- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03919006
Netrin 1 og dets receptor Unc5b som markører for periodontal sygdom
Niveauer af netrin 1 og dets receptor Unc5b i tandkødscrevikulær væske, spyt og serum i periodontal sygdom og sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 personer, omfattende 20 patienter med periodontitis (P-gruppe), 20 patienter med tandkødsbetændelse (G-gruppe), og 20 parodontalt raske kontroller (H-gruppe) var involveret i undersøgelsen. Patienterne blev diagnosticeret efter den nye klassifikationsordning. Stadium og omfang af parodontitis blev også bestemt.
De kliniske parodontale kriterier for diagnosen af grupperne var som følger: Parodontitis-gruppen havde interdentalt klinisk tilknytningstab (CAL) ≥5 mm på stedet med størst tab og periodontal sonderingsdybde (PD) ≥ 6 mm på et eller flere steder i 2 ikke-tilstødende tænder i mindst to kvadranter af munden. Følgelig blev trin III generaliseret parodontitispatienter inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev diagnosticeret som tandkødsbetændelse med blødning ved sondering ≥ 50 %, PD ≤3 mm og intet røntgenologisk knogletab eller CAL. Parodontale raske individer havde ingen registreret historie med periodontale problemer, med PD ≤3 mm, intet røntgenologisk knogletab, god mundhygiejne, ingen tandkødsbetændelse.
Inklusionskriterierne var som følger: (1) i alderen >18 år, (2) med mindst 16 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtand), (3) ikke-rygere uden rygehistorie, (4) ikke har nogen diagnosticeret medicinsk sygdom eller medicin indtag, der kan påvirke den parodontale tilstand. De patienter, der havde (1) taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder, (2) modtog ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling, (3) et genoprettende og endodontisk behandlingsbehov, (4) en aftagelig delprotese og /eller ortodontisk behandling blev udelukket fra undersøgelsen. Aktuel graviditet eller amning og med serum C-reaktivt protein (CRP) > 3mg/L var også udelukkelseskriterierne.
Alle individer blev undersøgt ved baseline og fire uger efter ikke-kirurgisk parodontal behandling, inklusive helmundsonderingsdybde (PD), CAL, tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP), papillær blødningsindeks (PBI), gingivalindeks (GI) og plak indeks (PI) undtagen de tredje kindtænder. PD og CAL blev målt på seks steder pr. tand ved hjælp af en manuel parodontal probe.
Den ikke-kirurgiske parodontale behandling for parodontitis-gruppen omfattede supra- og subgingival afskalning, rodplaning og mundhygiejneinstruktioner. Subgingival skalering og rodplaning blev udført under lokalbedøvelse i to sessioner inden for 48-72 timer. Gingivitis-gruppen havde instruktioner om supra- og subgingival skalering, polering og mundhygiejne. Behandlingen af tandkødsbetændelse og paradentosepatienter blev udført af en parodontist (BM) ved hjælp af hånd- og ultralydsinstrumenter. Alle målinger blev udført af den samme kalibrerede eksaminator (SG).
Spytprøvetagning
Hele ustimulerede spytprøver blev indsamlet. Hver deltager blev bedt om først at skylle munden fuldstændigt med postevand i 1 minut, vente i 10 minutter og derefter ekspektorere i sterilt polypropylenrør i 5 minutter.
Gingival crevicular fluid (GCF) prøvetagning
GCF-prøver blev opnået fra to ikke-tilstødende interproksimale steder i en enkeltrodet og en multirodet tænder med standardiserede filterpapirstrimler. GCF blev udtaget fra to steder med GI < 1, PD ≤ 3 mm og uden BOP i den raske gruppe; to steder med GI ≥ 2, PD ≤ 3 mm og positiv BOP (synlige tegn på inflammation) i gingivitis-gruppen; og to dybeste lommer (≥ 5 mm) med GI ≥ 2 og positiv BOP i parodontitis-gruppen.
Serumprøvetagning
Serumprøver blev taget efter spyt- og GCF-prøvetagning før den parodontale behandling. Seks milliliter venøst blod blev opnået ved en standard venepunkturmetode, og serummet blev separeret fra blod ved centrifugering ved 1.500 g i 20 minutter.
