- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03919006
치주 질환의 표지자로서의 Netrin 1 및 그 수용체 Unc5b
치주질환과 건강에서 치은열구액, 타액, 혈청 내 Netrin 1과 그 수용체 Unc5b의 농도
연구 개요
상세 설명
연구에는 치주염 환자 20명(P군), 치은염 환자 20명(G군), 치주건강 대조군(H군) 20명 등 총 60명이 참여했다. 환자는 새로운 분류 체계에 따라 진단되었습니다. 치주염의 단계와 범위도 결정되었습니다.
그룹 진단을 위한 임상적 치주 기준은 다음과 같습니다: 치주염 그룹은 가장 큰 손실 부위에서 치간 임상 부착 손실(CAL)이 5 mm 이상이고 치주 탐침 깊이(PD)가 하나 이상의 부위에서 6 mm 이상이었습니다. 입의 적어도 두 사분면에 2개의 인접하지 않은 치아. 따라서 3기 전신 치주염 환자를 연구에 포함시켰다. 환자는 탐침 시 출혈이 50% 이상, PD가 3mm 이하이고 방사선학적 골 손실 또는 CAL이 없는 치은염으로 진단되었습니다. 치주적으로 건강한 개인은 PD ≤3 mm, 방사선학적 골 손실, 양호한 구강 위생, 치은 염증이 없는 치주 문제의 기록된 병력이 없었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: (1) >18세, (2) 최소 16개의 자연치(제3대구치 제외), (3) 흡연 이력이 없는 비흡연자, (4) 진단된 의학적 질병이나 약물이 없는 사람 치주 상태에 영향을 미칠 수 있는 섭취. (1) 지난 3개월 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 약물을 복용한 환자, (2) 비외과적 또는 외과적 치주 치료를 받은 환자, (3) 수복 및 근관 치료가 필요한 환자, (4) 가철성 부분 의치 및 /또는 교정 치료를 받는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 현재 임신 또는 수유 중이고 혈청 C 반응성 단백질(CRP) > 3mg/L인 것도 제외 기준이었습니다.
모든 개인은 기준선과 비수술적 치주 치료 4주 후 전체 구강 프로빙 깊이(PD), CAL, 프로빙 시 출혈 유무(BOP), 유두 출혈 지수(PBI), 치은 지수(GI) 및 플라크를 포함하여 검사되었습니다. 세 번째 어금니를 제외한 지수(PI). 수동 치주 프로브를 사용하여 치아당 6개 부위에서 PD와 CAL을 측정했습니다.
치주염 그룹에 대한 비수술적 치주 치료에는 치은연상 및 치은연하 스케일링, 치근 활택 및 구강 위생 지침이 포함되었습니다. 치은연하 스케일링 및 치근활택술은 48-72시간 이내에 두 세션에서 국소 마취하에 수행되었습니다. 치은염 그룹은 치은연상 및 치은연하 스케일링, 연마 및 구강 위생 지침을 받았습니다. 치은염 및 치주염 환자의 치료는 손 및 초음파 기구를 사용하여 periodontist(BM)에 의해 수행되었습니다. 모든 측정은 동일한 SG(Calibrated Examiner)에 의해 수행되었습니다.
타액 샘플링
전체 비자극 타액 샘플을 수집했습니다. 각 참가자는 먼저 수돗물로 1분 동안 입을 완전히 헹구고 10분 동안 기다린 다음 멸균 폴리프로필렌 튜브에 5분 동안 가래를 뱉도록 요청했습니다.
치은 열구액(GCF) 샘플링
GCF 샘플은 표준화된 여과지 스트립에 의해 하나의 단일 뿌리 치아와 하나의 다근 치아에서 인접하지 않은 두 개의 치간 부위에서 채취되었습니다. GCF는 건강한 그룹에서 GI < 1, PD ≤ 3mm 및 BOP가 없는 두 사이트에서 샘플링되었습니다. 치은염 그룹에서 GI ≥ 2, PD ≤ 3mm 및 양성 BOP(눈에 보이는 염증 징후)가 있는 두 부위; 치주염 그룹에서 GI ≥ 2 및 양성 BOP를 갖는 2개의 가장 깊은 주머니(≥ 5 mm).
