa será conduzida em um ambiente naturalista em um consultório particular em uma prática de psicologia e aconselhamento que foi mantida durante o estudo de pesquisa. Esta pesquisa está estudando a eficácia da intervenção em vez da eficácia e, portanto, o design permite um grau de flexibilidade com a prestação da intervenção, como é normal em um ambiente clínico do mundo real.
Recrutamento: Os adultos que procuram tratamento para a depressão serão recrutados de provedores de cuidados de saúde mental ambulatoriais e da comunidade. No momento da inscrição no estudo, os participantes serão solicitados a fornecer o nome e as informações de contato de seu provedor de saúde mental mais recente. No caso de um participante necessitar de tratamento mais intensivo durante a participação no estudo de pesquisa, o participante será encaminhado a esse prestador de cuidados de saúde mental para uma avaliação formal. Se um participante não fornecer informações para um prestador de cuidados de saúde mental, ele será encaminhado para uma avaliação de saúde mental e centro de referência na comunidade.
Randomização: Depois de fornecer consentimento informado e verificar se atendem a todos os requisitos de elegibilidade, os participantes são designados aleatoriamente para uma condição de tratamento ou condição de controle de lista de espera. O estudo usará randomização em bloco para garantir a alocação uniforme do grupo em ambos os locais clínicos e será conduzido por um membro da equipe de pesquisa que não esteja envolvido no recrutamento, triagem ou fornecimento da intervenção.
Locais clínicos: As sessões clínicas do estudo serão realizadas em dois locais de pesquisa nos Estados Unidos: uma área metropolitana no meio-oeste e outra no meio do Atlântico. As sessões GIM individuais e em grupo serão conduzidas por musicoterapeutas certificados (MT-BC) que concluíram o treinamento no Método Bonny de Visualização e Música Guiadas, conforme endossado pela Associação de Música e Visualização, e têm a credencial Fellow da Associação de Música e Imagem (FAMI).
Garantia de qualidade: Para garantir um tratamento consistente e de alta qualidade e maximizar a validade interna e externa, a equipe de pesquisa monitorará a fidelidade à abordagem GIM em cada sessão com uma Avaliação de Fidelidade de Tratamento GIM, criada para os propósitos desta pesquisa. Esta avaliação será concluída pelo terapeuta imediatamente após cada sessão GIM. Quaisquer sinais de variação, desvio ou viés serão discutidos com a equipe de pesquisa. Os terapeutas também receberão supervisão clínica de um supervisor GIM experiente ao longo do estudo. Todas as sessões serão gravadas em áudio para referência relacionada à garantia de qualidade.
Coleta de dados: Todos os participantes completam os pacotes de coleta de dados no pré-teste, meio (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas e acompanhamento de 12 semanas. Com base em cálculos de poder usando estimativas de tamanho de efeito (d = 0,5) de pesquisas anteriores, o estudo busca um total de 30 participantes, ajustado para incluir 20% adicionais para contabilizar o atrito. A cada momento, os participantes preencherão medidas de autorrelato relacionadas à depressão, ansiedade e bem-estar mental e fornecerão informações sobre mudanças em outras terapias ou tratamentos médicos. Como este é o primeiro ensaio clínico randomizado (RCT) que examina o GIM no tratamento da depressão, o estudo não está controlando o acesso a outras terapias ou cuidados médicos enquanto os participantes estiverem envolvidos no estudo. No entanto, informações sobre outras terapias ou cuidados médicos serão coletadas em todos os pontos de dados para permitir que os pesquisadores avaliem o grau em que esses fatores podem ter influenciado os resultados na análise final.
Análise de dados: No caso de atrito ou dados ausentes, a análise estatística utilizará o princípio de intenção de tratar. A análise dos dados será realizada por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) e analisados de acordo com o planejamento fatorial de parcelas subdivididas. Os fatores são 1) grupo de tratamento e 2) tempo. O Fator 1 possui dois níveis: GIM e controle de lista de espera. O fator 2 tem quatro níveis: pré-teste, ponto médio, pós-teste e acompanhamento de 6 semanas. Observe que o acompanhamento de 12 semanas não será incluído na análise de dados principais porque o grupo de controle da lista de espera terá recebido Group GIM durante esse período. Uma análise secundária de medidas repetidas do grupo experimental será realizada para examinar os dados de acompanhamento de 12 semanas.