Måling af Netrin 1- og Unc5b-niveauer i GCF-, spyt- og serumprøver
Netrin 1- og Unc5b-niveauer i GCF-, spyt- og serumprøver blev målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) under anvendelse af kommercielle kits i henhold til producentens retningslinjer.
Statistisk analyse
Alle dataanalyser blev udført ved hjælp af en statistisk softwarepakke. Sammenligninger af kliniske og biokemiske parametre mellem undersøgelsesgrupperne blev udført ved brug af Kruskal-Wallis med Mann Whitney U-test med Bonferroni-korrektionsmetode. Intragruppe-sammenligningerne (ved baseline og første måned) blev udført ved hjælp af Wilcoxon-test for parrede prøver. Forbindelser mellem niveauer af GCF, spyt og serum biomarkører og kliniske parametre blev også undersøgt ved hjælp af Spearman rangkorrelationsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen >18 år,
- At have mindst 16 naturlige tænder (eksklusive tredje molar),
- Ikke-rygere uden historie med rygning,
- Ikke at have nogen diagnosticeret medicinsk sygdom eller medicinindtag, der kan påvirke den periodontale tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde taget antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske eller andre lægemidler inden for de seneste 3 måneder,
- Patienter modtog ikke-kirurgisk eller kirurgisk parodontal behandling,
- Patienter, der har behov for genoprettende og endodontisk terapi,
- At have en aftagelig delprotese og/eller have ortodontisk behandling,
- Aktuel graviditet eller amning og med serum-CRP > 3mg/L.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paradentose
GCF, spyt og serumprøver blev taget før og efter behandling fra paradentosepatienter. Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (SRP og mundhygiejneinstruktioner) |
SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg.
Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
|
Aktiv komparator: Gingivitis
GCF, spyt og serumprøver blev taget før og efter behandling fra gingivitispatienter. Intervention: Ikke-kirurgisk parodontal behandling (instruktioner om skalering og mundhygiejne) |
SRP i lokalbedøvelse, i alt 2 kliniske besøg.
Mundhygiejneinstruktioner inklusive den modificerede Bass-teknik og en passende interdental rengøringsanordning med tandtråd og interdental børste.
|
Placebo komparator: Periodontalt sund
GCF, spyt og serumprøver blev taget ved baseline fra periodontalt raske individer.
|
GCF med filterpapir ved hjælp af den intracrevikulære metode, spyt- og serumopsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemiske parametre (Netrin-1 og Unc5b)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Ændringerne i niveauer af Netrin-1 og Unc5b 4 uger efter parodontal behandling bestemt ved ELISA. Ændringerne i niveauer af Netrin-1 og Unc5b blev analyseret for at bestemme som en diagnostisk biomarkør for periodontal sygdom. |
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Ændringerne i sonderingslommedybde blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad og kliniske udfald
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Ændringerne i sonderingslommedybde blev målt til bestemmelse af sygdommens sværhedsgrad
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Gingival indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Gingivalindeks blev registreret til klassificering og evaluering af sulkulær gingival inflammation.
Gingivalindeks blev også analyseret for at påvise forholdet mellem Netrin-1 og Unc5b.
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Plakindeks blev registreret for at bestemme og klassificere mundhygiejnestatus
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Blødning ved sondering blev registreret for at klassificere og evaluere gingival inflammation, især for apikalt sulkulær inflammation.
Dette blev også analyseret for at påvise forholdet mellem Netrin-1 og Unc5b.
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Papillar blødningsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
|
Papillært blødningsindeks blev registreret for at klassificere og evaluere den papillære tandkødsbetændelse.
Dette indeks blev også analyseret for at påvise forholdet mellem Netrin-1 og Unc5b.
|
Baseline og 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Caton JG, Armitage G, Berglundh T, Chapple ILC, Jepsen S, Kornman KS, Mealey BL, Papapanou PN, Sanz M, Tonetti MS. A new classification scheme for periodontal and peri-implant diseases and conditions - Introduction and key changes from the 1999 classification. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S1-S8. doi: 10.1111/jcpe.12935.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/87
- 2018.06.05.1269 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Abant Izzet Baysal University Research Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal behandling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIdiopatisk Membranøs NefropatiFrankrig