혈청 샘플링
치주 치료 전에 타액 및 GCF 샘플링 후 혈청 샘플을 채취했습니다. 6ml의 정맥혈을 표준 정맥 천자 방법으로 채취하고 혈청을 1,500g에서 20분 동안 원심분리하여 혈액에서 분리했습니다.
GCF, 타액 및 혈청 샘플에서 Netrin 1 및 Unc5b 수준 측정
GCF, 타액 및 혈청 샘플의 Netrin 1 및 Unc5b 수준은 제조업체의 지침에 따라 상용 키트를 사용하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다.
통계 분석
모든 데이터 분석은 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행되었습니다. 연구 그룹 간의 임상 및 생화학적 매개변수의 비교는 Kruskal-Wallis with Mann Whitney U test with Bonferroni correction method를 사용하여 수행되었습니다. 그룹 내 비교(기준선 및 첫 달)는 짝을 이룬 샘플에 대한 Wilcoxon 테스트를 사용하여 수행되었습니다. GCF, 타액 및 혈청 바이오마커 수준과 임상 매개변수 간의 연관성도 Spearman 순위 상관 분석을 사용하여 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu, 칠면조, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 최소 16개의 자연치(제3대구치 제외)를 가지고 있고,
- 흡연력이 없는 비흡연자,
- 치주 상태에 영향을 줄 수 있는 진단된 의학적 질병이나 약물 섭취가 없는 경우.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 약물을 복용한 적이 있는 환자,
- 비수술적 또는 외과적 치주치료를 받은 환자,
- 수복 및 근관 치료가 필요한 환자,
- 가철식 부분 의치 및/또는 교정 치료를 받는 경우,
- 현재 임신 또는 수유 중이며 혈청 CRP > 3mg/L .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치주염
치주염 환자의 치료 전후에 GCF, 타액 및 혈청 샘플을 채취했습니다. 개입: 비외과적 치주 치료(SRP 및 구강 위생 지침) |
총 2회의 임상 방문에서 국소 마취 하의 SRP.
수정된 Bass 기술과 치실 및 치간 칫솔이 포함된 적절한 치간 세정 장치를 포함한 구강 위생 지침.
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활성 비교기: 치은염
치은염 환자의 치료 전후에 GCF, 타액 및 혈청 샘플을 채취했습니다. 개입: 비수술적 치주 치료(스케일링 및 구강 위생 지침) |
총 2회의 임상 방문에서 국소 마취 하의 SRP.
수정된 Bass 기술과 치실 및 치간 칫솔이 포함된 적절한 치간 세정 장치를 포함한 구강 위생 지침.
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위약 비교기: 치주 건강
GCF, 타액 및 혈청 샘플은 치주적으로 건강한 개인으로부터 베이스라인에서 채취되었습니다.
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Intracrevicular 방법, 타액 및 혈청 수집을 사용하여 여과지를 사용하는 GCF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 매개변수(Netrin-1 및 Unc5b)
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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ELISA에 의해 결정된 치주 치료 4주 후 Netrin-1 및 Unc5b 수준의 변화. Netrin-1과 Unc5b 수준의 변화를 분석하여 치주질환의 진단적 바이오마커로 결정하였다. |
베이스라인 및 치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 포켓 깊이
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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프로빙 포켓 깊이의 변화는 질병의 중증도 및 임상 결과를 결정하기 위해 측정되었습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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임상 애착 상실
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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질병의 중증도를 결정하기 위해 프로빙 포켓 깊이의 변화를 측정했습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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치은 지수
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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치은 열구 염증을 분류하고 평가하기 위해 치은 지수를 기록했습니다.
치은 지수도 분석하여 Netrin-1과 Unc5b 사이의 관계를 탐지했습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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플라크 인덱스
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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구강 위생 상태를 결정하고 분류하기 위해 플라크 지수를 기록했습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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프로빙 시 출혈
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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치근단 열구 염증에 대해 치은 염증을 분류하고 평가하기 위해 프로빙 시 출혈을 기록했습니다.
이것은 또한 Netrin-1과 Unc5b 사이의 관계를 탐지하기 위해 분석되었습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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유두 출혈 지수
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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유두 잇몸 염증을 분류하고 평가하기 위해 유두 출혈 지수를 기록했습니다.
이 지수는 또한 Netrin-1과 Unc5b 간의 관계를 감지하기 위해 분석되었습니다.
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베이스라인 및 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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