Os dados serão examinados primeiro para testar as suposições para estatísticas paramétricas com ANOVA fatorial de plotagem dividida. Se os dados não atenderem a essas suposições, os dados serão analisados usando transformação de classificação alinhada. Uma vez alinhados e transformados em classificação, os dados serão analisados usando ANOVA fatorial de plotagem dividida.
Se os dados atenderem às suposições para estatísticas paramétricas, os dados serão analisados usando ANOVA fatorial de plotagem dividida. No caso de uma interação não significativa ou ordinal, serão examinados os efeitos principais. No caso de uma interação desordenada significativa, uma análise de efeitos simples será concluída para o tempo dentro dos sujeitos. No caso de mudança significativa em qualquer uma das variáveis dependentes ao longo do tempo, análises post hoc serão realizadas para determinar entre quais momentos a mudança significativa ocorreu. Tamanhos de efeito (d de Cohen) e intervalos de confiança serão calculados e relatados para todos os resultados, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Westfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01085
- Recrutamento
- Guided Imagery and Music Research
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Contato:
- Timothy J Honig, MMT
- Número de telefone: 302-285-9989
- E-mail: honigtj@appstate.edu
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55110
- Recrutamento
- Guided Imagery and Music Research
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Contato:
- Tim Honig, MMT
- Número de telefone: 302-285-9989
- E-mail: honigtj@appstate.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Atingir o limite de gravidade para depressão leve a moderada conforme medido pelo Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR; pontuação de 14-38) no momento da inscrição
- fala inglês
- Capaz de ler e escrever no nível da quinta série ou superior
Critério de exclusão:
- História de psicose
- Diagnóstico relacionado à depressão diferente da depressão unipolar, incluindo, entre outros, transtorno bipolar e transtorno esquizoafetivo
- Limite de atendimento para depressão grave conforme medido pelo Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-SR; pontuação superior a 38) no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GIM individual
Os participantes recebem uma série de sessões individuais do GIM.
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Os participantes recebem uma série de 10 sessões individuais de GIM, agendadas uma vez a cada duas semanas.
A frequência pode mudar se clinicamente indicado.
As sessões individuais do GIM começam com uma discussão de questões importantes relacionadas à vida e aos sintomas do cliente, formando o foco da sessão.
Em seguida, o terapeuta oferece sugestões para ajudar o cliente a ficar altamente relaxado e concentrado na preparação para a parte da sessão de ouvir música.
O terapeuta toca música especialmente selecionada da tradição clássica ocidental para combinar com o cliente e o foco da sessão, e se envolve em um diálogo verbal com o cliente para ajudá-lo a explorar suas próprias imagens internas enquanto ouve a música.
Depois que a música termina, o terapeuta e o cliente discutem sobre suas imagens em conexão metafórica com seu processo terapêutico.
Isso pode incluir abordagens baseadas em artes para processar a sessão.
As sessões duram aproximadamente 90-120 minutos.
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Outro: Controle de lista de espera
Os participantes completam um período inicial de lista de espera e, em seguida, recebem uma série de sessões do Group GIM.
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Os participantes completam um período de lista de espera inicial de 26 semanas, equivalente ao tratamento e período de acompanhamento de 6 semanas para o braço experimental.
Eles então recebem quatro sessões de GIM em grupo agendadas uma vez por semana.
As sessões de GIM em grupo começam com uma discussão em grupo sobre eventos ou sentimentos da semana e questões relacionadas à depressão e bem-estar.
Em seguida, o terapeuta oferece sugestões para ajudar os clientes a relaxar e se concentrar na preparação para o período de audição de música.
Os membros do grupo explorarão um tema ou problema relacionado à terapia enquanto se concentram no que quer que lhes ocorra enquanto a música é tocada.
Após a música, haverá um momento para trabalhar com o imaginário vivenciado durante a música.
Isso pode ser na forma de discussão ou outras formas de arte.
A sessão termina com uma discussão sobre os ganhos e percepções da música e das imagens.
As sessões duram 90-120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base no escore de Depressão conforme medido pelo IDS-SR
Prazo: Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Mudança média na pontuação total (intervalo de 0-84) para o Inventário de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato (IDS-SR).
A mudança é avaliada entre todos os pontos de tempo.
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade dos sintomas depressivos e uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
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Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Mudança média desde a linha de base no escore de Depressão conforme medido pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Mudança média na pontuação total para a escala de depressão do DASS.
As pontuações para a escala de depressão variam de 0 a 42.
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade da depressão e um pior resultado, e uma pontuação mais baixa representa sintomas depressivos reduzidos e um melhor resultado.
A mudança é avaliada entre todos os pontos de tempo.
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Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Alteração média desde a linha de base no escore de ansiedade, conforme medido pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Mudança média na pontuação total para a escala de ansiedade do DASS.
As pontuações para a escala de ansiedade variam de 0 a 42.
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade da ansiedade e um pior resultado, e uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
A mudança é avaliada entre todos os pontos de tempo.
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Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação de bem-estar mental medida pelo WEMWBS
Prazo: Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Pontuação para a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
A mudança é avaliada entre todos os pontos de tempo.
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Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base no escore de estresse, conforme medido pelas Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS)
Prazo: Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Mudança média na pontuação total para a escala de estresse do DASS.
As pontuações para a escala de Estresse variam de 0 a 42.
Uma pontuação mais alta representa maior gravidade do estresse e um pior resultado, e uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
A mudança é avaliada entre todos os pontos de tempo.
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Pré-teste no momento da inscrição, ponto intermediário (semana 10), pós-teste (semana 20), acompanhamento de 6 semanas (semana 26), acompanhamento de 12 semanas (semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy J Honig, MMT, Aalborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Borrelli B. The Assessment, Monitoring, and Enhancement of Treatment Fidelity In Public Health Clinical Trials. J Public Health Dent. 2011 Winter;71(s1):S52-S63. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00233.x.
- Chou MH, Lin MF. Exploring the listening experiences during guided imagery and music therapy of outpatients with depression. J Nurs Res. 2006 Jun;14(2):93-102. doi: 10.1097/01.jnr.0000387567.41941.14.
- Grocke D. Overview of research in the Bonny Method of Guided Imagery and Music. Voices: A World Forum for Music Therapy, 10(3), 2010
- Lin MF, Hsu MC, Chang HJ, Hsu YY, Chou MH, Crawford P. Pivotal moments and changes in the Bonny Method of Guided Imagery and Music for patients with depression. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1139-48. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03140.x.
- Maack C, Nolan P. The Effects of Guided Imagery andMusic Therapy on Reported Change in Normal Adults. J Music Ther. 1999;36(1):39-55. doi: 10.1093/jmt/36.1.39.
- McKinney CH, Honig TJ. Health Outcomes of a Series of Bonny Method of Guided Imagery and Music Sessions: A Systematic Review. J Music Ther. 2017 Mar 1;54(1):1-34. doi: 10.1093/jmt/thw016.
- Rush AJ, Trivedi MH, Carmody TJ, Ibrahim HM, Markowitz JC, Keitner GI, Kornstein SG, Arnow B, Klein DN, Manber R, Dunner DL, Gelenberg AJ, Kocsis JH, Nemeroff CB, Fawcett J, Thase ME, Russell JM, Jody DN, Borian FE, Keller MB. Self-reported depressive symptom measures: sensitivity to detecting change in a randomized, controlled trial of chronically depressed, nonpsychotic outpatients. Neuropsychopharmacology. 2005 Feb;30(2):405-16. doi: 10.1038/sj.npp.1300614.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIM Depression
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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